Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv cervikálního límce na průměr pouzdra optického nervu u malého traumatu hlavy

16. června 2021 aktualizováno: Marmara University

Vliv cervikálního límce na pochvu zrakového nervu u pacientů s lehkým traumatem hlavy

Tato randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie byla provedena u pacientů s lehkým poraněním hlavy. Dva sonografové měřili průměry pochev optického nervu (ONSD) očí každého subjektu zvlášť pro různé časové body. Poté byla vypočtena střední hodnota ONSD před umístěním c-límce (TO), 5 a 20 minut v poloze na zádech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Poranění hlavy je důležitou příčinou morbidity a mortality. Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) může vést ke snížení mozkové perfuze a poškození tkáně. Je důležité být schopen včas detekovat zvýšené ICP, aby bylo možné zahájit léčbu, která zabrání dalšímu poškození mozku. Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) bylo navrženo jako neinvazivní a rychlý způsob hodnocení zvýšeného ICP (1-2). Tradiční metody monitorování ICP, jako jsou externí komorová zařízení, jsou invazivní a časově náročné a mohou být prováděny pouze vyškoleným personálem v traumatologických centrech.

Zrakový nerv je obklopen ochranným pouzdrem a nachází se na zadní straně zeměkoule. Snadno vyhodnoceno pomocí ultrazvuku. To se obvykle provádí lineární sondou měřící průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm zpět od místa, kde je kontrast nejvyšší. Normální horní hranice pro dospělé je 5 mm, výše uvedené hodnoty jsou považovány za abnormální. Mnoho studií ukázalo, že zvýšená ONSD měřená ultrazvukem u lůžka koreluje se zvýšenou IDC a v jedné studii existuje korelace mezi ONSD > 5 mm a ICP > 20 cm H2O.

Krční páteř (c-paže) a krční obratle jsou u pacientů s traumatem hlavy často dočasně imobilizovány. Bylo prokázáno, že umístění c-ramen zvyšuje IBP. Snížení venózního odtoku způsobeného c rameny v čele je důležitým mechanismem pro toto zvýšení ICP. Ke zvýšení ICP dochází současně s aplikací c-ramen v kadaveru. Předpokládá se, že zvýšená ONSD u pacientů s traumatem může souviset s c-rameny.

Pokud se zjistí, že aplikace c-límce zvyšuje ONSD, toto trauma může ztížit použití ONSD jako neinvazivního odhadu ICP u pacientů.

Pokud je nám známo, existuje studie u zdravých jedinců, která zkoumala možný vliv podávání c-límečku na ONSD. Neexistuje však žádná srovnávací studie pacientů s traumatem hlavy. Vyšetřovatelé se pokusili změřit ONSD před a po umístění krčních končetin v případech s lehkým poraněním hlavy. Cílem naší studie je identifikovat změny v měření pochvy optického nervu po umístění c-ramen a zjistit, zda tyto změny jsou způsobeny časem imobilizace c-ramen.

Tato randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie byla provedena u pacientů s lehkým poraněním hlavy. Dva sonografové měřili průměry pochev optického nervu (ONSD) očí každého subjektu zvlášť pro různé časové body. Poté byla vypočtena střední hodnota ONSD před umístěním c-límce (TO), 5 a 20 minut v poloze na zádech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34687
        • Sinan Karacabey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lehkým poraněním hlavy
  • Pacienti nad 18 let a do 65 let
  • Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou být z jakéhokoli důvodu sledováni (léčba, odmítnutí, neoprávněný odchod, doporučení do centra atd.)
  • Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účinek c-límce v průměru pouzdra zrakového nervu
Porovnání účinku c-límce u pacientů s lehkým poraněním hlavy pomocí ultrasonografie průměru pochvy optického nervu
Měření průměru pouzdra zrakového nervu bude provedeno ultrasonografií na obou očích

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sonografické hodnocení účinků cervikálního obojku na průměr pouzdra zrakového nervu u pacientů s traumatem hlavy
Časové okno: 20 minut
Předpokládali jsme, že průměr pouzdra zrakového nervu se po aplikaci c-límce u pacientů s lehkým poraněním hlavy zvyšuje
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sinan Karacabey, Marmara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 09.2018.298

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit