Antegrádní a retrográdní pitva a přístup k opětovnému vstupu pro CTO (LOTUS)

METODY

1. Přehled pokusů a studovaná populace.

   ① Tato klinická studie je prospektivní, průzkumná, nerandomizovaná, multicentrická studie hodnotící frekvenci angiografických restenóz a klinické výsledky u pacientů podstupujících CTO PCI ve skupině s intimálním stentem pomocí technik antegrádní nebo retrográdní eskalace drátu (AWE/RWE) a skupiny subintimálních stentů pomocí současné antegrádní nebo retrográdní disekce a opětovného vstupu (ADR nebo RDR) se stenty uvolňujícími everolimus (koronární stent XIENCE).

   ②Podle studií registru velkého objemu pacientů u lézí CTO bylo procento pacientů s aplikací ADR nebo strategie RDR pouze 20-25 %36-37. Pokud chcete získat 60 pacientů pro strategie ADR nebo RDR, minimální počet CTO je 300 pacientů. V této registrační studii je tedy 300 případů ČTÚ, u kterých bude proveden pokus o PCI, prospektivně zapsáno od 1. prosince 2018 do 31. prosince 2019 v registrech ČTÚ deseti center. Studie byla schválena institucionální revizní komisí na každém místě. U pacientů s vícekrát léčenými CTO byl pro analýzu zvažován pouze první pokus o CTO.

   ③ Vyloučení zahrnovalo věk <18 let nebo >85 let, ejekční frakce levé komory ≦30 %, alergie na léky (protidestičkové léky, heparin, kovové slitiny nebo kontrastní látky), plánovaná operace do 6 měsíců od PCI nebo plánovaná trombolýza, těhotná, očekávaná délka života <6 měsíců.

   ④ Účastníci podepíší písemný informovaný souhlas s dlouhodobým telefonickým FU před intervenční procedurou. Po účastnících bude následovat klinická návštěva nebo telefonický rozhovor po dobu 30 dnů, 6 měsíců a 12 měsíců a 24 měsíců po proceduře hodnocení nežádoucích účinků. Všichni pacienti s úspěšnou CTO PCI a bez středně těžké nebo těžké renální insuficience budou naplánováni na angiografické sledování po 13 měsících. Ve srovnání s CTA je koronární angiografie ke zhodnocení restenózy vhodná u všech pacientů, zejména u pacientů s těžkým koronárním onemocněním srdce s fibrilací síní a ventrikulární arytmií. Mohl by poskytnout přesné informace o mírné až těžké angulační lézi a vlastnostech stentu, jako je celková délka stentu. Shromažďování údajů o postupu a výsledcích bude shromažďováno a vkládáno operátory do vyhrazené databáze.

   ⑤ Studie bude provedena v souladu s Deklarace FMMU.

2. Cíle studie a definice Primárním koncovým bodem studie protokolu je bionární restenóza cév CTO ve stentu při plánovaném angiografickém sledování po 13 měsících. Sekundárními cílovými body jsou: 1) technika CTO a úspěšnost postupu; a 2) hospitalizační a 30denní MACE (kardiální smrt, akutní infarkt myokardu, urgentní revaskularizace opakovaných cílových cév buď s perikardiocentézou nebo chirurgickým zákrokem a mrtvice a trombóza stentu a mrtvice); 6 měsíců a 1letý a 2letý MACE včetně úmrtí, IM a revaskularizace cílové CTO cévy a cévní mozkové příhody; a 3) skóre restenózy (R-skóre) souvisejících rizikových faktorů.

Koronární CTO budou definovány jako angiografický důkaz totálních okluzí s TIMI (trombolýza při infarktu myokardu) průtokovým stupněm 0 a odhadovanou dobou trvání nejméně 3 měsíce. Odhad trvání okluze je založen na prvním nástupu anginózních příznaků, předchozí anamnéze infarktu myokardu v oblasti cílové cévy nebo srovnání s předchozím angiogramem.

Procedurální úspěch bude definován jako angiografická úspěšnost (konečná reziduální stenóza <30 % podle vizuálního odhadu a TIMI flow grade 3 po rekanalizaci CTO).

Klinický úspěch bude definován jako procedurální úspěch bez in-nemocničního MACCE. Nemocniční MACCE jsou definovány jako složený non-Q-vlnový a Q-vlnový infarkt myokardu (MI), recidivující angina pectoris vyžadující urgentní opakovanou revaskularizaci pomocí PCI nebo koronárního bypassu, cévní mozkové příhody a úmrtí. Non-Q-vlnný IM je definován jako elevace enzymu kreatinkinázy-MB > 3násobek horní hranice normálu. Když budou na elektrokardiogramu pozorovány nové patologické vlny Q, kromě elevace enzymu, událost je definována jako MI vlny Q. U všech pacientů je kreatinkináza a kreatinkináza-MB hodnocena 6 hodin po výkonu a až do jejich normalizace, pokud jsou hladiny abnormální.

Složitost léze bude posouzena pomocí J-CTO (20) a vypočítána přidělením 1 bodu každému pro nezúženou proximální čepici (tj. tupé nebo nejednoznačné), jakoukoli kalcifikaci, jakoukoli tortuozitu, délku okluze > 20 mm a jakýkoli předchozí neúspěšný pokus . J-CTO skóre ≥2 bylo definováno jako komplexní.

Umístění proximální čepičky CTO je definováno podle klasifikace American Heart Association (AHA) a navíc kódováno jako ostiální nebo neostiální a proximální (levá hlavní, proximální levá přední sestupná, proximální cirkumflexní nebo proximální pravá koronární arterie) nebo distální (všechna ostatní místa ). Morfologie uzávěru je kódována jako tupá nebo zkosená, nebo jako nejednoznačná, když není jasné, kde je původ probíhající cévy. Kalcifikace v CTO je kódována jako žádná viditelná, mírná (pouze skvrny), střední (<50 % obvodu cévy) nebo závažná (>50 % obvodu cévy). Onemocnění proximální a distální od CTO je klasifikováno jako nepřítomné, mírné, střední nebo těžké. Aproximální nebo distální boční větev čepičky se považuje za přítomnou, pokud se vyskytuje ≤3 mm od příslušné čepičky CTO. Délka okluze se odhaduje pomocí dvojité injekce nebo ze zdánlivé délky po projetí vodícím drátem. Kolaterály jsou klasifikovány podle Cohena a Rentropa a považovány za intervenční, pokud je na základě angiografické kontroly operátor považuje za vhodné pro křížení pomocí vodícího drátu a mikrokatétru.

Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud není zdokumentováno jinak. Trombóza stentu je definována podle kritérií Academic Research Consortium (13). Reokluze je definována jako stupeň průtoku TIMI 0 až 1 v cílové cévě CTO, kde restenóza je definována jako > 50% zúžení lumina v místě segmentu, včetně stentu a 5 mm proximálně a distálně od okrajů stentu. Revaskularizace cílové léze (TLR) je definována jako jakákoliv opakovaná PCI nebo bypass koronární artérie u cílové léze, která zahrnuje 5 mm proximálně a distálně od segmentu cévy se stentem.

Procedura je považována za retrográdní, pokud je učiněn pokus přejít lézí kolaterální cévou zásobující cílovou cévu distálně od léze. Komplexní léze s nejasnou lokalizací proximálního uzávěru nebo se špatným distálním cílem jsou zpočátku zkoušeny retrográdním přístupem. V těchto případech se po umístění mikrokatétru na distální uzávěr CTO nejprve pokusí o věrnou retrográdní techniku ​​křížení lumen u kratších lézí (<20 mm). Při vstupu do subintimálního prostoru nebo u delších lézí se k dosažení proximální čepičky používají kloubové dráty, nejčastěji následují reverzně řízené anterográdní a retrográdní techniky re-entry.

Postup je považován za antegrádní, pokud nejsou provedeny žádné pokusy o retrográdní křížení. U krátkých lézí (<20 mm) s jasným umístěním proximálního uzávěru a dobrým distálním cílem na cévu se nejprve pokusí o anterográdní přístup pomocí strategie zapojení. Anterográdní disekce/re-entry pomocí vyhrazených zařízení (CrossBoss a Stingray katétry) je však upřednostňována u delších lézí s optimální distální re-entry zónou, bez významných bočních větví, které by mohly být technikou ucpané, nebo při počáteční eskalaci drátu strategie selhala. Anterográdní pitva/re-entry založená na drátu byla také úspěšně použita, když selhal počáteční pokus o přechod z přístupu „pravdivý-pravdivý“. Taková strategie zahrnuje použití mikrokatétru zaváděného na rýhovaném drátě s polymerovým pláštěm posouvajícím se do subintimální disekční roviny s následným opětovným vstupem do pravého distálního lumen pomocí tuhého zkoseného vodícího drátu nebo rýhovaného vodícího drátu. K přechodu z falešného lumenu do skutečného lumenu bude použit systém Stingray, takzvaný hybridní postup, při rychlém přepínání z jednoho přístupu na druhý, když selže původní pokus o strategii.