Antegrad og Retrograd Dissektion og Re-entry Approach for CTO (LOTUS)

METODER

1. Forsøgsoversigt og studiepopulation.

   ① Dette kliniske forsøg er et prospektivt, udforskende, ikke-randomiseret, multicenterforsøg, der evaluerer hyppigheden af ​​angiografisk restenose og kliniske resultater blandt patienter, der gennemgår CTO PCI i intimal stentgruppe, der anvender antegrade eller retrograd wire eskalation (AWE/RWE) teknikker og sub-intimal stentgruppe ved brug af moderne antegrad eller retrograd dissektion og re-entry (ADR eller RDR) med everolimus-eluerende stenter (XIENCE Coronary Stent).

   ②I henhold til registerundersøgelser med højt patientvolumen i CTO-læsioner var patientens procentdel af ADR- eller RDR-strategiansøgning kun 20-25 %36-37. Hvis man skal få 60 patienter til ADR- eller RDR-strategier, er det mindste CTO-antal 300 patienter. Så i denne registerundersøgelse er 300 CTO-sager, som PCI vil blive forsøgt forsøgt til, prospektivt tilmeldt fra 1. december 2018 til 31. december 2019 i CTO-registre for ti centre. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på hvert sted. For patienter med flere behandlede CTO blev kun den første CTO forsøgt taget i betragtning til analysen.

   ③ Ekskluderinger inkluderede alder <18 år eller >85 år gammel, venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≦30 %, allergi over for medicin (blodpladehæmmende lægemidler, heparin, metallegeringer eller kontrastmidler), en planlagt operation inden for 6 måneder efter PCI eller planlagt trombolyse, gravid, en forventet levetid på <6 måneder.

   ④ Deltagerne vil underskrive skriftligt informeret samtykke til langvarig telefonisk FU før interventionsproceduren. Deltagerne vil blive fulgt af et klinisk besøg eller af et telefoninterview i 30 dage, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder efter proceduren til vurdering af uønskede hændelser. Alle patienter med vellykket CTO PCI og uden moderat eller svær nyreinsufficiens vil blive planlagt til angiografisk opfølgning efter 13 måneder. Sammenlignet med CTA er koronar angiografi til evaluering af restenose passende hos alle patienter, især til patienter med alvorlige koronar hjertesygdomme med atrieflimren og ventrikulær arytmi. Det kunne give nøjagtige oplysninger om mild-alvorlig vinklelæsion og stentens egenskaber som den samlede stentlængde. Indsamling af procedure- og resultatdata vil blive indsamlet og indtastet af operatører, der er indtastet i en dedikeret database.

   ⑤ Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med FMMU's erklæring.

2. Undersøgelsens endepunkter og definitioner Protokollens primære undersøgelsesendepunkt er den bionære in-stent-restenose af CTO-kar ved den planlagte angiografiske opfølgning efter 13 måneder. De sekundære endepunkter er: 1) CTO teknik og procedure succesrate; og 2) in-hospital og 30 dage MACE (hjertedød, akut myokardieinfarkt, presserende gentagen tratget kar revaskularisering med enten pericardiocentssis eller kirurgi og slagtilfælde og stent trombose og slagtilfælde); 6 måneder og 1-årig og 2-årig MACE inklusive død, MI og mål-CTO karrevaskularisering og slagtilfælde; og 3) Restenose-scorer (R-scores) af relaterede risikofaktorer.

Koronare CTO'er vil blive defineret som angiografiske tegn på totale okklusioner med TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow grad 0 og estimeret varighed på mindst 3 måneder. Estimering af okklusionsvarigheden er baseret på første indtræden af ​​anginasymptomer, tidligere myokardieinfarkt i målkarterritoriet eller sammenligning med et tidligere angiogram.

Procedurel succes vil blive defineret som angiografisk succes (endelig resterende stenose <30 % ved visuel estimering og TIMI flow grad 3 efter CTO rekanalisering).

Klinisk succes vil blive defineret som en proceduremæssig succes uden MACCE'er på hospitalet. MACCE'er på hospitalet er defineret som sammensætningen af ​​ikke-Q-bølge og Q-bølge myokardieinfarkt (MI), tilbagevendende angina, der kræver akut gentagen revaskularisering med PCI orkoronar bypass-kirurgi, slagtilfælde og død. Ikke-Q-bølge MI er defineret som kreatinkinase-MB enzymforhøjelse >3 gange den øvre grænse for normal. Når nye patologiske Q-bølger, udover enzymforhøjelse, vil blive observeret på elektrokardiogrammet, defineres hændelsen som en Q-bølge MI. Hos alle patienter evalueres kreatinkinase og kreatinkinase-MB 6 timer efter proceduren og indtil deres normalisering, hvis niveauerne er unormale.

Læsionskompleksitet vil blive bedømt ved hjælp af J-CTO (20) og beregnet ved at allokere 1 point hver for ikke-tilspidset proksimal hætte (dvs. stump eller tvetydig), enhver forkalkning, enhver snoethed, okklusionslængde >20 mm og ethvert tidligere mislykket forsøg . J-CTO-score på ≥2 blev defineret som kompleks.

CTOs proksimale hætteplacering er defineret i henhold til American Heart Association (AHA) klassificering og desuden kodet som enten ostial eller non-ostial og proksimal (venstre hoved, proksimal venstre anterior descendens, proksimal cirkumfleks eller proksimal højre kranspulsåre) eller distal (alle andre steder) ). Hættemorfologi er kodet som stump eller tilspidset eller som tvetydig, når der er mangel på klarhed over oprindelsen af ​​det igangværende kar. Forkalkning inden for CTO er kodet som ingen synlig, mild (kun pletter), moderat (<50 % af karomkredsen) eller svær (>50 % af karomkredsen). Sygdom proksimalt og distalt for CTO er klassificeret som fraværende, mild, moderat eller svær. Aproksimal eller distal hættesidegren anses for at være til stede, hvis den forekommer ≤3 mm fra den respektive CTO-hætte. Okklusionslængden estimeres ved dobbelt injektion eller ud fra tilsyneladende længde efter guidewire-krydsning. Sikkerhedsstillelser klassificeres i henhold til Cohen og Rentrop og anses for at være interventionelle, hvis operatøren ved angiografisk inspektion anses for at kunne krydses med en guidewire og et mikrokateter.

Alle dødsfald betragtes som hjertesygdomme, medmindre andet er dokumenteret. Stenttrombose er defineret i henhold til Academic Research Consortiums kriterier (13). Reokklusion er defineret som en TIMI-flowgrad på 0 til 1 i mål-CTO-karret, hvor restenose er defineret som > 50 % luminal indsnævring ved segmentstedet, inklusive stenten og 5 mm proksimalt og distalt for stentens kanter. Mållæsionsrevaskularisering (TLR) er defineret som enhver gentagen PCI eller koronararterie-bypassoperation af mållæsionen, der omfatter 5 mm proksimalt og distalt i forhold til det stenterede karsegment.

En procedure betragtes som retrograd, hvis der gøres et forsøg på at krydse læsionen gennem et kollateralt kar, der forsyner målkarret distalt for læsionen. Komplekse læsioner med uklar placering af den proksimale hætte eller med dårligt distalt mål forsøges indledningsvis ved den retrograde tilgang. I disse tilfælde, efter placering af et mikrokateter ved den distale CTO-hætte, forsøges der først en sand-til-ægte retrograd lumenkrydsningsteknik for kortere læsioner (<20 mm). Når man går ind i det subintimale rum eller med længere læsioner, bruges knoklede ledninger til at nå den proksimale hætte, efterfulgt oftest af omvendt-kontrollerede anterograd og retrograd re-entry-teknikker.

En procedure betragtes som antegrad, hvis der ikke gøres forsøg med retrograd krydsning. En anterograd tilgang forsøges indledningsvis for korte læsioner (<20 mm) med tydelig proksimal hætteplacering og et godt distalt karmål ved hjælp af en ledningsstrategi. Anterograd dissektion/re-entry ved hjælp af dedikerede enheder (CrossBoss og Stingray katetre) foretrækkes dog til længere læsioner med en optimal distal re-entry zone, uden væsentlige sidegrene, der kan blive okkluderet af teknikken, eller når en indledende ledningseskalering strategi mislykkedes. Trådbaseret anterograd dissektion/genindgang blev også brugt med succes, da et indledende forsøg på at krydse fra en "sand-til-sand" tilgang mislykkedes. En sådan strategi involverer brugen af ​​et mikrokateter, der leveres på en knoklet, polymerkappet wire, der føres ind i det subintimale dissektionsplan, med efterfølgende genindtræden i det sande distale lumen ved hjælp af en stiv tilspidset guidewire eller en knudret guidewire. Et Stingray-system vil blive brugt til at krydse fra det falske lumen til det sande lumen, den såkaldte hybridprocedure, der hurtigt skifter fra en tilgang til en anden, når den indledende strategi, der er forsøgt, mislykkes.