Antegrader und retrograder Dissektions- und Wiedereintrittsansatz für CTO (LOTUS)

METHODEN

1. Studienübersicht und Studienpopulation.

   ① Diese klinische Studie ist eine prospektive, explorative, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Häufigkeit angiografischer Restenosen und der klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer CTO-PCI in der Intima-Stent-Gruppe unter Verwendung von antegraden oder retrograden Drahteskalationstechniken (AWE/RWE) und der Sub-Intima-Stent-Gruppe unterziehen mit zeitgenössischer antegrader oder retrograder Dissektion und Wiedereintritt (ADR oder RDR) mit Everolimus-freisetzenden Stents (XIENCE Coronary Stent).

   ②Laut Registerstudien mit hohem Patientenvolumen bei CTO-Läsionen betrug der Anteil der Patienten an der Anwendung der ADR- oder RDR-Strategie nur 20-25%36-37. Wenn 60 Patienten für ADR- oder RDR-Strategien gewonnen werden sollen, beträgt die minimale CTO-Anzahl 300 Patienten. In dieser Registerstudie werden also 300 CTO-Fälle, bei denen eine PCI versucht wird, vom 1. Dezember 2018 bis zum 31. Dezember 2019 prospektiv in die CTO-Register von zehn Zentren aufgenommen. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss an jedem Standort genehmigt. Bei Patienten mit mehrfach behandeltem CTO wurde nur der erste CTO-Versuch für die Analyse berücksichtigt.

   ③ Zu den Ausschlüssen gehörten Alter < 18 Jahre oder > 85 Jahre, linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≦ 30 %, Allergie gegen Medikamente (Thrombozytenaggregationshemmer, Heparin, Metalllegierungen oder Kontrastmittel), eine geplante Operation innerhalb von 6 Monaten PCI oder geplante Thrombolyse, schwanger, Lebenserwartung < 6 Monate.

   ④ Die Teilnehmer unterschreiben vor dem interventionellen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung für eine langfristige telefonische FU. Die Teilnehmer werden von einem klinischen Besuch oder einem Telefoninterview für 30 Tage, 6 Monate und 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff zur Bewertung unerwünschter Ereignisse begleitet. Alle Patienten mit erfolgreicher CTO-PCI und ohne mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz werden nach 13 Monaten zur angiographischen Nachsorge angesetzt. Im Vergleich zur CTA ist die Koronarangiographie zur Beurteilung der Restenose bei allen Patienten geeignet, insbesondere bei Patienten mit schweren koronaren Herzerkrankungen mit Vorhofflimmern und ventrikulären Arrhythmien. Es könnte genaue Informationen über leichte bis schwere Angulationsläsionen und die Eigenschaften des Stents wie die Gesamtlänge des Stents liefern. Die Erhebung von Verfahrens- und Ergebnisdaten wird von den Bedienern gesammelt und in eine spezielle Datenbank eingegeben.

   ⑤ Die Studie wird gemäß der Deklaration der FMMU durchgeführt.

2. Studienendpunkte und Definitionen Der primäre Studienendpunkt des Protokolls ist die bionäre In-Stent-Restenose von CTO-Gefäßen bei der geplanten angiographischen Nachsorge nach 13 Monaten. Die sekundären Endpunkte sind: 1) CTO-Technik und Erfolgsrate des Verfahrens; und 2) im Krankenhaus und 30 Tage MACE (Herztod, akuter Myokardinfarkt, dringende wiederholte Gefäßrevaskularisierung entweder mit Perikardiozentese oder Operation und Schlaganfall und Stentthrombose und Schlaganfall); 6 Monate und 1 Jahr und 2 Jahre MACE einschließlich Tod, Myokardinfarkt und Revaskularisation des Ziel-CTO-Gefäßes und Schlaganfall; und 3) Restenose-Scores (R-Scores) verwandter Risikofaktoren.

Koronare CTOs werden definiert als angiographischer Nachweis vollständiger Okklusionen mit TIMI (Thrombolyse bei Myokardinfarkt)-Flussgrad 0 und einer geschätzten Dauer von mindestens 3 Monaten. Die Schätzung der Okklusionsdauer basiert auf dem erstmaligen Auftreten von Anginasymptomen, einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte im Zielgefäßgebiet oder einem Vergleich mit einem früheren Angiogramm.

Der Verfahrenserfolg wird als angiographischer Erfolg definiert (endgültige Reststenose < 30 % nach visueller Einschätzung und TIMI-Flussgrad 3 nach CTO-Rekanalisation).

Klinischer Erfolg wird als Verfahrenserfolg ohne krankenhausinterne MACCEs definiert. Krankenhausinterne MACCEs sind definiert als die Kombination aus Non-Q-Wave- und Q-Wave-Myokardinfarkt (MI), rezidivierender Angina, die eine dringende wiederholte Revaskularisierung mit PCI oder koronarer Bypass-Operation erfordert, Schlaganfall und Tod. Non-Q-Wave-MI ist definiert als Anstieg des Kreatinkinase-MB-Enzyms um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts. Wenn neue pathologische Q-Zacken zusätzlich zur Enzymerhöhung im Elektrokardiogramm beobachtet werden, wird das Ereignis als Q-Zacken-MI definiert. Bei allen Patienten werden Kreatinkinase und Kreatinkinase-MB 6 h nach dem Eingriff und bis zu ihrer Normalisierung bewertet, wenn die Werte abnormal sind.

Die Läsionskomplexität wird anhand des J-CTO (20) beurteilt und berechnet, indem jeweils 1 Punkt für eine nicht konische proximale Kappe (d. h. stumpf oder mehrdeutig), jede Verkalkung, jede Tortuosität, eine Okklusionslänge > 20 mm und jeder vorherige erfolglose Versuch zugewiesen wird . Ein J-CTO-Score von ≥2 wurde als komplex definiert.

Die Lage der proximalen CTO-Kappe wird gemäß der Klassifikation der American Heart Association (AHA) definiert und zusätzlich entweder als ostial oder nicht-ostial und proximal (linke Hauptarterie, proximale linke anteriore absteigende, proximale Circumflex- oder proximale rechte Koronararterie) oder distal (alle anderen Stellen) kodiert ). Die Kappenmorphologie wird als stumpf oder verjüngt oder als mehrdeutig codiert, wenn der Ursprung des fortlaufenden Gefäßes nicht klar ist. Die Verkalkung innerhalb des CTO wird als nicht sichtbar, leicht (nur Flecken), mäßig (< 50 % des Gefäßumfangs) oder schwer (> 50 % des Gefäßumfangs) kodiert. Die Erkrankung proximal und distal des CTO wird als fehlend, leicht, mittelschwer oder schwer klassifiziert. Der proximale oder distale Kappenseitenast gilt als vorhanden, wenn er ≤ 3 mm von der jeweiligen CTO-Kappe entfernt auftritt. Die Okklusionslänge wird durch Doppelinjektion oder anhand der scheinbaren Länge nach Überqueren des Führungsdrahts geschätzt. Kollateralen werden nach Cohen und Rentrop klassifiziert und als interventionell angesehen, wenn bei angiographischer Untersuchung angenommen wird, dass sie durch einen Führungsdraht und einen Mikrokatheter durch den Operateur passiert werden können.

Alle Todesfälle gelten als kardiovaskulär, sofern nicht anders dokumentiert. Die Stentthrombose wird nach den Kriterien des Academic Research Consortium definiert (13). Reokklusion ist definiert als ein TIMI-Flussgrad von 0 bis 1 im Ziel-CTO-Gefäß, wobei Restenose definiert ist als > 50 % Lumenverengung an der Segmentstelle, einschließlich des Stents und 5 mm proximal und distal zu den Stenträndern. Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) ist definiert als jede wiederholte PCI- oder Koronararterien-Bypass-Operation der Zielläsion, die 5 mm proximal und distal des gestenteten Gefäßsegments umfasst.

Ein Verfahren gilt als retrograd, wenn versucht wird, die Läsion durch ein Kollateralgefäß zu durchqueren, das das Zielgefäß distal der Läsion versorgt. Komplexe Läsionen mit unklarer Lokalisation der proximalen Kappe oder mit schlechtem distalen Ziel werden zunächst mit dem retrograden Zugang versucht. In diesen Fällen wird nach Positionierung eines Mikrokatheters an der distalen CTO-Kappe bei kürzeren Läsionen (< 20 mm) zunächst eine getreue retrograde Lumenkreuzungstechnik versucht. Beim Eintritt in den subintimalen Raum oder bei längeren Läsionen werden Gelenkdrähte verwendet, um die proximale Kappe zu erreichen, gefolgt von meist rückwärts kontrollierten anterograden und retrograden Wiedereintrittstechniken.

Ein Eingriff gilt als antegrad, wenn keine retrograden Crossing-Versuche unternommen werden. Bei kurzen Läsionen (< 20 mm) mit klarer Lage der proximalen Kappe und gutem distalen Gefäßziel wird zunächst ein anterograder Zugang unter Verwendung einer Drahtstrategie versucht. Eine anterograde Dissektion/Wiedereintritt mit speziellen Geräten (CrossBoss- und Stingray-Katheter) wird jedoch bei längeren Läsionen mit einer optimalen distalen Wiedereintrittszone ohne signifikante Seitenäste, die durch die Technik verschlossen werden könnten, oder bei einer anfänglichen Drahteskalation bevorzugt Strategie gescheitert. Die drahtbasierte anterograde Dissektion/Wiedereintritt wurde auch erfolgreich eingesetzt, wenn ein anfänglicher Versuch, von einem "True-to-True"-Ansatz abzuweichen, fehlschlug. Eine solche Strategie beinhaltet die Verwendung eines Mikrokatheters, der auf einem geknöchelten, polymerummantelten Draht eingeführt wird, der in die subintimale Dissektionsebene vorgeschoben wird, mit anschließendem Wiedereintritt in das echte distale Lumen unter Verwendung eines steifen konischen Führungsdrahts oder eines geknöchelten Führungsdrahts. Ein Stingray-System wird verwendet, um vom falschen Lumen zum echten Lumen zu gelangen, dem sogenannten Hybridverfahren, das schnell von einem Ansatz zum anderen wechselt, wenn die anfängliche Strategie fehlschlägt.