Zlepšení psychické pohody stážistů v Pákistánu
2. srpna 2022 aktualizováno: Human Development Research Foundation, Pakistan
Hodnocení vícesložkové skupinové intervence pro zlepšení psychické pohody státních úředníků-cvičenců v Pákistánu: Randomizovaná kontrolovaná studie
Politická a občanská nestabilita v Pákistánu vystavila mnoho segmentů společnosti stresu. Skupinová intervence o 5 sezeních zahrnující principy zvládání stresu, řešení problémů, aktivaci chování, vzájemnou podporu a adaptivní vedení byla vyvinuta a úspěšně pilotována pro obchodní profesionály pracující ve stresových podmínkách v Pákistánu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost upravené verze intervence při zlepšování psychické pohody u skupiny státních úředníků-stážistů v zemi.
Mezi státními úředníky na stáži v Pákistánu bude provedena dvouramenná, jednoslepá, randomizovaná kontrolovaná zkouška skupinové intervence. Účastníci jsou nově přijatí státní zaměstnanci (n=240), kteří procházejí 6měsíčním vstupním školením. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 (120 v každé větvi), přičemž intervenční větev obdrží skupinovou intervenci integrovanou do jejich orientačních sezení a kontrolní větev obdrží orientační sezení samostatně. Hodnocení výsledků bude provedeno bezprostředně po intervenci a 3 měsíce po dokončení intervence. Primárními výsledky budou změna v prevalenci psychické tísně měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) a zlepšení strategií zvládání, měřeno pomocí Brief Cope Questionnaire. Sekundární výstupy zahrnují symptomy úzkosti (měřeno škálou generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)), blahobyt (měřeno indexem blahobytu WHO5) a psychologický kapitál (měřeno dotazníkem psychologického kapitálu).
Primární analýzy budou intent-to-treat sestávající ze všech zahrnutých účastníků podle skupin, do kterých budou randomizováni. Primární analýza bude zahrnovat porovnání změn prevalence psychické tísně a strategií zvládání před a po postu účastníků náhodně přiřazených ke dvěma stavům pomocí Fisherova exaktního testu. Primární analýzy budou neparametrické testy; nicméně analýzy citlivosti budou používat parametrické modely, jako je lineární a logistická regrese, ke kontrole základních hodnot charakteristik účastníků.
Budou dodržovány etické zásady dobrovolného informovaného souhlasu, zachování anonymity a důvěrnosti, správy a uchovávání dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
240
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Islamabad, Pákistán
- Human Development Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni nově uvedení státní zaměstnanci navštěvující CTP v CSA v Lahore, což je šestiměsíční pobytový školicí kurz, a
- kteří dávají informovaný dobrovolný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s fyzickým zdravotním stavem, který jim neumožňuje účast na seminářích, budou vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Workshopy rozvoje psychosociálních dovedností založené na PM plus
Pro nově přijaté státní úředníky se bude konat řada workshopů zaměřených na rozvoj psychosociálních dovedností na základě zvládání problémů a intervence.
Problem Management Plus je krátká trans-diagnostická psychologická intervence s nízkou intenzitou, která pomáhá s existujícími psychickými problémy a také s budováním odolnosti proti budoucím nepřízni osudu.
Zabývá se řadou psychologických a praktických problémů, které účastníci identifikují jako relevantní pro jejich životy, včetně běžných problémů duševního zdraví (WHO, 2016; Dawson, et al., 2015).
Workshopy budou začleněny do rutinních úvodních lekcí pro stážisty.
|
Pro nově přijaté státní úředníky se bude ve skupinách konat 5 týdenních workshopů zaměřených na rozvoj psychosociálních dovedností na základě zvládání problémů a intervence.
Tyto workshopy budou začleněny do rutinních úvodních schůzek státních zaměstnanců stážistů.
Workshop 1 orientuje účastníky na intervenci pomocí motivačních technik rozhovorů pro zlepšení zapojení, učí rozdíl mezi technickými a adaptivními výzvami a školí účastníky v základní strategii zvládání stresu.
Workshop 2 řeší problém vybraný účastníky pomocí technik řešení problémů a představuje behaviorální aktivaci.
Workshopy 3 a 4 podporují účastníky v pokračující aplikaci řešení problémů, behaviorální aktivace a zvládání stresu a představují strategie pro posílení sítí sociální podpory, kdykoli je to potřeba.
V Workshopu 5 je poskytováno vzdělávání o udržení intervenčních zisků a jsou přezkoumány všechny naučené strategie.
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Kontrolní skupina absolvuje 5 rutinních úvodních školení.
|
Kontrolní skupina absolvuje 5 rutinních úvodních školení.
