- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03742427
Vliv cervikálního límce na průměr pouzdra optického nervu u malého traumatu hlavy
Vliv cervikálního límce na pochvu zrakového nervu u pacientů s lehkým traumatem hlavy
Přehled studie
Detailní popis
Poranění hlavy je důležitou příčinou morbidity a mortality. Zvýšený intrakraniální tlak (ICP) může vést ke snížení mozkové perfuze a poškození tkáně. Je důležité být schopen včas detekovat zvýšené ICP, aby bylo možné zahájit léčbu, která zabrání dalšímu poškození mozku. Měření průměru pochvy optického nervu (ONSD) bylo navrženo jako neinvazivní a rychlý způsob hodnocení zvýšeného ICP (1-2). Tradiční metody monitorování ICP, jako jsou externí komorová zařízení, jsou invazivní a časově náročné a mohou být prováděny pouze vyškoleným personálem v traumatologických centrech.
Zrakový nerv je obklopen ochranným pouzdrem a nachází se na zadní straně zeměkoule. Snadno vyhodnoceno pomocí ultrazvuku. To se obvykle provádí lineární sondou měřící průměr pouzdra zrakového nervu 3 mm zpět od místa, kde je kontrast nejvyšší. Normální horní hranice pro dospělé je 5 mm, výše uvedené hodnoty jsou považovány za abnormální. Mnoho studií ukázalo, že zvýšená ONSD měřená ultrazvukem u lůžka koreluje se zvýšenou IDC a v jedné studii existuje korelace mezi ONSD > 5 mm a ICP > 20 cm H2O.
Krční páteř (c-paže) a krční obratle jsou u pacientů s traumatem hlavy často dočasně imobilizovány. Bylo prokázáno, že umístění c-ramen zvyšuje IBP. Snížení venózního odtoku způsobeného c rameny v čele je důležitým mechanismem pro toto zvýšení ICP. Ke zvýšení ICP dochází současně s aplikací c-ramen v kadaveru. Předpokládá se, že zvýšená ONSD u pacientů s traumatem může souviset s c-rameny.
Pokud se zjistí, že aplikace c-límce zvyšuje ONSD, toto trauma může ztížit použití ONSD jako neinvazivního odhadu ICP u pacientů.
Pokud je nám známo, existuje studie u zdravých jedinců, která zkoumala možný vliv podávání c-límečku na ONSD. Neexistuje však žádná srovnávací studie pacientů s traumatem hlavy. Vyšetřovatelé se pokusili změřit ONSD před a po umístění krčních končetin v případech s lehkým poraněním hlavy. Cílem naší studie je identifikovat změny v měření pochvy optického nervu po umístění c-ramen a zjistit, zda tyto změny jsou způsobeny časem imobilizace c-ramen.
Tato randomizovaná, kontrolovaná a zaslepená studie byla provedena u pacientů s lehkým poraněním hlavy. Dva sonografové měřili průměry pochev optického nervu (ONSD) očí každého subjektu zvlášť pro různé časové body. Poté byla vypočtena střední hodnota ONSD před umístěním c-límce (TO), 5 a 20 minut v poloze na zádech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s lehkým poraněním hlavy
- Pacienti nad 18 let a do 65 let
- Ti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou být z jakéhokoli důvodu sledováni (léčba, odmítnutí, neoprávněný odchod, doporučení do centra atd.)
- Pacienti, kteří odvolají svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: účinek c-límce v průměru pouzdra zrakového nervu
Porovnání účinku c-límce u pacientů s lehkým poraněním hlavy pomocí ultrasonografie průměru pochvy optického nervu
|
Měření průměru pouzdra zrakového nervu bude provedeno ultrasonografií na obou očích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sonografické hodnocení účinků cervikálního obojku na průměr pouzdra zrakového nervu u pacientů s traumatem hlavy
Časové okno: 20 minut
|
Předpokládali jsme, že průměr pouzdra zrakového nervu se po aplikaci c-límce u pacientů s lehkým poraněním hlavy zvyšuje
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sinan Karacabey, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09.2018.298
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .