Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)
13 de noviembre de 2018 actualizado por: Ozge Altun Koroglu, Ege University
Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial
Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs).
Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants.
Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants.
These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured.
In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants.
Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C).
Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk.
Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo
- Ege university
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants born to birth weight of ≤1500 g
- Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome
- Gastrointestinal system anomalies
- Patients born small for their gestational age
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
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These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
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Experimental: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
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Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk.
The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements.
Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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Gastric residual volume amount during the study
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through study completion, an average of 6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Transition time to total enteral feeding
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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The time needed for transition time to total enteral feeding
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through study completion, an average of 6 months
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Daily weight gain
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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The daily weight gain of the infant during the study
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through study completion, an average of 6 months
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Need for anti reflux treatment
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
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through study completion, an average of 6 months
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Body weight at discharge
Periodo de tiempo: through study completion, an average of 6 months
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Body weight at discharge
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through study completion, an average of 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE20121284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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