Tato orientační setkání zahrnují přednášky úvod do vládnutí, řízení veřejného sektoru, základních informačních technologií, ekonomiky a veřejných financí a oficiálního jednacího řádu vlády Pákistánu.
Tyto přednášky se konají v přátelském a vstřícném prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Jedním z primárních cílových bodů je prevalence psychické tísně 3 měsíce po intervenci
|
Jedním z primárních výsledků je změna v prevalenci psychické tísně měřené pomocí PHQ-9 v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
Devítipoložkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9) zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími klíčovými symptomy deprese (Kroenke et al, 2001).
Účastníci hodnotí své odpovědi na 4bodové Likertově škále od vůbec po téměř každý den.
Celkové skóre závažnosti PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27.
Vyšší skóre znamená vysokou psychickou zátěž.
PHQ-9 byl validován v urdštině, vykazuje adekvátní senzitivitu a specificitu (Husain et al 2006) a byl použit v nedávných studiích v KP (Rahman et al, 2016).
|
Jedním z primárních cílových bodů je prevalence psychické tísně 3 měsíce po intervenci
|
|
Stručný COPE
Časové okno: Dalším primárním koncovým bodem je zlepšení copingových strategií 3 měsíce po intervenci
|
Dalším primárním výsledkem je zlepšení copingových strategií měřených metodou Brief COPE v intervenční větvi ve srovnání s kontrolní větví.
Brief COPE (Carver, 1997) se používá k hodnocení stavového zvládání (způsob, jakým se lidé vyrovnávají se specifickou stresovou situací) a rysového zvládání (obvyklý způsob, jak se lidé vyrovnávají se stresem v každodenním životě).
Skládá se ze 14 subškál, tj. aktivní zvládání, plánování, pozitivní přerámování, přijímání, humor, náboženství, využívání emocionální podpory, využívání instrumentální podpory, sebedistrakce, popírání, ventilace, užívání návykových látek, odpoutání se od chování a sebeobviňování. dvě položky na dílčí škálu.
Standardem je použití dílčího skóre.
Skóre na každé subškále se pohybuje od 2 do 8. Vyšší skóre představuje osobu, která často používá specifický styl zvládání.
Cronbachovy alfy pro dílčí škály Brief COPE se pohybují od 0,50 do 0,90 (Mayer, 2001).
|
Dalším primárním koncovým bodem je zlepšení copingových strategií 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník psychologického kapitálu (PCQ)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Psychologický kapitál bude měřen pomocí verze dotazníku psychologického kapitálu (PCQ) s 12 položkami (Avey et al, 2007).
PCQ-12 měří psychologický kapitál ve čtyřech doménách (naděje-4 položky, optimismus-2 položky, odolnost -3 položky a self-efficacy-3 položky).
Účastníci hodnotí své odpovědi na 6bodové likertově škále.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-72.
Vyšší skóre představuje vyšší psychologický kapitál.
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha -7 stupnice (GAD-7)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
GAD-7 bude použit k měření úzkosti (Spitzer et al, 2006) ve studovaném vzorku.
GAD-7 je založen na diagnostických kritériích pro generalizovanou úzkostnou poruchu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Version IV (DSM IV) a má 7 položek.
Každá položka je hodnocena na Likertově stupnici od 0 do 3, což generuje maximální skóre 21.
Vysoké skóre představuje přítomnost symptomů úzkosti.
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
|
Index blahobytu WHO-5 (WHO-5)
Časové okno: Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Pohoda bude měřena indexem pohody WHO 5 (Topp, et al, 2015).
WHO-5 je krátká a obecná globální hodnotící stupnice měřící subjektivní pohodu. Respondent je požádán, aby ohodnotil, jak dobře se na něj vztahuje každé z 5 tvrzení, když vezmeme v úvahu posledních 14 dní.
Nástroj bude poskytnut účastníkům studie 3 měsíce po intervenci, aby se zhodnotila jejich subjektivní pohoda za posledních 14 dní.
Každá z 5 položek je hodnocena od 5 (vždy) do 0 (žádná).
Hrubé skóre se pohybuje od 0 (absence pohody) do 25 (maximální pohoda).
Skóre se poté převede na procentuální stupnici od 0 (nepřítomná) do 100 (maximální).
Vyšší skóre znamená větší psychickou pohodu.
|
Sekundární výsledná data budou shromážděna 1 týden po intervenci a 3 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
- Husain N, Gater R, Tomenson B, Creed F. Comparison of the Personal Health Questionnaire and the Self Reporting Questionnaire in rural Pakistan. J Pak Med Assoc. 2006 Aug;56(8):366-70.
