Interakce kanálu u kochleárního implantátu a porozumění řeči v hluku (2IPIC)
27. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Vliv interakce kanálu na výkony kochleárního implantátu v hluku: Vliv počtu maxim.
Cílem této studie je vzít v úvahu interakci kanálů v procesu přizpůsobení kochleárního implantátu (CI).
Navrhování rychlé a přesné metody měření by pomohlo přizpůsobit postupy přizpůsobení specifikům pacientů s cílem maximalizovat porozumění řeči v každodenních podmínkách, zejména v hluku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69003
- ENT and Cervico-Facial Surgery Department, Hôpital Edouard Herriot
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plynně francouzsky
- Umět porozumět písemným pokynům
V rámci francouzského veřejného zdravotního pojištění
Pouze normálně slyšící subjekty:
- Dospělý ve věku 18 až 50 let
- Bez pozoruhodné otologické anamnézy, například: chronická otitida, transtympanické trubice a/nebo všechny ušní operace;
- Čistý zvukovod a normální bubínek;
- Průměrná audiometrická ztráta pod 20 decibelů Úroveň sluchu (dB HL)
Pouze uživatelé kochleárního implantátu:
- Dospělý ve věku 18 až 60 let
- Normální střední ucho
- Kochleární implantát používal více než rok
- Nošení přístroje od firmy Neurelec/Oticon Medical
Kritéria vyloučení:
- Poruchy chování a/nebo neurologické poruchy
- Prokázaná psychická porucha
- Užívání psychotropních léků
- Lidé, kteří pravidelně zažívají záchvaty migrény
- Užívání ototoxických léků
- Vystaveno hlasitým zvukům za posledních 72 hodin
- Zahrnuto v jiné klinické studii, která používá léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uživatelé kochleárních implantátů
Dospělí pacienti s kochleární implantací, kteří nosí zařízení Oticon Medical/Neurelec, budou mít test audiometrie řeči na hluk, psychofyzické křivky ladění v dopředném maskování a měření elektricky evokované sluchové odezvy mozkového kmene (EABR).
|
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími.
Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni.
Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
Hodnocení interakce kanálů pomocí eABR (reakce sluchových nervů).
Metoda se skládá ze dvou měření: 1) měření eABR se stimulací jedinou elektrodou kochleárního implantátu při 70 % dynamického rozsahu (testují se čtyři různé elektrody); 2) Měření jednoho eABR se stimulací ze všech čtyř elektrod při 70 % dynamického rozsahu.
Porovnání eABR získaných těmito dvěma měřeními ukazuje elektrické a nervové interakce mezi elektrodami.
|
|
Aktivní komparátor: Normálně slyšící subjekty
Normálně slyšící subjekty budou mít test audiometrie řeči v hluku, psychofyzické křivky ladění v dopředném maskování, vyšetření zvukovodu a tonální audiometrii
|
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími.
Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni.
Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
Tónová audiometrie bude prováděna se sluchátky
Otoskopické vyšetření zevního zvukovodu a bubínku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento správně rozpoznané slabiky během testu řečové audiometrie
Časové okno: Při zařazení
|
Subjekty budou požádány, aby opakovaly seznamy slov hraných mluvčími v hlučném prostředí generovaném stejnými mluvčími.
Pro každý seznam se vypočítá procento správného rozpoznání.
|
Při zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh maskování zvuku
Časové okno: Při zařazení
|
Měření interakce kanálu stanovením psychofyzických křivek ladění v dopředném maskování.
Zvuky s proměnnou střední frekvencí se používají jako maskovací a cílem je tón s pevnou frekvencí na pevné úrovni.
Testuje se zde úroveň maskování, která pouze maskuje cíl.
|
Při zařazení
|
|
Elektricky vyvolaná sluchová odezva mozkového kmene (eABR)
Časové okno: Až 12 měsíců po zařazení
|
Hodnocení interakce kanálů pomocí eABR (reakce sluchových nervů).
Metoda se skládá ze dvou měření: 1) měření eABR se stimulací jedinou elektrodou kochleárního implantátu při 70 % dynamického rozsahu (testují se čtyři různé elektrody); 2) Měření jednoho eABR se stimulací ze všech čtyř elektrod při 70 % dynamického rozsahu.
Porovnání eABR získaných těmito dvěma měřeními ukazuje elektrické a nervové interakce mezi elektrodami.
|
Až 12 měsíců po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric TRUY, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL17_0434
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .