- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03742427
Effetto del collare cervicale sul diametro della guaina del nervo ottico nel trauma cranico minore
Effetto del collare cervicale sulla guaina del nervo ottico nei pazienti con trauma cranico minore
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il trauma cranico è un'importante causa di morbilità e mortalità. L'aumento della pressione intracranica (ICP) può portare a una diminuzione della perfusione cerebrale e danni ai tessuti. È importante essere in grado di rilevare tempestivamente un aumento della pressione intracranica, in modo da poter iniziare il trattamento per prevenire ulteriori danni cerebrali. La misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) è stata proposta come un modo rapido e non invasivo per valutare l'ICP elevato (1-2). I metodi tradizionali di monitoraggio ICP come i dispositivi ventricolari esterni sono invasivi e richiedono tempo e possono essere eseguiti solo da personale addestrato presso i centri traumatologici.
Il nervo ottico è circondato da una guaina protettiva e si trova sul retro del globo. Facilmente valutabile con gli ultrasuoni. Questo è tipicamente fatto con una sonda lineare che misura il diametro della guaina del nervo ottico 3 mm indietro dal punto in cui il contrasto è più alto. Il limite superiore normale per gli adulti è di 5 mm, i valori di cui sopra sono considerati anormali. Molti studi hanno dimostrato che un aumento dell'ONSD misurato dall'ecografia al letto del paziente è correlato a un aumento dell'IDC e in uno studio esiste una correlazione tra ONSD> 5 mm e ICP> 20 cm H2O.
La colonna cervicale (bracci a C) e le vertebre cervicali sono spesso temporaneamente immobilizzate nei pazienti con trauma cranico. È stato dimostrato che il posizionamento delle braccia a C aumenta l'IBP. La diminuzione del deflusso venoso causata dalle braccia a C nella fronte è un meccanismo importante per questo aumento dell'ICP. L'aumento dell'ICP si verifica contemporaneamente all'applicazione delle braccia a C nel cadavere. Si ritiene che l'aumento dell'ONSD nei pazienti traumatizzati possa essere correlato alle braccia a C.
Se si riscontra che l'applicazione di un collare a C aumenta l'ONSD, questo trauma può rendere difficile l'utilizzo dell'ONSD come stima non invasiva dell'ICP nei pazienti.
Per quanto ne sappiamo, esiste uno studio su individui sani che studia il possibile effetto della somministrazione del collare C sull'ONSD. Tuttavia, non esiste uno studio comparativo sui pazienti con trauma cranico. Gli investigatori hanno cercato di misurare l'ONSD prima e dopo il posizionamento degli arti cervicali nei casi con trauma cranico minore. Lo scopo del nostro studio è identificare i cambiamenti nella misurazione della guaina del nervo ottico dopo il posizionamento degli archi a C e determinare se questi cambiamenti sono dovuti al tempo immobilizzato dagli archi a C.
Questo studio randomizzato, controllato e in cieco è stato eseguito su pazienti con trauma cranico minore. Due ecografisti hanno misurato separatamente i diametri della guaina del nervo ottico (ONSD) degli occhi di ciascun soggetto per diversi punti temporali. Quindi è stato calcolato un ONSD medio prima del posizionamento del collare c (T0), 5 e 20 minuti in posizione supina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34687
- Sinan Karacabey
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trauma cranico minore
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni
- Coloro che hanno firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che per qualsiasi motivo non possono essere seguiti (cure, rifiuto, permessi non autorizzati, rinvio al centro, ecc.)
- Pazienti che revocano il proprio consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: effetto del collare a C nel diametro della guaina del nervo ottico
Confrontando l'effetto del collare a C nei pazienti con trauma cranico minore utilizzando l'ecografia del diametro della guaina del nervo ottico
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la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico verrà eseguita mediante ecografia su entrambi gli occhi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione ecografica degli effetti del collare cervicale sul diametro della guaina del nervo ottico nei pazienti con trauma cranico
Lasso di tempo: 20 minuti
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Abbiamo ipotizzato che il diametro della guaina del nervo ottico aumenti dopo l'applicazione del collare a C nei pazienti con trauma cranico minore
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sinan Karacabey, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2018.298
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