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Sleep Disturbances in the 2nd and 3rd Trimester

24. Januar 2021 aktualisiert von: Murat Yassa, Bartin State Hospital

Sleep Patterns and Disturbances in the Second and Third Trimester of Uncomplicated Pregnancy

Sleep disorders and disturbances are mostly underestimated in clinical practice. Moreover, this problem is generally neglected by the pregnant themselves. Today, it is important to underline any problem that may have an affect to improve the quality of life during pregnancy.

This study assesses the sleep quality, insomnia patterns and obstructive sleep apnea in the second and third trimesters of pregnancy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Women with uncomplicated pregnancy in the second or third trimester who apply for the routine check will be included.

Specific questionnaires will be used to measure the sleep disorders in addition to the socio-demographic measures:

Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Berlin Questionnaire and Stop-Bang Questionnaire.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

683

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bartin, Truthahn
        • Bartin State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Volunteered, low-risk, uncomplicated singleton pregnancy

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 2nd or 3rd trimester of pregnancy

Exclusion Criteria:

  • Complicated pregnancy
  • Multiple pregnancy
  • Known sleep disorder

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Participants
Pregnant women in the 2nd or 3th trimester Patient-reported scales to measure sleep disorders
Sonstiges: Patient-reported scales to measure sleep disorders

Patient-reported scales to measure sleep disorders include below mentioned scales:

Pittsburgh Sleep Quality Index; measures the quality of sleep Berlin Questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Stop-Bang questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Insomnia Severity Index; measures the insomnia and related parameters

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 39 weeks
The order of the PSQI items has been modified from the original order in order to fit the first 9 items (which are the only items that contribute to the total score) on a single page. Item 10, which is the second page of the scale, does not contribute to the PSQI score. In scoring the PSQI, seven component scores are derived, each scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty). The component scores are summed to produce a global score (range 0 to 21). Higher scores indicate worse sleep quality.
Through study completion, an average of 39 weeks
Berlin Questionnaire
Zeitfenster: Through study completion, an average of 39 weeks
The questionnaire consists of 3 categories related to the risk of having sleep apnea. Patients can be classified into High Risk or Low Risk based on their responses to the individual items and their overall scores in the symptom categories. High Risk: if there are 2 or more categories where the score is positive. Low Risk: if there is only 1 or no categories where the score is positive.
Through study completion, an average of 39 weeks
Stop-Bang questionnaire
Zeitfenster: Through study completion, an average of 39 weeks
This questionnaire evaluates the risk of sleep apnea. Low risk of OSA: Yes to 0-2 questions Intermediate risk of OSA: Yes to 3-4 questions High risk of OSA: Yes to 5-8 questions or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + male gender or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + BMI > 35 kg/m2 or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + neck circumference.
Through study completion, an average of 39 weeks
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 39 weeks
ISI measures the insomnia and related parameters. Scoring and Interpretation as follows: Add the scores for all seven items (questions 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) will give the total score. Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
Through study completion, an average of 39 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bartin State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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