Krátká afirmační intervence o úzkosti související s HIV a pozitivním životě v Lesothu
5. prosince 2023 aktualizováno: David Sherman, University of California, Santa Barbara
Účinky krátké afirmační intervence na úzkost související s HIV a pozitivní životní záměry mezi jednotlivci, u kterých byl nedávno diagnostikován HIV v Lesothu
Tato studie se zajímá o stres spojený s HIV pozitivní a hledá způsoby, jak tento stres snížit. Jedinci, kteří jsou HIV pozitivní, čelí řadě netriviálních hrozeb a stresorů: zátěži nemocí, ztrátě práce, stigmatizaci a možnosti smrti. Studie zkoumá využití sebepotvrzení ke snížení některých z těchto hrozeb a stresorů. Sebepotvrzení může lidem pomoci vyrovnat se s těmito hrozbami a stresory tím, že jednotlivcům připomene další hodnotné aspekty sebe samých, čímž se sníží psychologický i fyziologický dopad těchto hrozeb. Experimentálně vyvolané afirmace, v nichž jsou jednotlivci požádáni, aby psali o hodnotách, které jsou pro sebe důležité, prokazatelně snižují fyziologický stres mezi zdravými studenty (Sherman, Bunyan, Creswell a Jaremka, 2009).
Tento výzkum bude prováděn ve spolupráci s globálními zdravotnickými organizacemi, PSI, která již poskytuje poradenství lidem žijícím s HIV o tom, jak omezit šíření HIV a jak žít zdravý život s HIV. Tato poradenská sezení se konají na místních klinikách a v nemocnicích, zatímco jednotlivci čekají na ošetření a jsou zcela dobrovolná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
389
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV+
- Počet CD4 nižší nebo rovný 500 buňkám/mm3 nebo s významnou symptomatologií a souběžným onemocněním HIV (klinické stadium 3 nebo 4 WHO HIV), aby bylo možné zahájit antiretrovirovou léčbu
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sebepotvrzení
Účastníci absolvovali písemnou sebepotvrzující manipulaci před dokončením standardního poradenství poskytovaného klinikou.
|
Jednotlivci vybírají důležité hodnoty a pak píší o tom, proč je pro ně tato hodnota důležitá.
Každá z klinik, ze kterých byli účastníci rekrutováni, provádí v rámci svých léčebných programů poradenství pro pozitivní život.
Toto poradenství vedou poradci, kteří jsou vyškoleni a monitorováni Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) a jsou v souladu s rámcem pozitivní prevence (viz Bunnell et al., 2005 pro popis).
Každé poradenské sezení se zaměřilo na řešení pozitivních životních cílů, jako je důležitost užívání léků včas a každý den, používání ochrany u každého partnera a důležitost udržování zdravého životního stylu.
|
|
Aktivní komparátor: Poradenství pro pozitivní život
Účastníci absolvovali standardní poradenství poskytované klinikou (léčba jako obvyklý kontrolní stav).
|
Každá z klinik, ze kterých byli účastníci rekrutováni, provádí v rámci svých léčebných programů poradenství pro pozitivní život.
Toto poradenství vedou poradci, kteří jsou vyškoleni a monitorováni Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) a jsou v souladu s rámcem pozitivní prevence (viz Bunnell et al., 2005 pro popis).
Každé poradenské sezení se zaměřilo na řešení pozitivních životních cílů, jako je důležitost užívání léků včas a každý den, používání ochrany u každého partnera a důležitost udržování zdravého životního stylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Účastníci byli požádáni, aby vyplnili zkrácenou verzi škály vnímaného stresu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983), dobře ověřenou míru aktuálního stresu účastníků.
U této škály jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s výroky jako „Dnes se cítím nervózní a vystresovaný“ nebo „Dnes mám pocit, že se obtíže hromadí tak vysoko, že je nemohu překonat“ pomocí 6bodové Likertovy škály. od 1 = "Velmi nesouhlasím" do 6 = "Velmi souhlasím".
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
|
Intrusion subscale of impact of events scale
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Účastníci vyplnili otázky týkající se jejich současného prožívání rušivých myšlenek souvisejících s HIV, které byly upraveny ze subškály vniknutí do škály dopadu událostí (Horowitz, Wilner, & Alvarez, 1979).
Toto opatření bylo navrženo k posouzení úzkosti způsobené traumatickými událostmi.
Škála dopadu událostí je dobře ověřeným měřítkem, které se často používá (v kombinaci s DSM-IV) k hodnocení posttraumatické stresové poruchy.
V podstatě bylo toto opatření navrženo tak, aby vyhodnotilo, jak traumatizovaní účastníci se cítili svou diagnózou HIV.
Účastníci hodnotili svůj souhlas výroky jako „Dnes jakákoli připomínka HIV vyvolává pocity ohledně HIV“ a „Dnes myslím na HIV, i když to nechci“ s použitím 1= „Velmi nesouhlasím“ až 6 = Stupnice "Velmi souhlasím".
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
|
Obavy z umírání
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Účastníci uvedli, do jaké míry je v současné době znepokojuje umírání, pomocí jediné položky: „Dnes si dělám starosti z umírání“.
Účastníci vyjádřili svůj souhlas s tímto tvrzením pomocí 6bodové Likertovy škály od 1 = „Velmi nesouhlasím“ do 6 = „Velmi souhlasím“, přičemž vyšší čísla indikují větší obavy z umírání.
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
|
Nepříjemné emoce související s HIV
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Účastníci uvedli, do jaké míry prožívají stresující emoce související s HIV, na 5bodové Likertově škále od 1="nikdy" do 5="vždy", přičemž vyšší čísla indikují vyšší frekvenci úzkostných emocí souvisejících s HIV.
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
|
Budoucí záměry chování
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj souhlas s prohlášeními týkajícími se jejich budoucích záměrů zapojit se do pozitivního životního chování pomocí 6bodové Likertovy škály od 1 = „Velmi nesouhlasím“ do 6 = „Velmi souhlasím“.
Konkrétně byli účastníci požádáni, aby uvedli svůj záměr používat kondomy v budoucnu tím, že vyjádřili svůj souhlas s prohlášeními jako: „Pokud by sexuální partner nechtěl používat kondomy, měli bychom sex bez použití kondomů“ nebo „Je to potíže s používáním kondomů“.
Účastníci vyjádřili svůj záměr užívat své léky tím, že vyjádřili svůj souhlas s prohlášeními: „Budu brát léky pravidelně“ a „Mám potíže s užíváním léků tak, jak mám (obráceno)“.
Účastníci navíc uvedli svůj záměr mít nesouběžné sexuální partnery pomocí prohlášení „budu mít vždy pouze jeden sexuální vztah“.
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opatření fyzického zdraví
Časové okno: Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Aby bylo možné zhodnotit základní zdraví účastníků, které sami uvedli, účastníci dokončili podškálu obecného zdraví 36-položkového krátkého průzkumu zdraví RAND, což je dobře ověřené měřítko určené k hodnocení zdraví, které využívají mnohé zdravotnické organizace, včetně Medicare, k vyhodnocovat a sledovat výsledky zdravotní péče.
Účastníci byli požádáni, aby odpověděli na pět otázek týkajících se jejich aktuálního zdraví pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
Pointervenční průzkum provedený bezprostředně po intervenčním sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13-0333
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .