- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03742427
Effect van halskraag op de diameter van de optische zenuwschede bij klein hoofdtrauma
Effect van halskraag op de optische zenuwschede bij patiënten met een klein hoofdtrauma
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdtrauma is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit. Verhoogde intracraniale druk (ICP) kan leiden tot verminderde cerebrale perfusie en weefselbeschadiging. Het is belangrijk om verhoogde ICP tijdig te kunnen signaleren, zodat behandeling kan worden gestart om verdere hersenschade te voorkomen. De meting van de optische zenuwschedediameter (ONSD) is voorgesteld als een niet-invasieve en snelle manier om verhoogde ICP te beoordelen (1-2). Traditionele ICP-bewakingsmethoden, zoals externe ventriculaire apparaten, zijn invasief en tijdrovend en kunnen alleen worden uitgevoerd door getraind personeel in traumacentra.
De oogzenuw is omgeven door een beschermend omhulsel en bevindt zich aan de achterkant van de wereldbol. Gemakkelijk geëvalueerd met ultrasone trillingen. Dit wordt meestal gedaan met een lineaire sonde die de diameter van de oogzenuwschede meet, 3 mm terug van waar het contrast het hoogst is. De normale bovengrens voor volwassenen is 5 mm, de bovenstaande waarden worden als abnormaal beschouwd. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogde ONSD gemeten door echografie aan het bed correleert met een verhoogde IDC en in één onderzoek is er een correlatie tussen ONSD> 5 mm en ICP> 20 cm H2O.
Cervicale wervelkolom (c-armen) en halswervels zijn vaak tijdelijk geïmmobiliseerd bij patiënten met hoofdtrauma. Het is aangetoond dat plaatsing van c-armen de IBP verhoogt. De afname van de veneuze uitstroom veroorzaakt door c-armen in het voorhoofd is een belangrijk mechanisme voor deze toename van ICP. De verhoging van de ICP vindt gelijktijdig plaats met de toepassing van c-bogen in kadaver. Er wordt gedacht dat verhoogde ONSD bij traumapatiënten mogelijk verband houdt met c-armen.
Als blijkt dat een halsbandapplicatie ONSD verhoogt, kan dit trauma het moeilijk maken om ONSD te gebruiken als een niet-invasieve schatting van ICP bij patiënten.
Voor zover wij weten, is er een studie bij gezonde personen die het mogelijke effect van c-halsbandtoediening op ONSD onderzoekt. Er is echter geen vergelijkende studie van patiënten met hoofdtrauma. De onderzoekers probeerden ONSD te meten voor en na plaatsing van cervicale ledematen in gevallen met licht hoofdtrauma. Het doel van onze studie is om veranderingen in de meting van de oogzenuwschede na plaatsing van de c-armen te identificeren en om te bepalen of deze veranderingen het gevolg zijn van de tijd dat de c-armen geïmmobiliseerd zijn.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde studie die werd uitgevoerd bij patiënten met een licht hoofdtrauma. Twee sonografen maten de optische zenuwschedediameters (ONSD) van de ogen van elke proefpersoon afzonderlijk voor verschillende tijdstippen. Vervolgens werd een gemiddelde ONSD berekend voor plaatsing van de c-halsband (T0), 5 en 20 minuten in rugligging.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met licht hoofdtrauma
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar
- Degenen die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die om welke reden dan ook niet kunnen worden gevolgd (behandeling, weigering, ongeoorloofd verlof, doorverwijzing naar het centrum, enz.)
- Patiënten die hun toestemming intrekken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: effect van c-halsband in de diameter van de oogzenuwschede
Vergelijking van het effect van c-halsband bij patiënten met licht hoofdtrauma door echografie met de diameter van de oogzenuwschede te gebruiken
|
Meting van de diameter van de oogzenuwschede zal worden gedaan door middel van echografie op beide ogen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Echografische evaluatie van de effecten van de halskraag op de diameter van de optische zenuwschede bij patiënten met een hoofdtrauma
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Onze hypothese was dat de diameter van de oogzenuwschede toeneemt na het aanbrengen van een c-halsband bij patiënten met een klein hoofdtrauma
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Sinan Karacabey, Marmara University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09.2018.298
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoofd trauma
-
University Hospital, MontpellierVoltooidPositilonale vervorming van de schedel | Head Turn-voorkeur | Axiale hypertonieFrankrijk
-
University Hospital, AngersWerving
-
Arrowhead Regional Medical CenterVoltooidTrauma letsel | Trauma bot | Vasculair traumaVerenigde Staten
-
Chang, Steve S., M.D.Santa Barbara Cottage Hospital; Accumetrics, Inc.VoltooidHoofdletsel Trauma BluntVerenigde Staten
-
Humacyte, Inc.Actief, niet wervendTrauma | Trauma letsel | Trauma, meerdere | Trauma botOekraïne
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrancophone Pediatric Resuscitation and Emergency Group (GFRUP)Voltooid
-
University Hospital, ToulouseNog niet aan het werven
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisBeëindigd
-
Phoenix Children's HospitalOnbekendVerwaarlozing, kind | Hoofd trauma | Niet-toevallig trauma | Niet-accidenteel letsel aan kind
Klinische onderzoeken op echografie
-
Maastricht University Medical CenterVoltooid
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityVoltooidHypotensie | VochtteveelNepal
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooid
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidRegionale anesthesieKalkoen