- Rahman A, Hamdani SU, Awan NR, Bryant RA, Dawson KS, Khan MF, Azeemi MM, Akhtar P, Nazir H, Chiumento A, Sijbrandij M, Wang D, Farooq S, van Ommeren M. Effect of a Multicomponent Behavioral Intervention in Adults Impaired by Psychological Distress in a Conflict-Affected Area of Pakistan: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2016 Dec 27;316(24):2609-2617. doi: 10.1001/jama.2016.17165.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Whiteford HA, Degenhardt L, Rehm J, Baxter AJ, Ferrari AJ, Erskine HE, Charlson FJ, Norman RE, Flaxman AD, Johns N, Burstein R, Murray CJ, Vos T. Global burden of disease attributable to mental and substance use disorders: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2013 Nov 9;382(9904):1575-86. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61611-6. Epub 2013 Aug 29.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 Statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. BMC Med. 2010 Mar 24;8:18. doi: 10.1186/1741-7015-8-18.
- Bolton P, Bass J, Neugebauer R, Verdeli H, Clougherty KF, Wickramaratne P, Speelman L, Ndogoni L, Weissman M. Group interpersonal psychotherapy for depression in rural Uganda: a randomized controlled trial. JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3117-24. doi: 10.1001/jama.289.23.3117.
- Patel V, Weiss HA, Chowdhary N, Naik S, Pednekar S, Chatterjee S, De Silva MJ, Bhat B, Araya R, King M, Simon G, Verdeli H, Kirkwood BR. Effectiveness of an intervention led by lay health counsellors for depressive and anxiety disorders in primary care in Goa, India (MANAS): a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2010 Dec 18;376(9758):2086-95. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61508-5. Epub 2010 Dec 13.
- Ahmer S, Faruqui RA, Aijaz A. Psychiatric rating scales in Urdu: a systematic review. BMC Psychiatry. 2007 Oct 26;7:59. doi: 10.1186/1471-244X-7-59.
- Whiteford HA, Ferrari AJ, Degenhardt L, Feigin V, Vos T. The global burden of mental, neurological and substance use disorders: an analysis from the Global Burden of Disease Study 2010. PLoS One. 2015 Feb 6;10(2):e0116820. doi: 10.1371/journal.pone.0116820. eCollection 2015.
- Chisholm D, Sweeny K, Sheehan P, Rasmussen B, Smit F, Cuijpers P, Saxena S. Scaling-up treatment of depression and anxiety: a global return on investment analysis. Lancet Psychiatry. 2016 May;3(5):415-24. doi: 10.1016/S2215-0366(16)30024-4. Epub 2016 Apr 12.
- Ahmad S, Hussain S, Shah FS, Akhtar F. Urdu translation and validation of GAD-7: A screening and rating tool for anxiety symptoms in primary health care. J Pak Med Assoc. 2017 Oct;67(10):1536-1540.
- Goetzel RZ, Ozminkowski RJ, Sederer LI, Mark TL. The business case for quality mental health services: why employers should care about the mental health and well-being of their employees. J Occup Environ Med. 2002 Apr;44(4):320-30. doi: 10.1097/00043764-200204000-00012.
- Jenkins R. Sex differences in minor psychiatric morbidity. Psychol Med Monogr Suppl. 1985;7:1-53. doi: 10.1017/s0264180100001788.
- Jenkins R, Harvey S, Butler T, Thomas RL. Minor psychiatric morbidity, its prevalence and outcome in a cohort of civil servants--a seven-year follow-up study. Occup Med (Lond). 1996 Jun;46(3):209-15. doi: 10.1093/occmed/46.3.209.
- Mirza I, Jenkins R. Risk factors, prevalence, and treatment of anxiety and depressive disorders in Pakistan: systematic review. BMJ. 2004 Apr 3;328(7443):794. doi: 10.1136/bmj.328.7443.794.
- Steel Z, Marnane C, Iranpour C, Chey T, Jackson JW, Patel V, Silove D. The global prevalence of common mental disorders: a systematic review and meta-analysis 1980-2013. Int J Epidemiol. 2014 Apr;43(2):476-93. doi: 10.1093/ije/dyu038. Epub 2014 Mar 19.
- Luthans, F., Avolio, B. J., Avey, J. B., & Norman, S. M. (2007). Positive psychological capital: Measurement and relationship with performance and satisfaction. Personnel psychology, 60(3), 541-572.
- Harnois G, Gabriel P, World Health Organization., 2000. Mental health and work: impact, issues and good practices.
- Heifetz R, Grashow A, Linsky M.,2009. The Practice of Adaptive Leadership: Tools and Tactics for Change your Organization and the World. Boston, MA: Harvard Business Review Press.
- Luthans, F., & Youssef, C. M. (2004). Human, social, and now positive psychological capital management: Investing in people for competitive advantage.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-CS PM+
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .