Preterm Infants May Better Tolerate Warmer Feeds (Prematurity)
13 novembre 2018 aggiornato da: Ozge Altun Koroglu, Ege University
Preterm Infants May Better Tolerate Feeds at Temperatures Closer to Freshly Expressed Breast Milk- A Randomized Controlled Trial
Feeding intolerance is frequent among preterm infants in neonatal intensive care units (NICUs).
Although there are many studies about enteral nutrition strategies and content in preterm infants, no evidence-based standards exist for the optimal milk temperature for preterm infants.
Therefore, in this study the investigators aimed to examine the effects of feeding temperature and the possible morbidities.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Feeding intolerance is one of the most frequent problems among preterm infants.
These infants are fed with expressed breast milk or preterm formulas of which the temperature is not routinely measured.
In this study, the investigators aimed to examine the effects of feeds with warm versus room temperature milk in preterm infants.
Infants with a birth weight of ≤1500 g or gestational age of ≤ 34 weeks were included in the study and assigned to two different feeding temperature groups (22-24°C and 32-34°C).
Some infants in both groups were exclusive breast milk fed and some received artificial milk.
Feeding tolerance of patients in both groups and the consequences were evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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İzmir, Tacchino
- Ege university
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Infants born to birth weight of ≤1500 g
- Infants born to gestational age of ≤ 34 weeks
Exclusion Criteria:
- Genetic syndrome
- Gastrointestinal system anomalies
- Patients born small for their gestational age
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Room temperature
All of the infants in neonatal intensive care units are used to be fed with milk at 22-24°C which is close to room temperature.
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These infants were fed with room temperature (22-24 °C) so that hypothesizing that they will have more feeding tolerance and therefore more co-existing morbidities.
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Sperimentale: Warmer temperature
The investigators decided to feed the infants in this group with warmer milk at to examine the effects of feeding temperature.
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Fifteen NICU mothers volunteered and expressed their milk for rapid measurement of freshly expressed breast milk.
The mean (± SD) temperature of freshly expressed breast milk was found to be 33±1.5 °C in these preliminary measurements.
Confirming this finding, the investigators decided to feed these infants with milk at 32 - 34 °C to examine the effects of feeding temperature and the possible comorbidities with a hypothesis that warmer feeding at the temperature of freshly expressed breast milk may be better physiologically.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gastric residual volume in mililitres after every feeding
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
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Gastric residual volume amount during the study
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through study completion, an average of 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Transition time to total enteral feeding
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
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The time needed for transition time to total enteral feeding
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through study completion, an average of 6 months
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Daily weight gain
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
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The daily weight gain of the infant during the study
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through study completion, an average of 6 months
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Need for anti reflux treatment
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
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ıf the infant needed antireflux treatment, the treatment options were recorded
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through study completion, an average of 6 months
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Body weight at discharge
Lasso di tempo: through study completion, an average of 6 months
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Body weight at discharge
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through study completion, an average of 6 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ozge Altun Koroglu, M.D., Ege university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE20121284
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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