Studie zánětu a každodenního života
Výzkumníci z UCLA, kteří hledají zdravé jedince (ve věku 45–60 let), aby se zúčastnili studie zkoumající, zda protizánětlivé léky mohou ovlivnit každodenní zkušenosti.
Každý den po dobu čtyř týdnů budou účastníci užívat buď protizánětlivé léky (naproxen) dvakrát denně, nebo placebo pilulku dvakrát denně. Během 2 týdnů budou účastníci také odpovídat na každodenní otázky. Účastníci také vyplní dotazníky a dokončí několik úkolů na počítači: jednou před 2týdenním obdobím a jednou bezprostředně po 2týdenním období, obojí během online studijních sezení.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníky (celkem = 50) budou muži a ženy ve věku 45–60 let. Všichni zainteresovaní účastníci nejprve absolvují strukturovaný telefonický pohovor za účelem posouzení způsobilosti.
Studie začne vyplňováním dotazníků a také online sezením k dokončení některých úkolů. Poté budete náhodně přiděleni k užívání buď protizánětlivého léku (naproxen) nebo placeba (neaktivní látka), které budete užívat dvakrát denně po dobu následujících dvou týdnů. Budete také kontaktováni textovou zprávou, která vám připomene, abyste si vzali prášky, abyste se zeptali, zda jste si vzali prášky, a abychom vám jednou denně zaslali odkaz na vyplnění dotazníků. Po uplynutí dvou týdnů budete opět vyplňovat dotazníky a online studium s úkoly. Nakonec, dva týdny po druhém sezení, obdržíte e-mail pro vyplnění dotazníků online.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Department of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdraví dospělí 45-60
Kritéria vyloučení: Po strukturovaném telefonickém rozhovoru se účastníci s následujícími podmínkami nebudou moci zúčastnit:
- určité aktivní, nekontrolované zdravotní poruchy
- užívání určitých léků (např. hypnotické a psychotropní léky, užívání steroidů, užívání opioidů)
- psychiatrické poruchy (např. současná velká deprese, bipolární porucha)
Mohou platit jiná kritéria vyloučení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena tak, aby dostávali placebo pilulku dvakrát denně
|
|
Aktivní komparátor: Naproxen
|
Polovina účastníků bude náhodně rozdělena tak, aby dostávala naproxen dvakrát denně (400 mg celkem denně; 200 mg 2x denně)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Osamělost
Časové okno: T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
Změny v měřítku vlastního hlášení osamělosti (University of California, Los Angeles (UCLA) Scale Osateness Scale) se pohybuje od 20-80 (i když účastníci byli zahrnuti na základě vyšších úrovní osamělosti,> 41).
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně osamělosti.
|
T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
|
Úkol záporného obrazu
Časové okno: T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
Změny v hodnocení negativních obrázků „do jaké míry je tento obrázek pozitivní nebo negativní: od -5 (velmi negativní) na +5 (velmi pozitivní)“ nižší skóre naznačují větší negativitu
|
T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
|
Úkol sociální odměny
Časové okno: T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
Změny v reakční době na uzavření ostatních vs. kontrolního obrazu (opatření v sekundách) Rychlejší reakční časy naznačují větší citlivost; Takže nižší skóre (méně sekund) naznačují větší citlivost na uzavření ostatních vs. ovládacích obrázků
|
T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese zánětlivého genu
Časové okno: T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
Změny v hodnotách exprese zánětlivého genu jsou zaznamenané transformované hodnoty předem specifikovaného kompozitu 19 reprezentativních prozánětlivých genů (např. IL1B, IL6, COX2/PTGS2, TNF).
Kompozit je v počtu na milion.
Konečná stupnice je zaznamenaná hodnota tohoto počtu na milion (logCPM).
Vyšší čísla naznačují větší expresi zánětlivého genu
|
T1: Základní linie, T2: po intervenci (o 2 týdny později)
|
|
Osamělost při sledování (2 týdny po zásahu)
Časové okno: T3: 2 týdny po skončení intervence (4 týdny po zahájení zásahu)
|
Změny v měření vlastního hlášení osamělosti (University of California, Los Angeles (UCLA) Scale Loneliness Scale) při sledování, 2 týdny po skončení intervenční stupnice se pohybují od 20 do 80 (i když účastníci byli zahrnuti na základě vyšších úrovní osamělosti,> 41).
Vyšší hodnoty představují vyšší úrovně osamělosti.
|
T3: 2 týdny po skončení intervence (4 týdny po zahájení zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Naomi I Eisenberger, Ph.D., University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Léky na potlačení dny
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Naproxen
Další identifikační čísla studie
- IDL
- 1R21AG058893-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .