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Einfluss der Halskrause auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei einem leichten Kopftrauma

16. Juni 2021 aktualisiert von: Marmara University

Wirkung der Halskrause auf die Sehnervenscheide bei Patienten mit geringfügigem Kopftrauma

Diese randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie wurde bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen durchgeführt. Zwei Sonographen maßen die Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) der Augen jedes Probanden getrennt für verschiedene Zeitpunkte. Dann wurde eine mittlere ONSD für vor dem Anlegen des C-Kragens (T0), 5 und 20 Minuten in Rückenlage berechnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kopfverletzungen sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Ein erhöhter intrakranieller Druck (ICP) kann zu einer verminderten zerebralen Perfusion und Gewebeschäden führen. Es ist wichtig, einen erhöhten ICP rechtzeitig erkennen zu können, damit eine Behandlung eingeleitet werden kann, um weitere Hirnschäden zu verhindern. Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) wurde als nicht-invasive und schnelle Methode zur Beurteilung eines erhöhten ICP vorgeschlagen (1-2). Herkömmliche ICP-Überwachungsmethoden wie externe ventrikuläre Geräte sind invasiv und zeitaufwändig und können nur von geschultem Personal in Traumazentren durchgeführt werden.

Der Sehnerv ist von einer Schutzhülle umgeben und befindet sich auf der Rückseite des Augapfels. Einfach mit Ultraschall auswertbar. Dies wird typischerweise mit einer linearen Sonde durchgeführt, die den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Stelle misst, an der der Kontrast am höchsten ist. Die normale Obergrenze für Erwachsene liegt bei 5 mm, die darüber liegenden Werte gelten als anormal. Viele Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter ONSD, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett, mit einem erhöhten IDC korreliert, und in einer Studie besteht eine Korrelation zwischen ONSD > 5 mm und ICP > 20 cm H2O.

Halswirbelsäule (C-Bögen) und Halswirbel werden bei Patienten mit Schädeltrauma oft vorübergehend ruhiggestellt. Es hat sich gezeigt, dass die Platzierung von C-Bögen IBP erhöht. Die Verringerung des venösen Abflusses durch C-Bögen in der Stirn ist ein wichtiger Mechanismus für diesen Anstieg des ICP. Der Anstieg des ICP tritt gleichzeitig mit der Anwendung von C-Bögen bei Leichen auf. Es wird angenommen, dass eine erhöhte ONSD bei Traumapatienten mit C-Bögen zusammenhängen könnte.

Wenn festgestellt wird, dass eine C-Kragen-Anwendung den ONSD erhöht, kann dieses Trauma es schwierig machen, ONSD als nicht-invasive Schätzung des ICP bei Patienten zu verwenden.

Nach unserem besten Wissen gibt es eine Studie an gesunden Personen, die die mögliche Wirkung der C-Kragen-Verabreichung auf ONSD untersucht. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Patienten mit Kopftrauma. Die Ermittler versuchten, die ONSD vor und nach der Platzierung von zervikalen Gliedmaßen in Fällen mit geringfügigem Kopftrauma zu messen. Das Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen in der Sehnervenscheidenmessung nach Platzierung der C-Bögen zu identifizieren und festzustellen, ob diese Veränderungen auf die Zeit der Ruhigstellung durch die C-Bögen zurückzuführen sind.

Diese randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie wurde bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen durchgeführt. Zwei Sonographen maßen die Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) der Augen jedes Probanden getrennt für verschiedene Zeitpunkte. Dann wurde eine mittlere ONSD für vor dem Anlegen des C-Kragens (T0), 5 und 20 Minuten in Rückenlage berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34687
        • Sinan Karacabey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichten Kopfverletzungen
  • Patienten über 18 Jahre und unter 65 Jahren
  • Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht weiterverfolgt werden können (Behandlung, Ablehnung, unerlaubter Urlaub, Überweisung an das Zentrum usw.)
  • Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wirkung des C-Kragens auf den Durchmesser der Sehnervenscheide
Vergleich der Wirkung des C-Kragens bei Patienten mit leichten Schädel-Hirn-Traumen durch Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide
Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers erfolgt durch Ultraschall an beiden Augen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sonographische Bewertung der Auswirkungen der Halskrause auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Kopftrauma-Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
Wir stellten die Hypothese auf, dass sich der Durchmesser der Sehnervenscheide nach Anwendung des C-Kragens bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen erhöht
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sinan Karacabey, Marmara University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09.2018.298

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schädeltrauma

Klinische Studien zur Ultraschall

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