Migliorare il benessere psicologico dei dipendenti pubblici tirocinanti in Pakistan
2 agosto 2022 aggiornato da: Human Development Research Foundation, Pakistan
Valutazione di un intervento di gruppo multicomponente per migliorare il benessere psicologico dei dipendenti pubblici tirocinanti in Pakistan: uno studio controllato randomizzato
L'instabilità politica e civile in Pakistan ha messo sotto stress molti segmenti della società. Un intervento di gruppo di 5 sessioni che incorpora principi di gestione dello stress, risoluzione dei problemi, attivazione comportamentale, supporto tra pari e leadership adattiva è stato sviluppato e sperimentato con successo per i professionisti aziendali che lavorano in condizioni di stress in Pakistan. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una versione adattata dell'intervento nel migliorare il benessere psicologico di un gruppo di dipendenti pubblici in formazione nel paese.
Verrà condotto uno studio controllato randomizzato a doppio braccio in cieco singolo dell'intervento di gruppo tra i dipendenti pubblici tirocinanti in Pakistan. I partecipanti sono dipendenti pubblici di recente assunzione (n=240) sottoposti a una formazione introduttiva di 6 mesi. I partecipanti saranno randomizzati su un rapporto di allocazione 1:1 (120 in ciascun braccio), con il braccio di intervento che riceve l'intervento di gruppo integrato nelle loro sessioni di orientamento e il braccio di controllo che riceve solo sessioni di orientamento. Le valutazioni dei risultati saranno condotte immediatamente dopo l'intervento e 3 mesi dopo il completamento dell'intervento. Gli esiti primari saranno il cambiamento nella prevalenza del disagio psicologico misurato dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e il miglioramento delle strategie di coping misurate dal Brief Cope Questionnaire. Gli esiti secondari includono sintomi di ansia (misurati dalla scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)), benessere (misurato dall'indice di benessere dell'OMS5) e capitale psicologico (misurato dal questionario sul capitale psicologico).
Le analisi primarie saranno intent-to-treat composte da tutti i partecipanti inclusi, in base ai gruppi in cui saranno randomizzati. L'analisi primaria comporterà il confronto dei cambiamenti pre e post nella prevalenza del disagio psicologico e delle strategie di coping dei partecipanti assegnati in modo casuale alle due condizioni, utilizzando il test esatto di Fisher. Le analisi primarie saranno test non parametrici; tuttavia le analisi di sensibilità utilizzeranno modelli parametrici come la regressione lineare e logistica per controllare i valori di base delle caratteristiche dei partecipanti.
Saranno seguiti i principi etici del consenso informato volontario, del mantenimento dell'anonimato e della riservatezza, della gestione e dell'archiviazione dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan
- Human Development Research Foundation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i dipendenti pubblici appena assunti che frequentano il CTP presso il CSA, Lahore, che è un corso di formazione residenziale di sei mesi, e
- che danno il consenso volontario informato a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i partecipanti con una condizione di salute fisica che non consente loro di partecipare alle sessioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laboratori di sviluppo delle abilità psicosociali basati su PM plus
Verranno condotti numerosi seminari di sviluppo delle abilità psicosociali per i dipendenti pubblici appena assunti, basati sulla gestione dei problemi più l'intervento.
Problem Management Plus è un breve intervento psicologico transdiagnostico a bassa intensità che aiuta con i problemi psicologici esistenti e costruisce la resilienza contro le avversità future.
Affronta una serie di problemi psicologici e pratici che i partecipanti identificano come rilevanti per le loro vite, compresi i comuni problemi di salute mentale (WHO, 2016; Dawson, et al., 2015).
I workshop saranno integrati nelle normali sessioni introduttive per dipendenti pubblici in formazione.
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5 seminari settimanali di sviluppo delle abilità psicosociali saranno condotti per dipendenti pubblici di nuova assunzione in gruppi, sulla base della gestione del problema più l'intervento.
Questi seminari saranno integrati nelle sessioni introduttive di routine dei dipendenti pubblici in formazione.
Il Workshop 1 orienta i partecipanti all'intervento con tecniche di colloquio motivazionale per migliorare il coinvolgimento, insegna la differenza tra sfide tecniche e adattative e forma i partecipanti in una strategia di gestione dello stress di base.
Il Workshop 2 affronta un problema selezionato dai partecipanti utilizzando tecniche di risoluzione dei problemi e introduce l'attivazione comportamentale.
I workshop 3 e 4 supportano l'applicazione continua da parte dei partecipanti di problem solving, attivazione comportamentale e gestione dello stress e introducono strategie per rafforzare le reti di supporto sociale quando richiesto.
Nel Workshop 5, viene fornita educazione sul mantenimento dei guadagni dell'intervento e vengono riviste tutte le strategie apprese.
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
Il gruppo di controllo riceverà 5 sessioni di introduzione alla formazione di routine.
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Il gruppo di controllo riceverà 5 sessioni di introduzione alla formazione di routine.
Queste sessioni di orientamento includono lezioni introduttive alla governance, gestione del settore pubblico, tecnologia dell'informazione di base, economia e finanza pubblica e regole ufficiali di procedura del governo del Pakistan.
Queste lezioni si svolgono in un ambiente amichevole e di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Uno degli endpoint primari è la prevalenza del disagio psicologico a 3 mesi dopo l'intervento
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Uno degli esiti primari è il cambiamento nella prevalenza del disagio psicologico misurato dal PHQ-9 nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9), incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali (Kroenke et al, 2001).
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 4 punti che va da per niente a quasi ogni giorno.
Il punteggio di gravità totale PHQ-9 varia da 0 a 27.
Un punteggio più alto rappresenta un elevato disagio psicologico.
Il PHQ-9 è stato convalidato in lingua urdu, mostrando un'adeguata sensibilità e specificità (Husain et al 2006) ed è stato utilizzato in recenti studi in KP (Rahman et al, 2016).
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Uno degli endpoint primari è la prevalenza del disagio psicologico a 3 mesi dopo l'intervento
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Breve COPE
Lasso di tempo: Un altro endpoint primario è il miglioramento delle strategie di coping a 3 mesi dopo l'intervento
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Un altro risultato primario è il miglioramento delle strategie di coping misurate da Brief COPE nel braccio di intervento rispetto al braccio di controllo.
Brief COPE (Carver, 1997) viene utilizzato per valutare il coping di stato (il modo in cui le persone affrontano una specifica situazione stressante) e il coping di tratto (il modo abituale in cui le persone affrontano lo stress nella vita di tutti i giorni).
Consiste di 14 sottoscale, ovvero coping attivo, pianificazione, ristrutturazione positiva, accettazione, umorismo, religione, uso del supporto emotivo, uso del supporto strumentale, auto-distrazione, negazione, sfogo, uso di sostanze, disimpegno comportamentale e auto-colpa, con due item per sottoscala.
Lo standard è quello di utilizzare il punteggio sottoscala.
Il punteggio su ciascuna sottoscala varia da 2 a 8. Il punteggio più alto rappresenta quella persona che utilizza molto lo stile di coping specifico.
Gli alpha di Cronbach per le sottoscale Brief COPE vanno da 0,50 a 0,90 (Mayer, 2001).
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Un altro endpoint primario è il miglioramento delle strategie di coping a 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sul capitale psicologico (PCQ)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Il capitale psicologico sarà misurato utilizzando la versione a 12 item del Questionario sul Capitale Psicologico (PCQ) (Avey et al, 2007).
Il PCQ-12 misura il capitale psicologico in quattro domini (speranza-4 elementi, ottimismo-2 elementi, resilienza -3 elementi e autoefficacia-3 elementi).
I partecipanti valutano le loro risposte su una scala Likert a 6 punti.
Il punteggio totale va da 12 a 72.
Punteggi più alti rappresentano un capitale psicologico più elevato.
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Disturbo d'ansia generalizzato scala -7 (GAD-7)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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GAD-7 verrà utilizzato per misurare l'ansia (Spitzer et al, 2006) nel campione di studio.
GAD-7 si basa sui criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali versione IV (DSM IV) per il disturbo d'ansia generalizzato e ha 7 elementi.
Ogni item viene valutato su una scala likert da 0 a 3, generando un punteggio massimo di 21.
Il punteggio alto rappresenta la presenza di sintomi di ansia.
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Indice di benessere dell'OMS-5 (OMS-5)
Lasso di tempo: I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Il benessere sarà misurato dall'indice di benessere dell'OMS 5 (Topp, et al, 2015).
WHO-5 è una scala di valutazione globale breve e generica che misura il benessere soggettivo, all'intervistato viene chiesto di valutare quanto bene ciascuna delle 5 affermazioni si applica a lui o lei quando si considerano gli ultimi 14 giorni.
Lo strumento verrà somministrato ai partecipanti allo studio 3 mesi dopo l'intervento per valutare il loro benessere soggettivo negli ultimi 14 giorni.
A ciascuno dei 5 elementi viene assegnato un punteggio da 5 (sempre) a 0 (nessuna volta).
Il punteggio grezzo va da 0 (assenza di benessere) a 25 (massimo benessere).
I punteggi vengono quindi convertiti in una scala percentuale da 0 (assente) a 100 (massimo).
Punteggi più alti rappresentano un maggiore benessere psicologico.
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I dati sugli esiti secondari saranno raccolti a 1 settimana dopo l'intervento ea 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Topp CW, Ostergaard SD, Sondergaard S, Bech P. The WHO-5 Well-Being Index: a systematic review of the literature. Psychother Psychosom. 2015;84(3):167-76. doi: 10.1159/000376585. Epub 2015 Mar 28.
- Rahman A, Malik A, Sikander S, Roberts C, Creed F. Cognitive behaviour therapy-based intervention by community health workers for mothers with depression and their infants in rural Pakistan: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2008 Sep 13;372(9642):902-9. doi: 10.1016/S0140-6736(08)61400-2.
- Dawson KS, Bryant RA, Harper M, Kuowei Tay A, Rahman A, Schafer A, van Ommeren M. Problem Management Plus (PM+): a WHO transdiagnostic psychological intervention for common mental health problems. World Psychiatry. 2015 Oct;14(3):354-7. doi: 10.1002/wps.20255. No abstract available.
- Rahman A, Riaz N, Dawson KS, Usman Hamdani S, Chiumento A, Sijbrandij M, Minhas F, Bryant RA, Saeed K, van Ommeren M, Farooq S. Problem Management Plus (PM+): pilot trial of a WHO transdiagnostic psychological intervention in conflict-affected Pakistan. World Psychiatry. 2016 Jun;15(2):182-3. doi: 10.1002/wps.20312. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-CS PM+
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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