Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ozge Altun Koroglu, Ege University
Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial
Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs).
Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants.
Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants.
These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured.
In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants.
Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C).
Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk.
Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
İzmir, Indyk
- Ege university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 dzień do 4 tygodnie (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Infants born to birth weight of ≤1500 g
- Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome
- Gastrointestinal system anomalies
- Patients born small for their gestational age
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
|
These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
|
|
Eksperymentalny: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
|
Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk.
The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements.
Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
Gastric residual volume amount during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transition time to total enteral feeding
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
The time needed for transition time to total enteral feeding
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Daily weight gain
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
The daily weight gain of the infant during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Need for anti reflux treatment
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
|
through study completion, an average of 6 months
|
|
Body weight at discharge
Ramy czasowe: through study completion, an average of 6 months
|
Body weight at discharge
|
through study completion, an average of 6 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE20121284
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .