Antegrad og Retrograd Dissection and Re-entry Approach for CTO (LOTUS)

METODER

1. Prøveoversikt og studiepopulasjon.

   ① Denne kliniske studien er en prospektiv, utforskende, ikke-randomisert, multisenterstudie som evaluerer frekvensen av angiografisk restenose og kliniske utfall blant pasienter som gjennomgår CTO PCI i intimal stentgruppe ved bruk av antegrad eller retrograd wire eskalering (AWE/RWE) teknikker og sub-intimal stentgruppe ved bruk av moderne antegrad eller retrograd disseksjon og re-entry (ADR eller RDR) med everolimus-eluerende stenter (XIENCE Coronary Stent).

   ②I henhold til registerstudier med høyt pasientvolum i CTO-lesjoner, var pasientens prosentandel av ADR- eller RDR-strategianvendelser bare 20-25 %36-37. For å få 60 pasienter for ADR- eller RDR-strategier, er minimum CTO-antall 300 pasienter. Så i denne registerstudien er 300 CTO-tilfeller, som PCI vil bli forsøkt forsøkt på, prospektivt registrert fra 1. desember 2018 til 31. desember 2019 i CTO-registrene til ti sentre. Studien ble godkjent av den institusjonelle vurderingskomiteen på hvert sted. For pasienter med flere behandlede CTO ble kun den første CTO forsøkt vurdert for analysen.

   ③ Ekskluderinger inkluderte alder <18 år eller >85 år gammel, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≦30 %, allergi mot medisiner (platehemmende legemidler, heparin, metallegeringer eller kontrastmidler), en planlagt operasjon innen 6 måneder etter PCI eller planlagt trombolyse, gravid, forventet levealder på <6 måneder.

   ④ Deltakerne vil signere skriftlig informert samtykke for langsiktig telefon FU før intervensjonsprosedyren. Deltakerne vil bli fulgt av et klinisk besøk eller av et telefonintervju i 30 dager, 6 måneder og 12 måneder og 24 måneder etter prosedyren for vurdering av uønskede hendelser. Alle pasienter med vellykket CTO PCI og uten moderat eller alvorlig nyresvikt vil bli planlagt for angiografisk oppfølging etter 13 måneder. Sammenlignet med CTA, er koronar angiografi for å evaluere restenose hensiktsmessig hos alle pasienter, spesielt for pasienter med alvorlige koronar hjertesykdommer med atrieflimmer og ventrikkelarytmi. Det kan gi nøyaktig informasjon om mild-alvorlig vinklet lesjon og stentens egenskaper som total stentlengde. Innsamling av prosedyre- og resultatdata vil bli samlet inn og lagt inn av operatører som legges inn i en dedikert database.

   ⑤ Studien vil bli utført i samsvar med FMMU-erklæringen.

2. Studieendepunkter og definisjoner Det primære studieendepunktet i protokollen er bionær in-stent-restenose av CTO-kar ved den planlagte angiografiske oppfølgingen etter 13 måneder. De sekundære endepunktene er: 1) CTO-teknikk og suksessrate for prosedyrer; og 2) i sykehus og 30 dager MACE (hjertedød, akutt hjerteinfarkt, presserende gjentatt tratget karrevaskularisering med enten perikardiocentssis eller kirurgi og slag og stent trombose og slag); 6 måneder og 1 år og 2 års MACE inkludert død, MI og mål-CTO karrevaskularisering og slag; og 3) Restenose-skårer (R-score) av relaterte risikofaktorer.

Koronare CTOer vil bli definert som angiografiske bevis på totale okklusjoner med TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) flow grad 0 og estimert varighet på minst 3 måneder. Estimering av okklusjonsvarigheten er basert på første debut av anginasymptomer, tidligere hjerteinfarkt i målkarterritoriet, eller sammenligning med et tidligere angiogram.

Prosedyresuksess vil bli definert som angiografisk suksess (endelig gjenværende stenose <30 % ved visuell estimering og TIMI flow grad 3 etter CTO rekanalisering).

Klinisk suksess vil bli definert som en prosedyremessig suksess uten MACCE-er på sykehus. MACCEs på sykehus er definert som sammensetningen av ikke-Q-bølge og Q-bølge myokardinfarkt (MI), tilbakevendende angina som krever akutt gjentatt revaskularisering med PCI orkoronar bypass-kirurgi, hjerneslag og død. Ikke-Q-bølge MI er definert som kreatinkinase-MB-enzymøkning >3 ganger øvre normalgrense. Når nye patologiske Q-bølger, i tillegg til enzymforhøyelse, vil bli observert på elektrokardiogrammet, er hendelsen definert som en Q-bølge MI. Hos alle pasienter blir kreatinkinase og kreatinkinase-MB evaluert 6 timer etter prosedyren og inntil normaliseringen dersom nivåene er unormale.

Lesjons kompleksitet vil bli bedømt ved å bruke J-CTO (20) og beregnes ved å tildele 1 poeng hver for ikke-avsmalnende proksimal hette (dvs. stump eller tvetydig), enhver forkalkning, enhver kronglete, okklusjonslengde >20 mm og ethvert tidligere mislykket forsøk . J-CTO-score på ≥2 ble definert som kompleks.

CTOs proksimale hetteplassering er definert i henhold til American Heart Association (AHA) klassifisering og i tillegg kodet som enten ostial eller ikke-ostial og proksimal (venstre hoved, proksimal venstre anterior descendens, proksimal sirkumfleks eller proksimal høyre koronararterie) eller distal (alle andre steder ). Caps morfologi er kodet som sløv eller avsmalnende, eller som tvetydig når det er mangel på klarhet over opprinnelsen til det pågående fartøyet. Forkalkning innenfor CTO er kodet som ingen synlig, mild (kun flekker), moderat (<50 % av karomkrets) eller alvorlig (>50 % av karomkrets). Sykdom proksimalt og distalt for CTO er klassifisert som fraværende, mild, moderat eller alvorlig. Aproksimal eller distal hettesidegren anses å være til stede hvis den forekommer ≤3 mm fra den respektive CTO-hetten. Okklusjonslengden estimeres ved dobbel injeksjon, eller fra tilsynelatende lengde etter kryssing av ledetråd. Sikkerheter klassifiseres i henhold til Cohen og Rentrop og anses som intervensjonelle dersom operatøren ved angiografisk inspeksjon antas å kunne krysses med en guidewire og et mikrokateter.

Alle dødsfall regnes som hjerteinfarkt med mindre annet er dokumentert. Stenttrombose er definert etter Academic Research Consortium-kriteriene (13). Reokklusjon er definert som en TIMI-strømningsgrad på 0 til 1 i mål-CTO-karet, der restenose er definert som > 50 % luminal innsnevring ved segmentstedet, inkludert stenten og 5 mm proksimalt og distalt til stentkantene. Mållesjonsrevaskularisering (TLR) er definert som enhver gjentatt PCI eller koronar bypassoperasjon av mållesjonen som inkluderer 5 mm proksimalt og distalt til det stentet karsegment.

En prosedyre anses som retrograd hvis det gjøres et forsøk på å krysse lesjonen gjennom et kollateralt kar som forsyner målkaret distalt for lesjonen. Komplekse lesjoner med uklar plassering av den proksimale hetten eller med dårlig distalt mål blir først forsøkt med retrograd tilnærming. I disse tilfellene, etter plassering av et mikrokateter ved den distale CTO-hetten, forsøkes først en sann retrograd lumenkryssingsteknikk for kortere lesjoner (<20 mm). Når man går inn i det subintimale rommet eller med lengre lesjoner, brukes knoklede ledninger for å nå den proksimale hetten, etterfulgt oftest av reverskontrollerte anterograd og retrograd re-entry-teknikker.

En prosedyre anses som antegrad dersom det ikke gjøres forsøk på tilbakegående kryssing. En anterograd tilnærming er først forsøkt for korte lesjoner (<20 mm) med tydelig proksimal lokkeplassering og godt distalt karmål ved bruk av en ledningsstrategi. Anterograd disseksjon/re-entry ved bruk av dedikerte enheter (CrossBoss og Stingray katetre) er imidlertid foretrukket for lengre lesjoner med en optimal distal re-entry sone, uten signifikante sidegrener som kan bli okkludert av teknikken, eller når en innledende trådeskalering strategi mislyktes. Trådbasert anterograd disseksjon/re-entry ble også brukt med suksess når et første forsøk på å krysse fra en "true-to-true" tilnærming mislyktes. En slik strategi involverer bruken av et mikrokateter levert på en knoket polymerkappet ledning som føres inn i det subintimale disseksjonsplanet, med påfølgende re-entring inn i det sanne distale lumen ved bruk av en stiv konisk ledetråd eller en knekt ledetråd. Et Stingray-system vil bli brukt til å krysse fra det falske lumen til det sanne lumen, den såkalte hybridprosedyren, som raskt skifter fra en tilnærming til en annen når den første strategien som ble forsøkt mislykkes.