Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)
13. listopadu 2018 aktualizováno: Ozge Altun Koroglu, Ege University
Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial
Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs).
Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants.
Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants.
These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured.
In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants.
Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C).
Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk.
Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
İzmir, Krocan
- Ege university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 4 týdny (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Infants born to birth weight of ≤1500 g
- Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome
- Gastrointestinal system anomalies
- Patients born small for their gestational age
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
|
These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
|
|
Experimentální: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
|
Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk.
The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements.
Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
Gastric residual volume amount during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transition time to total enteral feeding
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
The time needed for transition time to total enteral feeding
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Daily weight gain
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
The daily weight gain of the infant during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Need for anti reflux treatment
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Body weight at discharge
Časové okno: through study completion, an average of 6 months
|
Body weight at discharge
|
through study completion, an average of 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE20121284
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .