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Sleep Disturbances in the 2nd and 3rd Trimester

24 janvier 2021 mis à jour par: Murat Yassa, Bartin State Hospital

Sleep Patterns and Disturbances in the Second and Third Trimester of Uncomplicated Pregnancy

Sleep disorders and disturbances are mostly underestimated in clinical practice. Moreover, this problem is generally neglected by the pregnant themselves. Today, it is important to underline any problem that may have an affect to improve the quality of life during pregnancy.

This study assesses the sleep quality, insomnia patterns and obstructive sleep apnea in the second and third trimesters of pregnancy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Women with uncomplicated pregnancy in the second or third trimester who apply for the routine check will be included.

Specific questionnaires will be used to measure the sleep disorders in addition to the socio-demographic measures:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Berlin Questionnaire and Stop-Bang Questionnaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

683

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Bartin, Turquie
        • Bartin State Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Volunteered, low-risk, uncomplicated singleton pregnancy

La description

Inclusion Criteria:

  • 2nd or 3rd trimester of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Complicated pregnancy
  • Multiple pregnancy
  • Known sleep disorder

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants
Pregnant women in the 2nd or 3th trimester Patient-reported scales to measure sleep disorders
Autre: Patient-reported scales to measure sleep disorders

Patient-reported scales to measure sleep disorders include below mentioned scales:

Pittsburgh Sleep Quality Index; measures the quality of sleep Berlin Questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Stop-Bang questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Insomnia Severity Index; measures the insomnia and related parameters

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: Through study completion, an average of 39 weeks
The order of the PSQI items has been modified from the original order in order to fit the first 9 items (which are the only items that contribute to the total score) on a single page. Item 10, which is the second page of the scale, does not contribute to the PSQI score. In scoring the PSQI, seven component scores are derived, each scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty). The component scores are summed to produce a global score (range 0 to 21). Higher scores indicate worse sleep quality.
Through study completion, an average of 39 weeks
Berlin Questionnaire
Délai: Through study completion, an average of 39 weeks
The questionnaire consists of 3 categories related to the risk of having sleep apnea. Patients can be classified into High Risk or Low Risk based on their responses to the individual items and their overall scores in the symptom categories. High Risk: if there are 2 or more categories where the score is positive. Low Risk: if there is only 1 or no categories where the score is positive.
Through study completion, an average of 39 weeks
Stop-Bang questionnaire
Délai: Through study completion, an average of 39 weeks
This questionnaire evaluates the risk of sleep apnea. Low risk of OSA: Yes to 0-2 questions Intermediate risk of OSA: Yes to 3-4 questions High risk of OSA: Yes to 5-8 questions or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + male gender or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + BMI > 35 kg/m2 or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + neck circumference.
Through study completion, an average of 39 weeks
Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: Through study completion, an average of 39 weeks
ISI measures the insomnia and related parameters. Scoring and Interpretation as follows: Add the scores for all seven items (questions 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) will give the total score. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
Through study completion, an average of 39 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bartin State Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2018

Première publication (Réel)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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