Sleep Disturbances in the 2nd and 3rd Trimester
Sleep Patterns and Disturbances in the Second and Third Trimester of Uncomplicated Pregnancy
Sleep disorders and disturbances are mostly underestimated in clinical practice. Moreover, this problem is generally neglected by the pregnant themselves. Today, it is important to underline any problem that may have an affect to improve the quality of life during pregnancy.
This study assesses the sleep quality, insomnia patterns and obstructive sleep apnea in the second and third trimesters of pregnancy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Women with uncomplicated pregnancy in the second or third trimester who apply for the routine check will be included.
Specific questionnaires will be used to measure the sleep disorders in addition to the socio-demographic measures:
Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Berlin Questionnaire and Stop-Bang Questionnaire.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bartin, Krocan
- Bartin State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- 2nd or 3rd trimester of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Complicated pregnancy
- Multiple pregnancy
- Known sleep disorder
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Participants
Pregnant women in the 2nd or 3th trimester Patient-reported scales to measure sleep disorders
|
Patient-reported scales to measure sleep disorders include below mentioned scales: Pittsburgh Sleep Quality Index; measures the quality of sleep Berlin Questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Stop-Bang questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Insomnia Severity Index; measures the insomnia and related parameters |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Through study completion, an average of 39 weeks
|
The order of the PSQI items has been modified from the original order in order to fit the first 9 items (which are the only items that contribute to the total score) on a single page.
Item 10, which is the second page of the scale, does not contribute to the PSQI score.
In scoring the PSQI, seven component scores are derived, each scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty).
The component scores are summed to produce a global score (range 0 to 21).
Higher scores indicate worse sleep quality.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
|
Berlin Questionnaire
Časové okno: Through study completion, an average of 39 weeks
|
The questionnaire consists of 3 categories related to the risk of having sleep apnea.
Patients can be classified into High Risk or Low Risk based on their responses to the individual items and their overall scores in the symptom categories.
High Risk: if there are 2 or more categories where the score is positive.
Low Risk: if there is only 1 or no categories where the score is positive.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
|
Stop-Bang questionnaire
Časové okno: Through study completion, an average of 39 weeks
|
This questionnaire evaluates the risk of sleep apnea.
Low risk of OSA: Yes to 0-2 questions Intermediate risk of OSA: Yes to 3-4 questions High risk of OSA: Yes to 5-8 questions or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + male gender or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + BMI > 35 kg/m2 or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + neck circumference.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Časové okno: Through study completion, an average of 39 weeks
|
ISI measures the insomnia and related parameters.
Scoring and Interpretation as follows: Add the scores for all seven items (questions 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) will give the total score.
Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Neurologické projevy
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Choroba
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Apnoe
- Dysomnie
- Parasomnie
Další identifikační čísla studie
- 2018-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .