Klinisk evaluering af neoadjuverende kemoterapi til primære maligne sarkomer, der stammer fra knogler (CESOFB-00)
8. april 2019 opdateret af: Peking University People's Hospital
Klinisk evaluering af neoadjuverende kemoterapi til primære maligne sarkomer, der stammer fra knogler: en multicenter retrospektiv undersøgelse for standardisering og ændring af responsevalueringskriterier
For knoglelæsioner behandlet med kemoterapi eller målrettet terapi, især for sarkomer, der stammer fra knogler, er Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 falsk, fordi knoglelæsioner typisk er placeret i uregelmæssigt formede knogler, er vanskelige at måle nøjagtigt og normalt reagerer langsommere til behandling end bløddelslæsioner.
Positron-emissionstomografi Responskriterier i faste tumorer (PERCIST) gør det muligt at måle respons i fravær af anatomiske ændringer gennem vurdering af metabolisk aktivitet.
Det tager dog ikke højde for morfologiske ændringer.
Denne undersøgelse evaluerede, hvorvidt kliniske billeddiagnostiske fund af sarkomer efter præoperativ kemoterapi korrelerer med tumorresponser ved patologisk evaluering ved hjælp af hastigheden af nekrose til at udvikle pålidelige og kvantitative kliniske responskriterier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi gennemgik i alt 190 primære læsioner ved klinisk billeddannelse, inklusive røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse og knoglescanning eller PET/CT hos patienter, der modtog neoadjuverende kemoterapi.
Alle patienter fik foretaget en helbredende operation af disse læsioner på Peking University People's Hospital eller Peking University Shougang Hospital.
Patologisk evaluering blev afsluttet ved bestemmelse af tumornekrosehastigheden efter Huvos' beskrivelse.
Vi udførte også statistisk diversitetsanalyse for forskellige patologiske grupper og genererede modtagerdriftskarakteristiske kurver (ROC) for at definere tærsklerne for at skelne mellem forskellige patologiske grupper.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
190
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Peking University Shougang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi gennemgik retrospektivt lægejournaler for 190 patienter med højgradige sarkomer (hovedsageligt osteosarkomer og Ewings sarkomer), der stammer fra knoglerne, som modtog neoadjuverende kemoterapi fra 1. juni 2014 til 1. marts 2017 på Peking University People's Hospital og Peking University People's Hospital og Peking University. Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patienter med højgradigt sarkom, der stammer fra knogler og bekræftes histologisk;
- (2) patienter, der rutinemæssigt modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til Peking University People's Hospital kemoprotokoller (PKUPH-OS og PKUPH-ES);
- (3) patienter, som havde primær tumorresektion med vurdering af histologisk respons ifølge litteratur;
- (4) patienter, der havde intakt præ- og post-neoadjuverende kemoterapi-billeddannelse, som omfattede røntgen, kontrasteret computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af de primære læsioner samt CT-thorax (med hvert lag ≤ 5 mm), knoglescanning eller [18F]2-fluor-2-deoxy-D-glucose-positron-emissionstomografi (FDG-PET);
- (5) patienter, for hvem opfølgningsinformation og evaluering efter kemoterapi var tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige medicinske materialer;
- patienter uden operation af det primære sted/ uden patologisk analyse af prøverne;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Huvos gruppe I
Ved histopatologisk undersøgelse blev tumorresponsen vurderet på baggrund af tilstedeværelsen og omfanget af nekrose, som blev vurderet ved en kombination af grove og mikroskopiske observationer.
Tumornekrose blev klassificeret ifølge Picci et al. tumor histopatologisk respons gradering (Huvos klassifikation), hvor grad I er 0% til 49%.
|
patienter, der rutinemæssigt modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til Peking University People's Hospital kemoprotokoller (PKUPH-OS og PKUPH-ES)
|
|
Huvos gruppe II
Ved histopatologisk undersøgelse blev tumorresponsen vurderet på baggrund af tilstedeværelsen og omfanget af nekrose, som blev vurderet ved en kombination af grove og mikroskopiske observationer.
Tumornekrose blev klassificeret ifølge Picci et al. tumor histopatologisk respons gradering (Huvos klassifikation), hvor grad II er 50% til 89%.
|
patienter, der rutinemæssigt modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til Peking University People's Hospital kemoprotokoller (PKUPH-OS og PKUPH-ES)
|
|
Huvos gruppe III
Ved histopatologisk undersøgelse blev tumorresponsen vurderet på baggrund af tilstedeværelsen og omfanget af nekrose, som blev vurderet ved en kombination af grove og mikroskopiske observationer.
Tumornekrose blev klassificeret ifølge Picci et al. tumor histopatologisk respons gradering (Huvos klassifikation), hvor grad III er 90% til 99%.
|
patienter, der rutinemæssigt modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til Peking University People's Hospital kemoprotokoller (PKUPH-OS og PKUPH-ES)
|
|
Huvos gruppe IV
Ved histopatologisk undersøgelse blev tumorresponsen vurderet på baggrund af tilstedeværelsen og omfanget af nekrose, som blev vurderet ved en kombination af grove og mikroskopiske observationer.
Tumornekrose blev klassificeret ifølge Picci et al. tumor histopatologisk respons grading (Huvos klassifikation), hvor grad IV er 100 % nekrose.
|
patienter, der rutinemæssigt modtog neoadjuverende kemoterapi i henhold til Peking University People's Hospital kemoprotokoller (PKUPH-OS og PKUPH-ES)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tumornekrosehastighed
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Vi evaluerede alle kirurgiske resektionsprøver og blev blindet for den kliniske status.
