- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03742427
Effekt av livmorhalskrage på diameteren av optisk nerveskjede ved mindre hodetraumer
Effekt av livmorhalskrage på synsnerveskjeden hos pasienter med mindre hodetraume
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hodetraumer er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet. Økt intrakranielt trykk (ICP) kan føre til redusert cerebral perfusjon og vevsskade. Det er viktig å kunne oppdage økt ICP i tide, slik at behandling kan settes i gang for å forhindre ytterligere hjerneskade. Målingen av optisk nerveskjedediameter (ONSD) har blitt foreslått som en ikke-invasiv og rask måte å vurdere forhøyet ICP (1-2). Tradisjonelle ICP-overvåkingsmetoder som eksterne ventrikulære enheter er invasive og tidkrevende og kan kun utføres av opplært personell ved traumesentre.
Synsnerven er omgitt av en beskyttende kappe og finnes på baksiden av kloden. Enkelt evaluert med ultralyd. Dette gjøres typisk med en lineær sonde som måler diameteren på synsnerveskjeden 3 mm tilbake fra der kontrasten er høyest. Normal øvre grense for voksne er 5 mm, verdiene ovenfor anses som unormale. Mange studier har vist at økt ONSD målt med ultralyd ved sengekanten korrelerer med økt IDC og i en studie er det en korrelasjon mellom ONSD> 5 mm og ICP> 20 cm H2O.
Cervikal ryggrad (c-armer) og nakkevirvler er ofte midlertidig immobilisert hos pasienter med hodetraumer. Det er vist at plassering av c-armer øker IBP. Nedgangen i venøs utstrømning forårsaket av c-armer i pannen er en viktig mekanisme for denne økningen i ICP. Økningen i ICP skjer samtidig med påføring av c-armer i kadaver. Det antas at økt ONSD hos traumepasienter kan være relatert til c-armer.
Hvis en c-krage-applikasjon viser seg å øke ONSD, kan dette traumet gjøre det vanskelig å bruke ONSD som et ikke-invasivt estimat av ICP hos pasienter.
Så vidt vi vet, er det en studie på friske individer som undersøker den mulige effekten av administrasjon av c-krage på ONSD. Det er imidlertid ingen sammenlignende studie av pasienter med hodetraumer. Etterforskerne forsøkte å måle ONSD før og etter plassering av cervikale lemmer i tilfeller med mindre hodetraumer. Målet med vår studie er å identifisere endringer i målingen av synsnerveskjeden etter plassering av c-armene, og å finne ut om disse endringene skyldes tiden immobilisert av c-armene.
Dette er randomisert, kontrollert og blindet studie ble utført på pasienter med mindre hodetraume. To sonografer målte optic nerve sheath diametre (ONSD) av hvert enkelt individs øyne separat for forskjellige tidspunkter. Deretter ble en gjennomsnittlig ONSD beregnet for før c-krageplassering (T0), 5 og 20 minutter i ryggleie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mindre hodetraumer
- Pasienter over 18 år og under 65 år
- De som signerte skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følges (behandling, avslag, uautorisert permisjon, henvisning til senteret osv.)
- Pasienter som trekker tilbake samtykket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: effekt av c-krage i optisk nerveskjedediameter
Sammenligning av effekten av c-krage hos pasienter med mindre hodetraume ved å bruke ultralyddiameter på optisk nerveskjede
|
Måling av optisk nerveskjedediameter vil bli utført ved ultralyd på begge øyne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonografisk evaluering av livmorhalskrageeffekter på optisk nerveskjedediameter hos pasienter med hodetraume
Tidsramme: 20 minutter
|
Vi antok at diameteren av optisk nerveskjede øker etter påføring av c-krage hos pasienter med mindre hodetraume
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sinan Karacabey, Marmara University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09.2018.298
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
Kliniske studier på ultralyd
-
Maastricht University Medical CenterFullført
-
Tribhuvan University, NepalTribhuvan UniversityFullførtHypotensjon | VæskeoverbelastningNepal
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Assiut UniversityUkjentSystemisk lupus erythematosus