Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av livmorhalskrage på diameteren av optisk nerveskjede ved mindre hodetraumer

16. juni 2021 oppdatert av: Marmara University

Effekt av livmorhalskrage på synsnerveskjeden hos pasienter med mindre hodetraume

Dette er randomisert, kontrollert og blindet studie ble utført på pasienter med mindre hodetraume. To sonografer målte optic nerve sheath diametre (ONSD) av hvert enkelt individs øyne separat for forskjellige tidspunkter. Deretter ble en gjennomsnittlig ONSD beregnet for før c-krageplassering (T0), 5 og 20 minutter i ryggleie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hodetraumer er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Økt intrakranielt trykk (ICP) kan føre til redusert cerebral perfusjon og vevsskade. Det er viktig å kunne oppdage økt ICP i tide, slik at behandling kan settes i gang for å forhindre ytterligere hjerneskade. Målingen av optisk nerveskjedediameter (ONSD) har blitt foreslått som en ikke-invasiv og rask måte å vurdere forhøyet ICP (1-2). Tradisjonelle ICP-overvåkingsmetoder som eksterne ventrikulære enheter er invasive og tidkrevende og kan kun utføres av opplært personell ved traumesentre.

Synsnerven er omgitt av en beskyttende kappe og finnes på baksiden av kloden. Enkelt evaluert med ultralyd. Dette gjøres typisk med en lineær sonde som måler diameteren på synsnerveskjeden 3 mm tilbake fra der kontrasten er høyest. Normal øvre grense for voksne er 5 mm, verdiene ovenfor anses som unormale. Mange studier har vist at økt ONSD målt med ultralyd ved sengekanten korrelerer med økt IDC og i en studie er det en korrelasjon mellom ONSD> 5 mm og ICP> 20 cm H2O.

Cervikal ryggrad (c-armer) og nakkevirvler er ofte midlertidig immobilisert hos pasienter med hodetraumer. Det er vist at plassering av c-armer øker IBP. Nedgangen i venøs utstrømning forårsaket av c-armer i pannen er en viktig mekanisme for denne økningen i ICP. Økningen i ICP skjer samtidig med påføring av c-armer i kadaver. Det antas at økt ONSD hos traumepasienter kan være relatert til c-armer.

Hvis en c-krage-applikasjon viser seg å øke ONSD, kan dette traumet gjøre det vanskelig å bruke ONSD som et ikke-invasivt estimat av ICP hos pasienter.

Så vidt vi vet, er det en studie på friske individer som undersøker den mulige effekten av administrasjon av c-krage på ONSD. Det er imidlertid ingen sammenlignende studie av pasienter med hodetraumer. Etterforskerne forsøkte å måle ONSD før og etter plassering av cervikale lemmer i tilfeller med mindre hodetraumer. Målet med vår studie er å identifisere endringer i målingen av synsnerveskjeden etter plassering av c-armene, og å finne ut om disse endringene skyldes tiden immobilisert av c-armene.

Dette er randomisert, kontrollert og blindet studie ble utført på pasienter med mindre hodetraume. To sonografer målte optic nerve sheath diametre (ONSD) av hvert enkelt individs øyne separat for forskjellige tidspunkter. Deretter ble en gjennomsnittlig ONSD beregnet for før c-krageplassering (T0), 5 og 20 minutter i ryggleie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia, 34687
        • Sinan Karacabey

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mindre hodetraumer
  • Pasienter over 18 år og under 65 år
  • De som signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følges (behandling, avslag, uautorisert permisjon, henvisning til senteret osv.)
  • Pasienter som trekker tilbake samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: effekt av c-krage i optisk nerveskjedediameter
Sammenligning av effekten av c-krage hos pasienter med mindre hodetraume ved å bruke ultralyddiameter på optisk nerveskjede
Måling av optisk nerveskjedediameter vil bli utført ved ultralyd på begge øyne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sonografisk evaluering av livmorhalskrageeffekter på optisk nerveskjedediameter hos pasienter med hodetraume
Tidsramme: 20 minutter
Vi antok at diameteren av optisk nerveskjede øker etter påføring av c-krage hos pasienter med mindre hodetraume
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sinan Karacabey, Marmara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 09.2018.298

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodeskade

Kliniske studier på ultralyd

3
Abonnere