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Effetto del collare cervicale sul diametro della guaina del nervo ottico nel trauma cranico minore

16 giugno 2021 aggiornato da: Marmara University

Effetto del collare cervicale sulla guaina del nervo ottico nei pazienti con trauma cranico minore

Questo studio randomizzato, controllato e in cieco è stato eseguito su pazienti con trauma cranico minore. Due ecografisti hanno misurato separatamente i diametri della guaina del nervo ottico (ONSD) degli occhi di ciascun soggetto per diversi punti temporali. Quindi è stato calcolato un ONSD medio prima del posizionamento del collare c (T0), 5 e 20 minuti in posizione supina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma cranico è un'importante causa di morbilità e mortalità. L'aumento della pressione intracranica (ICP) può portare a una diminuzione della perfusione cerebrale e danni ai tessuti. È importante essere in grado di rilevare tempestivamente un aumento della pressione intracranica, in modo da poter iniziare il trattamento per prevenire ulteriori danni cerebrali. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è stata proposta come un modo rapido e non invasivo per valutare l'ICP elevato (1-2). I metodi tradizionali di monitoraggio ICP come i dispositivi ventricolari esterni sono invasivi e richiedono tempo e possono essere eseguiti solo da personale addestrato presso i centri traumatologici.

Il nervo ottico è circondato da una guaina protettiva e si trova sul retro del globo. Facilmente valutabile con gli ultrasuoni. Questo è tipicamente fatto con una sonda lineare che misura il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm indietro dal punto in cui il contrasto è più alto. Il limite superiore normale per gli adulti è di 5 mm, i valori di cui sopra sono considerati anormali. Molti studi hanno dimostrato che un aumento dell'ONSD misurato dall'ecografia al letto del paziente è correlato a un aumento dell'IDC e in uno studio esiste una correlazione tra ONSD> 5 mm e ICP> 20 cm H2O.

La colonna cervicale (bracci a C) e le vertebre cervicali sono spesso temporaneamente immobilizzate nei pazienti con trauma cranico. È stato dimostrato che il posizionamento delle braccia a C aumenta l'IBP. La diminuzione del deflusso venoso causata dalle braccia a C nella fronte è un meccanismo importante per questo aumento dell'ICP. L'aumento dell'ICP si verifica contemporaneamente all'applicazione delle braccia a C nel cadavere. Si ritiene che l'aumento dell'ONSD nei pazienti traumatizzati possa essere correlato alle braccia a C.

Se si riscontra che l'applicazione di un collare a C aumenta l'ONSD, questo trauma può rendere difficile l'utilizzo dell'ONSD come stima non invasiva dell'ICP nei pazienti.

Per quanto ne sappiamo, esiste uno studio su individui sani che studia il possibile effetto della somministrazione del collare C sull'ONSD. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo sui pazienti con trauma cranico. Gli investigatori hanno cercato di misurare l'ONSD prima e dopo il posizionamento degli arti cervicali nei casi con trauma cranico minore. Lo scopo del nostro studio è identificare i cambiamenti nella misurazione della guaina del nervo ottico dopo il posizionamento degli archi a C e determinare se questi cambiamenti sono dovuti al tempo immobilizzato dagli archi a C.

Questo studio randomizzato, controllato e in cieco è stato eseguito su pazienti con trauma cranico minore. Due ecografisti hanno misurato separatamente i diametri della guaina del nervo ottico (ONSD) degli occhi di ciascun soggetto per diversi punti temporali. Quindi è stato calcolato un ONSD medio prima del posizionamento del collare c (T0), 5 e 20 minuti in posizione supina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34687
        • Sinan Karacabey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con trauma cranico minore
  • Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
  • Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che per qualsiasi motivo non possono essere seguiti (cure, rifiuto, permessi non autorizzati, rinvio al centro, ecc.)
  • Pazienti che revocano il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: effetto del collare a C nel diametro della guaina del nervo ottico
Confrontando l'effetto del collare a C nei pazienti con trauma cranico minore utilizzando l'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico
la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico verrà eseguita mediante ecografia su entrambi gli occhi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione ecografica degli effetti del collare cervicale sul diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti con trauma cranico
Lasso di tempo: 20 minuti
Abbiamo ipotizzato che il diametro della guaina del nervo ottico aumenti dopo l'applicazione del collare a C nei pazienti con trauma cranico minore
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sinan Karacabey, Marmara University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09.2018.298

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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