- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03742427
Влияние шейного воротника на диаметр оболочки зрительного нерва при легкой травме головы
Влияние шейного воротника на оболочку зрительного нерва у пациентов с легкой травмой головы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Травма головы является важной причиной заболеваемости и смертности. Повышенное внутричерепное давление (ВЧД) может привести к снижению церебральной перфузии и повреждению тканей. Важно иметь возможность вовремя обнаружить повышенное внутричерепное давление, чтобы можно было начать лечение для предотвращения дальнейшего повреждения головного мозга. Измерение диаметра оболочки зрительного нерва (ДОЗН) было предложено в качестве неинвазивного и быстрого способа оценки повышенного ВЧД (1-2). Традиционные методы мониторинга ВЧД, такие как внешние желудочковые устройства, являются инвазивными и требуют много времени и могут выполняться только обученным персоналом в травматологических центрах.
Зрительный нерв окружен защитной оболочкой и находится на задней части глазного яблока. Легко оценивается с помощью ультразвука. Обычно это делается с помощью линейного датчика, измеряющего диаметр оболочки зрительного нерва на расстоянии 3 мм назад от места, где контраст наиболее высок. Верхний предел нормы для взрослых составляет 5 мм, значения выше считаются ненормальными. Многие исследования показали, что повышенное ДОЗН, измеренное с помощью прикроватного ультразвука, коррелирует с повышенным ИДК, а в одном исследовании была обнаружена корреляция между ДОЗН> 5 мм и ВЧД> 20 см H2O.
Шейный отдел позвоночника (С-дуги) и шейные позвонки часто временно иммобилизуют у пациентов с черепно-мозговой травмой. Было показано, что установка С-дуги увеличивает ВАД. Снижение венозного оттока, вызванное С-образными плечами во лбу, является важным механизмом повышения ВЧД. Увеличение ВЧД происходит одновременно с применением С-дуги у трупа. Считается, что увеличение ONSD у пациентов с травмой может быть связано с C-дугой.
Если обнаружено, что применение С-воротника увеличивает ДОЗН, эта травма может затруднить использование ДОЗН в качестве неинвазивной оценки ВЧД у пациентов.
Насколько нам известно, проводится исследование на здоровых людях, изучающее возможный эффект применения С-воротника на ДОЗН. Однако сравнительного исследования пациентов с черепно-мозговой травмой не проводилось. Исследователи попытались измерить ДОЗН до и после установки шейных конечностей в случаях с легкой черепно-мозговой травмой. Целью нашего исследования является выявление изменений в измерении оболочки зрительного нерва после размещения С-дуг и определение того, связаны ли эти изменения со временем иммобилизации с помощью С-дуг.
Это рандомизированное, контролируемое и слепое исследование проводилось у пациентов с легкой травмой головы. Два специалиста по УЗИ измеряли диаметры оболочек зрительного нерва (ОНЗР) глаз каждого субъекта отдельно в разные моменты времени. Затем рассчитывали среднее значение ONSD до наложения воротника (T0), 5 и 20 минут в положении лежа на спине.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкой черепно-мозговой травмой
- Пациенты старше 18 лет и моложе 65 лет
- Те, кто подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут наблюдаться по каким-либо причинам (лечение, отказ, самовольный уход, направление в центр и др.)
- Пациенты, которые отзывают свое согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: влияние c-воротника на диаметр оболочки зрительного нерва
Сравнение эффекта C-образного воротника у пациентов с легкой травмой головы с использованием ультразвукового исследования диаметра оболочки зрительного нерва
|
измерение диаметра оболочки зрительного нерва будет проводиться с помощью УЗИ на обоих глазах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сонографическая оценка влияния шейного воротника на диаметр оболочки зрительного нерва у пациентов с травмой головы
Временное ограничение: 20 минут
|
Мы предположили, что диаметр оболочки зрительного нерва увеличивается после применения С-воротника у пациентов с незначительной черепно-мозговой травмой.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sinan Karacabey, Marmara University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09.2018.298
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .