- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03742427
Einfluss der Halskrause auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei einem leichten Kopftrauma
Wirkung der Halskrause auf die Sehnervenscheide bei Patienten mit geringfügigem Kopftrauma
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Kopfverletzungen sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität. Ein erhöhter intrakranieller Druck (ICP) kann zu einer verminderten zerebralen Perfusion und Gewebeschäden führen. Es ist wichtig, einen erhöhten ICP rechtzeitig erkennen zu können, damit eine Behandlung eingeleitet werden kann, um weitere Hirnschäden zu verhindern. Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers (ONSD) wurde als nicht-invasive und schnelle Methode zur Beurteilung eines erhöhten ICP vorgeschlagen (1-2). Herkömmliche ICP-Überwachungsmethoden wie externe ventrikuläre Geräte sind invasiv und zeitaufwändig und können nur von geschultem Personal in Traumazentren durchgeführt werden.
Der Sehnerv ist von einer Schutzhülle umgeben und befindet sich auf der Rückseite des Augapfels. Einfach mit Ultraschall auswertbar. Dies wird typischerweise mit einer linearen Sonde durchgeführt, die den Durchmesser der Sehnervenscheide 3 mm hinter der Stelle misst, an der der Kontrast am höchsten ist. Die normale Obergrenze für Erwachsene liegt bei 5 mm, die darüber liegenden Werte gelten als anormal. Viele Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter ONSD, gemessen durch Ultraschall am Krankenbett, mit einem erhöhten IDC korreliert, und in einer Studie besteht eine Korrelation zwischen ONSD > 5 mm und ICP > 20 cm H2O.
Halswirbelsäule (C-Bögen) und Halswirbel werden bei Patienten mit Schädeltrauma oft vorübergehend ruhiggestellt. Es hat sich gezeigt, dass die Platzierung von C-Bögen IBP erhöht. Die Verringerung des venösen Abflusses durch C-Bögen in der Stirn ist ein wichtiger Mechanismus für diesen Anstieg des ICP. Der Anstieg des ICP tritt gleichzeitig mit der Anwendung von C-Bögen bei Leichen auf. Es wird angenommen, dass eine erhöhte ONSD bei Traumapatienten mit C-Bögen zusammenhängen könnte.
Wenn festgestellt wird, dass eine C-Kragen-Anwendung den ONSD erhöht, kann dieses Trauma es schwierig machen, ONSD als nicht-invasive Schätzung des ICP bei Patienten zu verwenden.
Nach unserem besten Wissen gibt es eine Studie an gesunden Personen, die die mögliche Wirkung der C-Kragen-Verabreichung auf ONSD untersucht. Es gibt jedoch keine vergleichende Studie von Patienten mit Kopftrauma. Die Ermittler versuchten, die ONSD vor und nach der Platzierung von zervikalen Gliedmaßen in Fällen mit geringfügigem Kopftrauma zu messen. Das Ziel unserer Studie ist es, Veränderungen in der Sehnervenscheidenmessung nach Platzierung der C-Bögen zu identifizieren und festzustellen, ob diese Veränderungen auf die Zeit der Ruhigstellung durch die C-Bögen zurückzuführen sind.
Diese randomisierte, kontrollierte und verblindete Studie wurde bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen durchgeführt. Zwei Sonographen maßen die Sehnervenscheidendurchmesser (ONSD) der Augen jedes Probanden getrennt für verschiedene Zeitpunkte. Dann wurde eine mittlere ONSD für vor dem Anlegen des C-Kragens (T0), 5 und 20 Minuten in Rückenlage berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichten Kopfverletzungen
- Patienten über 18 Jahre und unter 65 Jahren
- Diejenigen, die die Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht weiterverfolgt werden können (Behandlung, Ablehnung, unerlaubter Urlaub, Überweisung an das Zentrum usw.)
- Patienten, die ihre Einwilligung widerrufen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Wirkung des C-Kragens auf den Durchmesser der Sehnervenscheide
Vergleich der Wirkung des C-Kragens bei Patienten mit leichten Schädel-Hirn-Traumen durch Ultraschalluntersuchung des Durchmessers der Sehnervenscheide
|
Die Messung des Sehnervenscheidendurchmessers erfolgt durch Ultraschall an beiden Augen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sonographische Bewertung der Auswirkungen der Halskrause auf den Durchmesser der Sehnervenscheide bei Kopftrauma-Patienten
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Wir stellten die Hypothese auf, dass sich der Durchmesser der Sehnervenscheide nach Anwendung des C-Kragens bei Patienten mit leichten Kopfverletzungen erhöht
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sinan Karacabey, Marmara University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2018.298
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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