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Eine kurze Affirmationsintervention zu HIV-bedingtem Stress und positivem Leben in Lesotho

5. Dezember 2023 aktualisiert von: David Sherman, University of California, Santa Barbara

Auswirkungen einer kurzen Affirmationsintervention auf HIV-bedingten Stress und positive Lebensabsichten bei Personen, bei denen kürzlich HIV in Lesotho diagnostiziert wurde

Diese Studie interessiert sich für den Stress, der mit einer HIV-Positivität verbunden ist, und untersucht Möglichkeiten, diesen Stress zu reduzieren. Personen, die HIV-positiv sind, sind einer Reihe von nicht trivialen Bedrohungen und Stressoren ausgesetzt: Krankheitslast, Arbeitsausfall, Stigmatisierung und Todesgefahr. Die Studie untersucht den Einsatz von Selbstbestätigung, um einige dieser Bedrohungen und Stressoren zu reduzieren. Selbstbestätigung kann Menschen dabei helfen, mit diesen Bedrohungen und Stressfaktoren umzugehen, indem sie sie an andere wertvolle Aspekte ihrer selbst erinnert und so die Auswirkungen dieser Bedrohungen sowohl psychologisch als auch physiologisch verringert. Experimentell induzierte Affirmationen, in denen Personen gebeten werden, über Werte zu schreiben, die für das Selbst wichtig sind, haben gezeigt, dass sie den physiologischen Stress bei gesunden Schülerpopulationen reduzieren (Sherman, Bunyan, Creswell & Jaremka, 2009).

Diese Forschung wird in Zusammenarbeit mit den globalen Gesundheitsorganisationen PSI durchgeführt, die bereits HIV-infizierte Menschen darüber beraten, wie sie die Ausbreitung von HIV reduzieren und ein gesundes Leben mit HIV führen können. Diese Beratungsgespräche finden in örtlichen Kliniken und Krankenhäusern statt, während Einzelpersonen auf die Behandlung warten, und sind völlig freiwillig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

389

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV+
  • Eine CD4-Zellzahl von weniger als oder gleich 500 Zellen/mm3 oder eine signifikante Symptomatologie und eine HIV-Koerkrankung (WHO-HIV im klinischen Stadium 3 oder 4), um für den Beginn einer antiretroviralen Therapie geeignet zu sein

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstbestätigung
Die Teilnehmer absolvierten eine schriftliche Selbstbestätigungsmanipulation, bevor sie die von der Klinik angebotene Standardberatung abschlossen.
Verhalten: Selbstbestätigung
Einzelpersonen wählen wichtige Werte aus und schreiben dann, warum ihnen dieser Wert wichtig ist.
Verhalten: Positive Wohnberatung
Jede der Kliniken, aus denen die Teilnehmer rekrutiert wurden, führt im Rahmen ihrer Behandlungsprogramme eine positive Lebensberatung durch. Diese Beratung wird von Beratern durchgeführt, die vom Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) geschult und überwacht werden und im Einklang mit dem positiven Präventionsrahmen stehen (siehe Bunnell et al., 2005 für eine Beschreibung). Jede Beratungssitzung konzentrierte sich darauf, positive Lebensziele anzusprechen, wie z. B. die Wichtigkeit, seine Medikamente pünktlich und jeden Tag einzunehmen, jeden Partner zu schützen und die Wichtigkeit, einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Positive Lebensberatung
Die Teilnehmer absolvierten die von der Klinik angebotene Standardberatung (Behandlung als übliche Kontrollbedingung).
Verhalten: Positive Wohnberatung
Jede der Kliniken, aus denen die Teilnehmer rekrutiert wurden, führt im Rahmen ihrer Behandlungsprogramme eine positive Lebensberatung durch. Diese Beratung wird von Beratern durchgeführt, die vom Lesotho Network of AIDS Support Organizations (LENASO) geschult und überwacht werden und im Einklang mit dem positiven Präventionsrahmen stehen (siehe Bunnell et al., 2005 für eine Beschreibung). Jede Beratungssitzung konzentrierte sich darauf, positive Lebensziele anzusprechen, wie z. B. die Wichtigkeit, seine Medikamente pünktlich und jeden Tag einzunehmen, jeden Partner zu schützen und die Wichtigkeit, einen gesunden Lebensstil aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Die Teilnehmer wurden gebeten, eine abgekürzte Version der Skala für wahrgenommenen Stress (Cohen, Kamarck & Mermelstein, 1983) auszufüllen, ein gut validiertes Maß für den aktuellen Stress der Teilnehmer. Für diese Skala werden die Teilnehmer gebeten, ihre Zustimmung zu Aussagen wie „Heute fühle ich mich nervös und gestresst“ oder „Heute habe ich das Gefühl, dass sich die Schwierigkeiten so hoch türmen, dass ich sie nicht überwinden kann“ anhand einer verankerten 6-Punkte-Likert-Skala einzuschätzen von 1 = „stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „stimme sehr zu“.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Intrusions-Subskala der Auswirkungsskala von Ereignissen
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Die Teilnehmer füllten Fragen zu ihrer aktuellen Erfahrung mit aufdringlichen Gedanken im Zusammenhang mit HIV aus, die von der Intrusions-Subskala der Impact of Events Scale (Horowitz, Wilner & Alvarez, 1979) angepasst wurden. Dieses Maß wurde entwickelt, um die durch traumatische Ereignisse verursachte Belastung zu erfassen. Die Skala der Auswirkungen von Ereignissen ist ein gut validiertes Maß, das häufig (in Kombination mit dem DSM-IV) verwendet wird, um eine posttraumatische Belastungsstörung zu bewerten. Im Wesentlichen wurde diese Maßnahme entwickelt, um zu beurteilen, wie traumatisiert sich die Teilnehmer durch ihre HIV-Diagnose fühlten. Die Teilnehmer bewerteten ihre Zustimmung zu Aussagen wie „Heute bringt jede Erinnerung an HIV Gefühle darüber zurück“ und „Heute denke ich an HIV, auch wenn ich es nicht beabsichtige“ mit einer 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = Skala „Stimme sehr zu“.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Sorgen ums Sterben
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Die Teilnehmer gaben an, inwieweit sie sich derzeit Gedanken über das Sterben machten, indem sie ein einziges Item verwendeten: „Heute mache ich mir Sorgen über das Sterben“. Die Teilnehmer gaben ihre Zustimmung zu dieser Aussage auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „Stimme sehr zu“ an, wobei höhere Zahlen größere Sorgen über das Sterben anzeigen.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Belastende Emotionen im Zusammenhang mit HIV
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Die Teilnehmer gaben auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 = "nie" bis 5 = "immer" an, inwieweit sie belastende Emotionen im Zusammenhang mit HIV erlebten, wobei höhere Zahlen eine größere Häufigkeit belastender Emotionen im Zusammenhang mit HIV anzeigen.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Zukünftige Verhaltensabsichten
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zustimmung zu Aussagen über ihre zukünftigen Absichten, sich an positiven Lebensgewohnheiten zu beteiligen, unter Verwendung einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 = „Stimme überhaupt nicht zu“ bis 6 = „Stimme sehr zu“ zu bewerten. Insbesondere wurden die Teilnehmer gebeten, ihre Absicht zum Ausdruck zu bringen, in Zukunft Kondome zu verwenden, indem sie ihre Zustimmung zu Aussagen wie „Wenn ein Sexualpartner keine Kondome verwenden möchte, würden wir Sex ohne Kondome haben“ oder „Das ist es ein Ärger, Kondome zu benutzen". Die Teilnehmer erklärten ihre Absicht, ihre Medikamente einzunehmen, indem sie ihre Zustimmung zu den Aussagen „Ich werde meine Medikamente regelmäßig einnehmen“ und „Ich habe Probleme, meine Medikamente so einzunehmen, wie ich es sollte (umgekehrt)“ signalisierten. Darüber hinaus gaben die Teilnehmer ihre Absicht an, nicht gleichzeitige Sexualpartner zu haben, indem sie die Aussage „Ich werde nur eine sexuelle Beziehung auf einmal haben“ verwenden.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen zur körperlichen Gesundheit
Zeitfenster: Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird
Um den selbstberichteten Ausgangszustand der Teilnehmer zu beurteilen, füllten die Teilnehmer die allgemeine Gesundheits-Subskala der RAND 36-Item Short Form Health Survey aus, einer gut validierten Maßnahme zur Beurteilung der Gesundheit, die von vielen Gesundheitsorganisationen, einschließlich Medicare, verwendet wird Bewertung und Überwachung der Ergebnisse der Gesundheitsversorgung. Die Teilnehmer wurden gebeten, anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala fünf Fragen zu ihrer aktuellen Gesundheit zu beantworten.
Postinterventionelle Umfrage, die unmittelbar nach der Interventionssitzung durchgeführt wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Santa Barbara

Mitarbeiter

Ministry of Health, Lesotho
Fulbright

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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