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Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)

13. November 2018 aktualisiert von: Ozge Altun Koroglu, Ege University

Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial

Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs). Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants. Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants. These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured. In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants. Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C). Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk. Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • İzmir, Truthahn
        • Ege university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Infants born to birth weight of ≤1500 g
  • Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks

Exclusion Criteria:

  • Genetic syndrome
  • Gastrointestinal system anomalies
  • Patients born small for their gestational age

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
Sonstiges: Room temperature
These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
Experimental: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
Sonstiges: Warmer temperature
Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk. The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements. Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
Gastric residual volume amount during the study
through study completion, an average of 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transition time to total enteral feeding
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
The time needed for transition time to total enteral feeding
through study completion, an average of 6 months
Daily weight gain
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
The daily weight gain of the infant during the study
through study completion, an average of 6 months
Need for anti reflux treatment
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
through study completion, an average of 6 months
Body weight at discharge
Zeitfenster: through study completion, an average of 6 months
Body weight at discharge
through study completion, an average of 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EGE20121284

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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