- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763071
Sleep Disturbances in the 2nd and 3rd Trimester
Sleep Patterns and Disturbances in the Second and Third Trimester of Uncomplicated Pregnancy
Sleep disorders and disturbances are mostly underestimated in clinical practice. Moreover, this problem is generally neglected by the pregnant themselves. Today, it is important to underline any problem that may have an affect to improve the quality of life during pregnancy.
This study assesses the sleep quality, insomnia patterns and obstructive sleep apnea in the second and third trimesters of pregnancy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Women with uncomplicated pregnancy in the second or third trimester who apply for the routine check will be included.
Specific questionnaires will be used to measure the sleep disorders in addition to the socio-demographic measures:
Pittsburgh Sleep Quality Index, Insomnia Severity Index, Berlin Questionnaire and Stop-Bang Questionnaire.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartin, Turkki
- Bartin State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- 2nd or 3rd trimester of pregnancy
Exclusion Criteria:
- Complicated pregnancy
- Multiple pregnancy
- Known sleep disorder
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Participants
Pregnant women in the 2nd or 3th trimester Patient-reported scales to measure sleep disorders
|
Patient-reported scales to measure sleep disorders include below mentioned scales: Pittsburgh Sleep Quality Index; measures the quality of sleep Berlin Questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Stop-Bang questionnaire; measures the obstructive sleep apnea Insomnia Severity Index; measures the insomnia and related parameters |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 39 weeks
|
The order of the PSQI items has been modified from the original order in order to fit the first 9 items (which are the only items that contribute to the total score) on a single page.
Item 10, which is the second page of the scale, does not contribute to the PSQI score.
In scoring the PSQI, seven component scores are derived, each scored 0 (no difficulty) to 3 (severe difficulty).
The component scores are summed to produce a global score (range 0 to 21).
Higher scores indicate worse sleep quality.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
Berlin Questionnaire
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 39 weeks
|
The questionnaire consists of 3 categories related to the risk of having sleep apnea.
Patients can be classified into High Risk or Low Risk based on their responses to the individual items and their overall scores in the symptom categories.
High Risk: if there are 2 or more categories where the score is positive.
Low Risk: if there is only 1 or no categories where the score is positive.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
Stop-Bang questionnaire
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 39 weeks
|
This questionnaire evaluates the risk of sleep apnea.
Low risk of OSA: Yes to 0-2 questions Intermediate risk of OSA: Yes to 3-4 questions High risk of OSA: Yes to 5-8 questions or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + male gender or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + BMI > 35 kg/m2 or Yes to 2 or more of 4 STOP questions + neck circumference.
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: Through study completion, an average of 39 weeks
|
ISI measures the insomnia and related parameters.
Scoring and Interpretation as follows: Add the scores for all seven items (questions 1 + 2 + 3 + 4 + 5 +6 + 7) will give the total score.
Total score categories: 0-7 = No clinically significant insomnia 8-14 = Subthreshold insomnia 15-21 = Clinical insomnia (moderate severity) 22-28 = Clinical insomnia (severe)
|
Through study completion, an average of 39 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Sairaus
- Uniherätyshäiriöt
- Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt
- Apnea
- Dyssomniat
- Parasomniat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Uniapnea, obstruktiivinen
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Shahid Beheshti UniversityTuntematonAkuutti pyelonefriitti (APN)Iran, islamilainen tasavalta
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
National Taiwan University HospitalRekrytointiTau-jakaumat potilailla, joilla on tauopatia APN-1607 PET-skannauksellaTaiwan
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Ying LiAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeIlmoittautuminen kutsusta
-
China Medical University HospitalTuntematon