Ved histopatologisk undersøgelse blev tumorresponsen vurderet på baggrund af tilstedeværelsen og omfanget af nekrose, som blev vurderet ved en kombination af grove og mikroskopiske observationer.
Tumornekrose blev klassificeret ifølge Picci et al. tumor histopatologisk respons grading (Huvos klassifikation), hvor grad I er 0% til 49%, grad II er 50% til 89%, grad III er 90% til 99%, og grad IV er 100% nekrose.
|
2-3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rosen G, Caparros B, Huvos AG, Kosloff C, Nirenberg A, Cacavio A, Marcove RC, Lane JM, Mehta B, Urban C. Preoperative chemotherapy for osteogenic sarcoma: selection of postoperative adjuvant chemotherapy based on the response of the primary tumor to preoperative chemotherapy. Cancer. 1982 Mar 15;49(6):1221-30. doi: 10.1002/1097-0142(19820315)49:63.0.co;2-e.
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET response criteria in solid tumors. J Nucl Med. 2009 May;50 Suppl 1(Suppl 1):122S-50S. doi: 10.2967/jnumed.108.057307.
- Moertel CG, Hanley JA. The effect of measuring error on the results of therapeutic trials in advanced cancer. Cancer. 1976 Jul;38(1):388-94. doi: 10.1002/1097-0142(197607)38:13.0.co;2-a.
- Choi H, Charnsangavej C, Faria SC, Macapinlac HA, Burgess MA, Patel SR, Chen LL, Podoloff DA, Benjamin RS. Correlation of computed tomography and positron emission tomography in patients with metastatic gastrointestinal stromal tumor treated at a single institution with imatinib mesylate: proposal of new computed tomography response criteria. J Clin Oncol. 2007 May 1;25(13):1753-9. doi: 10.1200/JCO.2006.07.3049.
- Hamaoka T, Madewell JE, Podoloff DA, Hortobagyi GN, Ueno NT. Bone imaging in metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2942-53. doi: 10.1200/JCO.2004.08.181.
- Smith AD, Shah SN, Rini BI, Lieber ML, Remer EM. Morphology, Attenuation, Size, and Structure (MASS) criteria: assessing response and predicting clinical outcome in metastatic renal cell carcinoma on antiangiogenic targeted therapy. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jun;194(6):1470-8. doi: 10.2214/AJR.09.3456.
- Smith AD, Lieber ML, Shah SN. Assessing tumor response and detecting recurrence in metastatic renal cell carcinoma on targeted therapy: importance of size and attenuation on contrast-enhanced CT. AJR Am J Roentgenol. 2010 Jan;194(1):157-65. doi: 10.2214/AJR.09.2941.
- Tsuchida Y, Therasse P. Response evaluation criteria in solid tumors (RECIST): new guidelines. Med Pediatr Oncol. 2001 Jul;37(1):1-3. doi: 10.1002/mpo.1154. No abstract available.
- Costelloe CM, Chuang HH, Madewell JE, Ueno NT. Cancer Response Criteria and Bone Metastases: RECIST 1.1, MDA and PERCIST. J Cancer. 2010 Jun 28;1:80-92. doi: 10.7150/jca.1.80.
- Bajpai J, Kumar R, Sreenivas V, Sharma MC, Khan SA, Rastogi S, Malhotra A, Gamnagatti S, Kumar R, Safaya R, Bakhshi S. Prediction of chemotherapy response by PET-CT in osteosarcoma: correlation with histologic necrosis. J Pediatr Hematol Oncol. 2011 Oct;33(7):e271-8. doi: 10.1097/MPH.0b013e31820ff78e.
- Byun BH, Kim SH, Lim SM, Lim I, Kong CB, Song WS, Cho WH, Jeon DG, Lee SY, Koh JS, Chung SK. Prediction of response to neoadjuvant chemotherapy in osteosarcoma using dual-phase (18)F-FDG PET/CT. Eur Radiol. 2015 Jul;25(7):2015-24. doi: 10.1007/s00330-015-3609-3. Epub 2015 Feb 14.
- Bajpai J, Gamnagatti S, Kumar R, Sreenivas V, Sharma MC, Khan SA, Rastogi S, Malhotra A, Safaya R, Bakhshi S. Role of MRI in osteosarcoma for evaluation and prediction of chemotherapy response: correlation with histological necrosis. Pediatr Radiol. 2011 Apr;41(4):441-50. doi: 10.1007/s00247-010-1876-3. Epub 2010 Oct 27.
- Lamuraglia M, Raslan S, Elaidi R, Oudard S, Escudier B, Slimane K, Penna RR, Wagner M, Lucidarme O. mTOR-inhibitor treatment of metastatic renal cell carcinoma: contribution of Choi and modified Choi criteria assessed in 2D or 3D to evaluate tumor response. Eur Radiol. 2016 Jan;26(1):278-85. doi: 10.1007/s00330-015-3828-7. Epub 2015 May 8.
- O JH, Lodge MA, Wahl RL. Practical PERCIST: A Simplified Guide to PET Response Criteria in Solid Tumors 1.0. Radiology. 2016 Aug;280(2):576-84. doi: 10.1148/radiol.2016142043. Epub 2016 Feb 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. november 2018
Først opslået (Faktiske)
15. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CBTRA-00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .