Antegrade en retrograde dissectie en re-entry benadering voor CTO (LOTUS)

METHODEN

1. Onderzoeksoverzicht en studiepopulatie.

   ① Deze klinische studie is een prospectieve, verkennende, niet-gerandomiseerde, multicenter studie die de frequentie van angiografische restenose en klinische resultaten evalueert bij patiënten die CTO PCI ondergaan in een intimale stentgroep met behulp van antegrade of retrograde draadescalatie (AWE/RWE) technieken en subintimale stentgroep met behulp van hedendaagse antegrade of retrograde dissectie en re-entry (ADR of RDR) met everolimus-eluting stents (XIENCE coronaire stent).

   ②Volgens onderzoeken met een hoog volume aan patiëntregistratie bij CTO-laesies was het percentage patiënten dat een ADR- of RDR-strategie toepast slechts 20-25%36-37. Als u 60 patiënten wilt krijgen voor ADR- of RDR-strategieën, is het minimale aantal CTO's 300 patiënten. Dus in deze registerstudie worden 300 CTO-gevallen, waarvoor PCI zal worden geprobeerd, prospectief ingeschreven van 1 december 2018 tot 31 december 2019 in de CTO-registers van tien centra. De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad op elke locatie. Voor patiënten met meervoudig behandelde CTO werd alleen de eerste CTO-poging in aanmerking genomen voor de analyse.

   ③ Uitsluitingen waren leeftijd <18 jaar of >85 jaar oud, linkerventrikelejectiefractie ≦ 30%, allergie voor medicijnen (plaatjesaggregatieremmers, heparine, metaallegeringen of contrastmiddelen), een geplande operatie binnen 6 maanden na PCI of geplande trombolyse, zwanger, levensverwachting <6 maanden.

   ④ Deelnemers ondertekenen schriftelijke geïnformeerde toestemming voor langdurige telefonische FU vóór de interventieprocedure. Deelnemers zullen worden gevolgd door een klinisch bezoek of door een telefonisch interview gedurende 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden en 24 maanden na de procedure voor beoordeling van bijwerkingen. Alle patiënten met een succesvolle CTO PCI en zonder matige of ernstige nierinsufficiëntie zullen na 13 maanden angiografisch worden gecontroleerd. In vergelijking met CTA is coronaire angiografie om restenose te evalueren geschikt bij alle patiënten, vooral bij patiënten met ernstige coronaire hartziekten met atriumfibrilleren en ventriculaire aritmie. Het zou nauwkeurige informatie kunnen geven over milde tot ernstige angulatielaesie en de stentkenmerken zoals de totale stentlengte. Procedurele en uitkomstgegevens worden verzameld en door operators ingevoerd in een speciale database.

   ⑤ Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van FMMU.

2. Onderzoekseindpunten en definities Het primaire onderzoekseindpunt van het protocol is de bionaire in-stent restenose van CTO-vaten bij de geplande angiografische follow-up na 13 maanden. De secundaire eindpunten zijn: 1) CTO-techniek en slagingspercentage van de procedure; en 2) MACE in het ziekenhuis en 30 dagen (hartdood, acuut myocardinfarct, dringende herhaalde revascularisatie van het tratgetvat met pericardiocentssis of chirurgie en beroerte en stenttrombose en beroerte); MACE van 6 maanden en 1 jaar en 2 jaar, inclusief overlijden, MI en doel-CTO-vatrevascularisatie en beroerte; en 3) Restenosescores (R-scores) van gerelateerde risicofactoren.

Coronaire CTO's zullen worden gedefinieerd als angiografisch bewijs van totale occlusies met TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow graad 0 en geschatte duur van ten minste 3 maanden. De schatting van de occlusieduur is gebaseerd op het eerste begin van anginasymptomen, een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in het gebied van het doelbloedvat of vergelijking met een eerder angiogram.

Procedureel succes zal worden gedefinieerd als angiografisch succes (uiteindelijke reststenose <30% volgens visuele schatting en TIMI flow graad 3 na CTO-rekanalisatie).

Klinisch succes zal worden gedefinieerd als een procedureel succes zonder MACCE's in het ziekenhuis. MACCE's in het ziekenhuis worden gedefinieerd als de combinatie van non-Q-wave en Q-wave myocardinfarct (MI), recidiverende angina pectoris waarvoor dringend herhaalde revascularisatie met PCI of coronaire bypassoperatie, beroerte en overlijden vereist is. Non-Q-wave MI wordt gedefinieerd als verhoging van creatinekinase-MB-enzym >3 keer de bovengrens van normaal. Wanneer nieuwe pathologische Q-golven, naast enzymverhoging, worden waargenomen op het elektrocardiogram, wordt de gebeurtenis gedefinieerd als een Q-golf MI. Bij alle patiënten worden creatinekinase en creatinekinase-MB 6 uur na de procedure geëvalueerd en tot hun normalisatie als de niveaus abnormaal zijn.

De complexiteit van de laesie wordt beoordeeld met behulp van de J-CTO (20) en berekend door elk 1 punt toe te wijzen voor niet-taps toelopende proximale kap (d.w.z. stomp of ambigu), verkalking, kronkeligheid, occlusielengte >20 mm en eerdere mislukte pogingen . J-CTO-score van ≥2 werd gedefinieerd als complex.

De locatie van de proximale dop van de CTO is gedefinieerd volgens de classificatie van de American Heart Association (AHA) en bovendien gecodeerd als ostiaal of niet-ostiaal en proximaal (linkerhoofd, proximaal links anterieur aflopend, proximale circumflex of proximale rechter kransslagader) of distaal (alle andere plaatsen ). Cap-morfologie wordt gecodeerd als stomp of taps toelopend, of als dubbelzinnig wanneer er onduidelijkheid bestaat over de oorsprong van het lopende bloedvat. Verkalking binnen de CTO wordt gecodeerd als niet zichtbaar, mild (alleen vlekken), matig (<50% van de vaatomtrek) of ernstig (>50% van de vaatomtrek). Ziekte proximaal en distaal van de CTO wordt geclassificeerd als afwezig, mild, matig of ernstig. Een ongeveer of distale zijtak van de dop wordt als aanwezig beschouwd als deze ≤3 mm van de respectievelijke CTO-dop plaatsvindt. De lengte van de occlusie wordt geschat door middel van dubbele injectie of op basis van de schijnbare lengte na het kruisen van de voerdraad. Collaterals worden geclassificeerd volgens Cohen en Rentrop en worden als interventie beschouwd als bij angiografische inspectie wordt aangenomen dat ze door de operator kunnen worden gekruist met een voerdraad en een microkatheter.

Alle sterfgevallen worden als cardiaal beschouwd, tenzij anders gedocumenteerd. Stenttrombose wordt gedefinieerd volgens de criteria van het Academic Research Consortium (13). Herocclusie wordt gedefinieerd als een TIMI-stroomgraad van 0 tot 1 in het beoogde CTO-vat, waarbij restenose wordt gedefinieerd als > 50% luminale vernauwing op de plaats van het segment, inclusief de stent en 5 mm proximaal en distaal van de stentranden. Target laesie revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde PCI of bypassoperatie van de kransslagader van de doellaesie die 5 mm proximaal en distaal van het gestentte bloedvatsegment omvat.

Een ingreep wordt als retrograde beschouwd als een poging wordt gedaan om de laesie te passeren via een onderpand dat het doelvat distaal van de laesie voedt. Complexe laesies met onduidelijke locatie van de proximale dop of met een slecht distaal doel worden in eerste instantie geprobeerd door de retrograde benadering. In die gevallen wordt, na het plaatsen van een microkatheter op de distale CTO-dop, eerst een waarheidsgetrouwe retrograde techniek voor het kruisen van het lumen geprobeerd voor kortere laesies (<20 mm). Bij het betreden van de subintimale ruimte of bij langere laesies, worden knokkeldraden gebruikt om de proximale kap te bereiken, meestal gevolgd door omgekeerd gecontroleerde anterograde en retrograde re-entry-technieken.

Een procedure wordt als antegrade beschouwd als er geen retrograde oversteekpogingen worden ondernomen. Een anterograde benadering wordt in eerste instantie geprobeerd voor korte laesies (<20 mm) met een duidelijke proximale doplocatie en een goed distaal vatdoel met behulp van een bedradingsstrategie. Anterograde dissectie/re-entry met behulp van speciale apparaten (CrossBoss- en Stingray-katheters) heeft echter de voorkeur voor langere laesies met een optimale distale re-entry-zone, zonder significante zijtakken die door de techniek kunnen worden afgesloten, of wanneer een eerste draadescalatie strategie mislukt. Op draad gebaseerde anterograde dissectie / re-entry werd ook met succes gebruikt wanneer een eerste poging om over te steken van een "true-to-true" -benadering mislukte. Een dergelijke strategie omvat het gebruik van een microkatheter die wordt aangebracht op een geknikte draad met polymeermantel die wordt voortbewogen tot in het subintimale dissectievlak, met daaropvolgende terugkeer in het echte distale lumen met behulp van een stijve taps toelopende voerdraad of een geknokkelde voerdraad. Een Stingray-systeem zal worden gebruikt om van het valse lumen naar het echte lumen te gaan, de zogenaamde hybride procedure, waarbij snel wordt overgeschakeld van de ene benadering naar de andere wanneer de aanvankelijke poging tot strategie mislukt.