Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk utvärdering av neoadjuvant kemoterapi för primära maligna sarkom som har sitt ursprung i ben (CESOFB-00)

8 april 2019 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Klinisk utvärdering av neoadjuvant kemoterapi för primära maligna sarkom som har sitt ursprung i ben: en multicenter retrospektiv studie för standardisering och modifiering av utvärderingskriterier för svar

För benskador som behandlats med kemoterapi eller riktad terapi, särskilt för sarkom som har sitt ursprung i ben, är Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 falska eftersom benskador vanligtvis är belägna i oregelbundet formade ben, är svåra att mäta exakt och vanligtvis svarar långsammare till behandling än mjukdelsskador. Positron Emission Tomography Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) gör det möjligt att mäta respons i frånvaro av anatomiska förändringar genom bedömning av metabolisk aktivitet. Det tar dock inte hänsyn till morfologiska förändringar. Denna studie utvärderade huruvida kliniska avbildningsfynd av sarkom efter preoperativ kemoterapi korrelerar med tumörsvar genom patologisk utvärdering med användning av graden av nekros för att utveckla tillförlitliga och kvantitativa kliniska svarskriterier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi granskade totalt 190 primära lesioner genom klinisk avbildning, inklusive röntgen, datortomografi (CT), magnetisk resonanstomografi och benskanning eller PET/CT hos patienter som fick neoadjuvant kemoterapi. Alla patienter hade botande kirurgi av dessa lesioner på Peking University People's Hospital eller Peking University Shougang Hospital. Patologisk utvärdering fullbordades genom bestämning av tumörnekroshastigheten efter Huvos beskrivning. Vi utförde också statistisk diversitetsanalys för olika patologiska grupper och genererade mottagarfunktionskurvor (ROC) för att definiera tröskelvärdena för att särskilja olika patologiska grupper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Peking University Shougang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi granskade retrospektivt journaler av 190 patienter med höggradiga sarkom (främst osteosarkom och Ewings sarkom) som har sitt ursprung i ben, som fick neoadjuvant kemoterapi från 1 juni 2014 till 1 mars 2017 vid Peking University People's Hospital och Peking University People's Hospital och Peking University. Sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) patienter med höggradigt sarkom som har sitt ursprung i ben och bekräftats histologiskt;
  • (2) patienter som rutinmässigt fick neoadjuvant kemoterapi enligt Peking University People's Hospital kemoprotokoll (PKUPH-OS och PKUPH-ES);
  • (3) patienter som hade primär tumörresektion med bedömning av histologiskt svar enligt litteratur;
  • (4) patienter som hade intakt pre- och post-neoadjuvant kemoterapiavbildning, som inkluderade röntgen, kontrasterad datortomografi (CT) och magnetisk resonanstomografi (MRT) av de primära lesionerna samt CT av bröstkorgen (med varje lager ≤ 5 mm), benskanning eller [18F]2-fluoro-2-deoxi-D-glukos-positronemissionstomografi (FDG-PET);
  • (5) patienter för vilka uppföljningsinformation och utvärdering efter kemoterapi fanns tillgänglig.

Exklusions kriterier:

  • patienter med ofullständigt medicinskt material;
  • patienter utan operation av det primära stället/utan patologisk analys av proverna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvos grupp I
Vid histopatologisk undersökning bedömdes tumörsvaret på basis av förekomsten och omfattningen av nekros, vilket bedömdes genom en kombination av grova och mikroskopiska observationer. Tumörnekros graderades enligt Picci et al. tumörhistopatologisk svarsgradering (Huvos-klassificering), där grad I är 0% till 49%.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
patienter som rutinmässigt fick neoadjuvant kemoterapi enligt Peking University People's Hospital kemoprotokoll (PKUPH-OS och PKUPH-ES)
Huvos grupp II
Vid histopatologisk undersökning bedömdes tumörsvaret på basis av förekomsten och omfattningen av nekros, vilket bedömdes genom en kombination av grova och mikroskopiska observationer. Tumörnekros graderades enligt Picci et al. tumörhistopatologisk svarsgradering (Huvos-klassificering), där grad II är 50 % till 89 %.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
patienter som rutinmässigt fick neoadjuvant kemoterapi enligt Peking University People's Hospital kemoprotokoll (PKUPH-OS och PKUPH-ES)
Huvos grupp III
Vid histopatologisk undersökning bedömdes tumörsvaret på basis av förekomsten och omfattningen av nekros, vilket bedömdes genom en kombination av grova och mikroskopiska observationer. Tumörnekros graderades enligt Picci et al. tumörhistopatologisk svarsgradering (Huvos-klassificering), där grad III är 90 % till 99 %.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
patienter som rutinmässigt fick neoadjuvant kemoterapi enligt Peking University People's Hospital kemoprotokoll (PKUPH-OS och PKUPH-ES)
Huvos grupp IV
Vid histopatologisk undersökning bedömdes tumörsvaret på basis av förekomsten och omfattningen av nekros, vilket bedömdes genom en kombination av grova och mikroskopiska observationer. Tumörnekros graderades enligt Picci et al. tumörhistopatologisk svarsgradering (Huvos-klassificering), där grad IV är 100 % nekros.
Läkemedel: första linjens kemoterapi
patienter som rutinmässigt fick neoadjuvant kemoterapi enligt Peking University People's Hospital kemoprotokoll (PKUPH-OS och PKUPH-ES)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörnekroshastighet
Tidsram: 2-3 månader
Vi utvärderade alla kirurgiska resektionsprover och var blinda för den kliniska statusen. Vid histopatologisk undersökning bedömdes tumörsvaret på basis av förekomsten och omfattningen av nekros, vilket bedömdes genom en kombination av grova och mikroskopiska observationer. Tumörnekros graderades enligt Picci et al. tumörhistopatologisk svarsgradering (Huvos-klassificering), där grad I är 0% till 49%, grad II är 50% till 89%, grad III är 90% till 99% och grad IV är 100% nekros.
2-3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Samarbetspartners

Peking University Shougang Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Guo, Ph.D. and M.D., Musculoskeletal Tumor Center of Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2018

Första postat (Faktisk)

15 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CBTRA-00

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på första linjens kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera