Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)

13. november 2018 oppdatert av: Ozge Altun Koroglu, Ege University

Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial

Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs). Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants. Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants. These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured. In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants. Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C). Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk. Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • İzmir, Tyrkia
        • Ege university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Infants born to birth weight of ≤1500 g
  • Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks

Exclusion Criteria:

  • Genetic syndrome
  • Gastrointestinal system anomalies
  • Patients born small for their gestational age

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
Annen: Room temperature
These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
Eksperimentell: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
Annen: Warmer temperature
Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk. The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements. Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
Gastric residual volume amount during the study
through study completion, an average of 6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transition time to total enteral feeding
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
The time needed for transition time to total enteral feeding
through study completion, an average of 6 months
Daily weight gain
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
The daily weight gain of the infant during the study
through study completion, an average of 6 months
Need for anti reflux treatment
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
through study completion, an average of 6 months
Body weight at discharge
Tidsramme: through study completion, an average of 6 months
Body weight at discharge
through study completion, an average of 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ege University

Etterforskere

  • Studiestol: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGE20121284

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere