Un breve intervento di affermazione sul disagio correlato all'HIV e sulla vita positiva in Lesotho
5 dicembre 2023 aggiornato da: David Sherman, University of California, Santa Barbara
Effetti di un intervento di breve affermazione sul disagio correlato all'HIV e sulle intenzioni di vita positive tra gli individui a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV in Lesotho
Questo studio è interessato allo stress associato all'essere sieropositivi e alla ricerca di modi per ridurre tale stress. Le persone sieropositive affrontano una serie di minacce e fattori di stress non banali: il peso della malattia, la perdita del lavoro, la stigmatizzazione e la possibilità di morire. Lo studio indaga l'uso dell'autoaffermazione per ridurre alcune di queste minacce e fattori di stress. L'autoaffermazione può aiutare le persone a far fronte a queste minacce e fattori di stress ricordando agli individui altri aspetti apprezzati di se stessi, riducendo così l'impatto, sia psicologico che fisiologico, di queste minacce. È stato dimostrato che le affermazioni indotte sperimentalmente in cui agli individui viene chiesto di scrivere sui valori che sono importanti per il sé riducono lo stress fisiologico tra le popolazioni studentesche sane (Sherman, Bunyan, Creswell e Jaremka, 2009).
Questa ricerca sarà condotta in collaborazione con le organizzazioni sanitarie globali, PSI che sta già fornendo consulenza a coloro che vivono con l'HIV su come ridurre la diffusione dell'HIV e su come vivere una vita sana con l'HIV. Queste sessioni di consulenza si svolgono presso cliniche e ospedali locali mentre le persone sono in attesa di essere viste per il trattamento e sono completamente volontarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
389
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- HIV+
- Una conta dei CD4 inferiore o uguale a 500 cellule/mm3 o con sintomatologia significativa e co-malattia da HIV (stadio clinico HIV 3 o 4 dell'OMS) per essere idonei a iniziare la terapia antiretrovirale
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Auto affermazione
I partecipanti hanno completato una manipolazione scritta di autoaffermazione prima di completare la consulenza standard fornita dalla clinica.
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Gli individui selezionano valori importanti e poi scrivono perché quel valore è importante per loro.
Ognuna delle cliniche da cui sono stati reclutati i partecipanti conduce consulenza positiva sulla vita come parte dei loro programmi di trattamento.
Questa consulenza è condotta da consulenti formati e monitorati dal Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) e coerenti con il quadro di prevenzione positiva (vedi Bunnell et al., 2005 per la descrizione).
Ogni sessione di consulenza si è concentrata sull'affrontare obiettivi di vita positivi come l'importanza di assumere i propri farmaci in tempo e ogni giorno, l'utilizzo della protezione con ogni partner e l'importanza di mantenere uno stile di vita sano.
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Comparatore attivo: Consulenza sulla vita positiva
I partecipanti hanno completato la consulenza standard fornita dalla clinica (trattamento come consueta condizione di controllo).
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Ognuna delle cliniche da cui sono stati reclutati i partecipanti conduce consulenza positiva sulla vita come parte dei loro programmi di trattamento.
Questa consulenza è condotta da consulenti formati e monitorati dal Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) e coerenti con il quadro di prevenzione positiva (vedi Bunnell et al., 2005 per la descrizione).
Ogni sessione di consulenza si è concentrata sull'affrontare obiettivi di vita positivi come l'importanza di assumere i propri farmaci in tempo e ogni giorno, l'utilizzo della protezione con ogni partner e l'importanza di mantenere uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare una versione abbreviata della Perceived Stress Scale (Cohen, Kamarck e Mermelstein, 1983), una misura ben validata dello stress attuale dei partecipanti.
Per questa scala, ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro accordo con affermazioni come "Oggi mi sento nervoso e stressato" o "Oggi sento che le difficoltà si stanno accumulando così in alto che non riesco a superarle" utilizzando una scala Likert a 6 punti ancorata da 1= "molto in disaccordo" a 6 = "molto d'accordo".
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Sottoscala di intrusione della scala di impatto degli eventi
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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I partecipanti hanno completato le domande riguardanti la loro attuale esperienza di pensieri intrusivi correlati all'HIV adattati dalla sottoscala di intrusione della scala Impact of Events (Horowitz, Wilner e Alvarez, 1979).
Questa misura è stata progettata per valutare il disagio causato da eventi traumatici.
La scala dell'impatto degli eventi è una misura ben validata che viene spesso utilizzata (in combinazione con il DSM-IV) per valutare il disturbo da stress post-traumatico.
In sostanza, questa misura è stata progettata per valutare come si sentivano i partecipanti traumatizzati dalla loro diagnosi di HIV.
I partecipanti hanno valutato il loro accordo con affermazioni come "Oggi, qualsiasi ricordo dell'HIV riporta sentimenti al riguardo" e "Oggi, penso all'HIV anche quando non ne ho intenzione" usando un 1 = "Molto in disaccordo" a 6 = Scala "Molto molto d'accordo".
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Preoccupazioni per la morte
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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I partecipanti hanno indicato fino a che punto erano attualmente preoccupati di morire usando un singolo oggetto: "Oggi mi ritrovo a preoccuparmi di morire".
I partecipanti hanno indicato il loro accordo con tale affermazione utilizzando una scala Likert a 6 punti da 1 = "Molto in disaccordo" a 6 = "Molto molto d'accordo", con numeri più alti che indicano maggiori preoccupazioni per la morte.
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Emozioni dolorose legate all'HIV
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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I partecipanti hanno indicato in che misura stavano vivendo emozioni angoscianti legate all'HIV su una scala Likert a 5 punti da 1="Mai" a 5="Sempre", con numeri più alti che indicano una maggiore frequenza di emozioni angoscianti legate all'HIV.
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Intenzioni comportamentali future
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro accordo con le dichiarazioni riguardanti le loro intenzioni future di impegnarsi in comportamenti di vita positivi utilizzando una scala Likert a 6 punti da 1 = "Molto in disaccordo" a 6 = "Molto molto d'accordo".
In particolare, ai partecipanti è stato chiesto di indicare la loro intenzione di utilizzare il preservativo in futuro indicando il loro accordo con affermazioni come "Se un partner sessuale non volesse usare il preservativo, faremmo sesso senza usare il preservativo" o "È una seccatura usare i preservativi".
I partecipanti hanno indicato la loro intenzione di assumere i loro farmaci indicando il loro accordo con le affermazioni "Prenderò i miei farmaci regolarmente" e "Ho difficoltà a prendere i miei farmaci come dovrei (invertito)".
Inoltre, i partecipanti hanno indicato la loro intenzione di avere partner sessuali non simultanei utilizzando l'affermazione "Avrò solo una relazione sessuale alla volta".
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misure di salute fisica
Lasso di tempo: Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Al fine di valutare la salute autodichiarata di base dei partecipanti, i partecipanti hanno completato la sottoscala sulla salute generale del RAND 36-item Short Form Health Survey, una misura ben convalidata progettata per valutare la salute che viene utilizzata da molte organizzazioni sanitarie, tra cui Medicare, per valutare e monitorare gli esiti sanitari.
Ai partecipanti è stato chiesto di rispondere a cinque domande riguardanti la loro salute attuale utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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Indagine post-intervento condotta immediatamente dopo la sessione di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
7 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-0333
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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