- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03742427
Virkning af cervikalkrave på synsnerveskedens diameter ved mindre hovedtraume
Virkning af cervikal krave på synsnerveskeden hos patienter med mindre hovedtraume
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Hovedtraume er en vigtig årsag til sygelighed og dødelighed. Øget intrakranielt tryk (ICP) kan føre til nedsat cerebral perfusion og vævsskade. Det er vigtigt at kunne opdage øget ICP rettidigt, så der kan iværksættes behandling for at forebygge yderligere hjerneskade. Målingen af optisk nerveskedediameter (ONSD) er blevet foreslået som en ikke-invasiv og hurtig måde at vurdere forhøjet ICP (1-2). Traditionelle ICP-monitoreringsmetoder såsom eksterne ventrikulære enheder er invasive og tidskrævende og kan kun udføres af uddannet personale på traumecentre.
Synsnerven er omgivet af en beskyttende kappe og findes på bagsiden af kloden. Nemt evalueret med ultralyd. Dette gøres typisk med en lineær sonde, der måler diameteren af synsnerveskeden 3 mm tilbage fra hvor kontrasten er højest. Den normale øvre grænse for voksne er 5 mm, værdierne ovenfor betragtes som unormale. Mange studier har vist, at en øget ONSD målt ved sengekants ultralyd korrelerer med øget IDC og i et studie er der en sammenhæng mellem ONSD> 5 mm og ICP> 20 cm H2O.
Cervikal rygsøjle (c-arme) og halshvirvler er ofte midlertidigt immobiliserede hos patienter med hovedtraume. Det har vist sig, at placering af c-arme øger IBP. Faldet i venøs udstrømning forårsaget af c-arme i panden er en vigtig mekanisme for denne stigning i ICP. Stigningen i ICP sker samtidig med påføring af c-arme i kadaver. Det menes, at øget ONSD hos traumepatienter kan være relateret til c-arme.
Hvis en c-collar-applikation viser sig at øge ONSD, kan dette traume gøre det vanskeligt at bruge ONSD som et ikke-invasivt estimat af ICP hos patienter.
Så vidt vi ved, er der en undersøgelse i raske individer, der undersøger den mulige effekt af c-collar administration på ONSD. Der er dog ingen sammenlignende undersøgelse af patienter med hovedtraume. Efterforskerne forsøgte at måle ONSD før og efter placering af cervikale lemmer i tilfælde med mindre hovedtraume. Formålet med vores undersøgelse er at identificere ændringer i optisk nerveskedemåling efter placering af c-armene, og at afgøre, om disse ændringer skyldes den tid, der er immobiliseret af c-armene.
Dette er randomiseret, kontrolleret og blindet studie blev udført i mindre hovedtraumepatienter. To sonografer målte optisk nerveskedediametre (ONSD) af hvert individs øjne separat for forskellige tidspunkter. Derefter blev en gennemsnitlig ONSD beregnet for før c-kraveplacering (T0), 5 og 20 minutter i liggende stilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34687
- Sinan Karacabey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindre hovedtraumer
- Patienter over 18 år og under 65 år
- Dem, der underskrev den informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af en eller anden grund ikke kan følges (behandling, afslag, uautoriseret orlov, henvisning til centeret osv.)
- Patienter, der trækker deres samtykke tilbage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: effekt af c-krave i optisk nerveskedediameter
Sammenligning af effekten af c-krave hos patienter med mindre hovedtraume ved hjælp af ultralydsdiameter på optisk nerveskede
|
Måling af optisk nerveskedediameter vil blive udført ved ultralyd på begge øjne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonografisk evaluering af cervikal kravevirkninger på synsnerveskedens diameter hos patienter med hovedtraume
Tidsramme: 20 minutter
|
Vi antog, at diameteren af optisk nerveskede stiger efter c-kravepåføring hos patienter med mindre hovedtraume
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sinan Karacabey, Marmara University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Woster CM, Zwank MD, Pasquarella JR, Wewerka SS, Anderson JP, Greupner JT, Motalib S. Placement of a cervical collar increases the optic nerve sheath diameter in healthy adults. Am J Emerg Med. 2018 Mar;36(3):430-434. doi: 10.1016/j.ajem.2017.08.051. Epub 2017 Aug 26.
- Maissan IM, Ketelaars R, Vlottes B, Hoeks SE, den Hartog D, Stolker RJ. Increase in intracranial pressure by application of a rigid cervical collar: a pilot study in healthy volunteers. Eur J Emerg Med. 2018 Dec;25(6):e24-e28. doi: 10.1097/MEJ.0000000000000490.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2018.298
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .