CTO를 위한 선행 및 역행 해부 및 재진입 접근법 (LOTUS)

행동 양식

1. 시험 개요 및 연구 모집단.

   ① 본 임상시험은 AWE/RWE(antegrade or retrograde wire escalation) 기법을 이용한 내막 스텐트군과 내막하 스텐트군에서 CTO PCI를 시행한 환자를 대상으로 혈관 조영술 재협착 빈도 및 임상적 결과를 평가하는 전향적, 탐색적, 비무작위, 다기관 시험이다. 에버롤리무스 용출 스텐트(XIENCE Coronary Stent)와 함께 현대적인 선행 또는 역행 해부 및 재진입(ADR 또는 RDR)을 사용합니다.

   ②CTO 병변에 대한 높은 환자 등록 연구에 따르면 ADR 또는 RDR 전략 적용의 ​​환자 비율은 20-25%36-37에 불과했습니다. ADR 또는 RDR 전략을 위해 60명의 환자를 얻으려면 최소 CTO 수는 300명의 환자입니다. 따라서 본 레지스트리 연구에서는 PCI를 시도할 CTO 케이스 300건을 2018년 12월 1일부터 2019년 12월 31일까지 10개 센터의 CTO 레지스트리에 전향적으로 등록합니다. 이 연구는 각 사이트의 기관 검토 위원회의 승인을 받았습니다. 다중 치료 CTO가 있는 환자의 경우 첫 번째 시도된 CTO만 분석에 고려되었습니다.

   ③ 18세 미만 또는 85세 초과, 좌심실 박출률 ≤30%, 약물(항혈소판제, 헤파린, 금속 합금 또는 조영제)에 대한 알레르기, 6개월 이내에 예정된 수술이 제외 대상 PCI 또는 계획된 혈전 용해, 임신, <6개월의 기대 수명.

   ④ 참가자는 중재 절차 전에 장기 전화 FU에 대한 서면 동의서에 서명합니다. 부작용 평가를 위해 절차 후 30일, 6개월, 12개월 및 24개월 동안 참가자는 임상 방문 또는 전화 인터뷰를 받게 됩니다. 성공적인 CTO PCI를 갖고 중등도 또는 중증 신부전이 없는 모든 환자는 13개월에 혈관 조영 추적을 받을 예정입니다. CTA와 비교하여 재협착을 평가하기 위한 관상동맥 조영술은 모든 환자, 특히 심방세동과 심실성 부정맥이 있는 중증 관상동맥 심장질환 환자에게 적합합니다. 경도-중증 각화 병변 및 총 스텐트 길이와 같은 스텐트 특성에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 절차 및 결과 데이터 수집은 운영자가 수집하여 전용 데이터베이스에 입력합니다.

   ⑤ 연구는 FMMU의 선언에 따라 수행됩니다.

2. 연구 종점 및 정의 프로토콜의 1차 연구 종점은 13개월에 예정된 혈관 조영 후속 조치에서 CTO 혈관의 생물학적 스텐트 내 재협착입니다. 두 번째 끝점은 다음과 같습니다. 1) CTO 기술 및 절차 성공률; 및 2) 병원 내 및 30일 MACE(심장 사망, 급성 심근 경색, 심낭천자 또는 수술 및 뇌졸중 및 스텐트 혈전증 및 뇌졸중을 통한 긴급 반복 혈관 재생술); 6개월 및 1년 및 2년 MACE(사망, MI 및 표적 CTO 혈관 재생술 및 뇌졸중 포함); 및 3) 관련 위험 인자의 재협착 점수(R-점수).

관상 동맥 CTO는 TIMI(심근 경색의 혈전 용해) 흐름 등급이 0이고 예상 기간이 최소 3개월인 전체 폐색의 혈관 조영 증거로 정의됩니다. 폐색 기간의 추정은 협심증 증상의 첫 번째 발병, 대상 혈관 영역에서 심근 경색의 이전 병력 또는 이전 혈관 조영술과의 비교를 기반으로 합니다.

시술적 성공은 혈관 조영 성공(시각 평가에 의한 최종 잔류 협착 <30% 및 CTO 재개통 후 TIMI 흐름 등급 3)로 정의됩니다.

임상적 성공은 병원 내 MACCE가 없는 절차적 성공으로 정의됩니다. 병원 내 MACCE는 비Q파 및 Q파 심근경색증(MI), PCI 또는 관상동맥우회술을 통한 긴급 반복 혈관재생술이 필요한 재발성 협심증, 뇌졸중 및 사망의 복합으로 정의됩니다. 비 Q파 MI는 크레아틴 키나아제-MB 효소 상승이 정상 상한치의 3배를 초과하는 것으로 정의됩니다. 효소 상승 외에 새로운 병리학적 Q파가 심전도에서 관찰될 때 이 사건을 Q파 MI로 정의합니다. 모든 환자에서 크레아틴 키나아제 및 크레아틴 키나아제-MB는 시술 6시간 후 그리고 수치가 비정상인 경우 정상화될 때까지 평가됩니다.

병변의 복잡성은 J-CTO(20)를 사용하여 판단하고 테이퍼링되지 않은 근위 캡(즉, 무디거나 모호함), 모든 석회화, 모든 비틀림, 폐색 길이 >20 mm 및 이전의 실패한 시도에 대해 각각 1점을 할당하여 계산합니다. . ≥2의 J-CTO 점수는 복잡한 것으로 정의되었습니다.

CTO 근위 캡 위치는 American Heart Association(AHA) 분류에 따라 정의되며 추가로 구공 또는 비구공 및 근위(왼쪽 메인, 근위 왼쪽 전방 내림차순, 근위 회절 또는 근위 우측 관상 동맥) 또는 원위(기타 모든 부위)로 코딩됩니다. ). 캡 형태는 무딘 또는 끝이 가늘어지는 것으로 코딩되거나 진행 중인 혈관의 기원에 대한 명확성이 부족할 때 모호한 것으로 코딩됩니다. CTO 내의 석회화는 눈에 보이지 않음, 경증(반점만), 중등도(혈관 둘레의 <50%) 또는 중증(혈관 둘레의 >50%)으로 코드화됩니다. CTO의 근위 및 원위 질병은 부재, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류됩니다. 각각의 CTO 캡에서 3mm 이하에서 발생하는 경우 근위 또는 원위 캡 측면 가지가 존재하는 것으로 간주됩니다. 교합 길이는 이중 주입 또는 가이드와이어 교차 후 겉보기 길이에서 추정됩니다. Cohen과 Rentrop에 따라 곁가지를 분류하고 혈관 조영술 검사에서 조작자가 가이드와이어와 마이크로카테터를 통해 교차할 수 있다고 판단되는 경우 중재적 시술로 간주됩니다.

달리 기록되지 않는 한 모든 사망은 심장으로 간주됩니다. 스텐트 혈전증은 Academic Research Consortium 기준(13)에 따라 정의됩니다. 재폐색은 대상 CTO 혈관에서 0 to1의 TIMI 흐름 등급으로 정의되며, 여기서 재협착은 스텐트 및 스텐트 가장자리의 근위 및 원위 5mm를 포함하여 분절 부위에서 > 50% 내강 협착으로 정의됩니다. 표적 병변 재관류술(TLR)은 스텐트 혈관 분절의 근위 및 원위 5mm를 포함하는 표적 병변의 반복적인 PCI 또는 관상동맥 우회술로 정의됩니다.

병변 원위의 표적 혈관에 공급하는 측부 혈관을 통해 병변을 가로지르려는 시도가 있는 경우 절차는 역행으로 간주됩니다. 근위 캡의 위치가 불분명하거나 원위 대상이 불량한 복합 병변은 초기에 역행 접근법으로 시도됩니다. 이러한 경우, 원위 CTO 캡에 마이크로카테터를 배치한 후 더 짧은 병변(<20mm)에 대해 진정한 역행 내강 교차 기법을 먼저 시도합니다. 내막하 공간에 들어갈 때 또는 더 긴 병변이 있는 경우, 너클 와이어를 사용하여 근위 캡에 도달한 다음 대부분 역 제어 전방 및 역행 재진입 기술이 사용됩니다.

역행 횡단 시도가 없는 경우 절차는 선행으로 간주됩니다. 배선 전략을 사용하여 근위 캡 위치가 명확하고 원위 혈관 표적이 양호한 짧은 병변(<20mm)에 대해 전방 접근 방식이 초기에 시도됩니다. 그러나 전용 장치(CrossBoss 및 Stingray 카테터)를 사용하는 전방 해부/재진입은 최적의 원위 재진입 영역이 있는 긴 병변, 기술에 의해 막힐 수 있는 상당한 측면 가지가 없거나 초기 와이어 에스컬레이션이 있을 때 선호됩니다. 전략 실패. 와이어 기반 전방 해부/재진입은 "진정한" 접근 방식에서 건너려는 초기 시도가 실패한 경우에도 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 전략은 뻣뻣한 테이퍼 가이드와이어 또는 너클 가이드와이어를 사용하여 진정한 원위 내강으로 후속 재진입과 함께 내막하 해부 평면으로 전진된 너클 폴리머 자켓 와이어에 전달된 마이크로카테터의 사용을 포함합니다. Stingray 시스템은 초기 시도가 실패할 때 한 접근 방식에서 다른 접근 방식으로 신속하게 전환하는 소위 하이브리드 절차인 거짓 루멘에서 진정한 루멘으로 교차하는 데 사용됩니다.