- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03743207
Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)
2018. november 13. frissítette: Ozge Altun Koroglu, Ege University
Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial
Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs).
Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants.
Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants.
These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured.
In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants.
Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C).
Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk.
Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
İzmir, Pulyka
- Ege University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infants born to birth weight of ≤1500 g
- Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome
- Gastrointestinal system anomalies
- Patients born small for their gestational age
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
|
These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
|
Kísérleti: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
|
Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk.
The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements.
Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
Gastric residual volume amount during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Transition time to total enteral feeding
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
The time needed for transition time to total enteral feeding
|
through study completion, an average of 6 months
|
Daily weight gain
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
The daily weight gain of the infant during the study
|
through study completion, an average of 6 months
|
Need for anti reflux treatment
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
|
through study completion, an average of 6 months
|
Body weight at discharge
Időkeret: through study completion, an average of 6 months
|
Body weight at discharge
|
through study completion, an average of 6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EGE20121284
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Room temperature
-
Ospedale San RaffaeleMegszűntErdheim-Chester-kórOlaszország
-
Hoffmann-La RocheBefejezveHIV fertőzések | Szarkóma, KaposiEgyesült Államok
-
Umeå UniversityAktív, nem toborzóAnorexia Nervosa | Anorexia serdülőkorban | Anorexia Nervosa, atipikusSvédország
-
Washington University School of MedicineBefejezveAnorexia Nervosa | Obszesszív-kompulzív zavar | Szociális fóbia | Depresszió, szorongásEgyesült Államok
-
Anabio R&DNational Institute of Nutrition, VietnamToborzásÉtvágytalanság | Székrekedés | SúlygyarapodásVietnam
-
SleepUp Tecnologia em Saúde LtdaMég nincs toborzás
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Rovi Pharmaceuticals LaboratoriesBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VisszavontEgészséges | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineRoche Pharma AGToborzás