Entzündungs- und Alltagsstudie
UCLA-Forscher suchen nach gesunden Personen (Alter 45-60) zur Teilnahme an einer Studie, die untersucht, ob ein entzündungshemmendes Medikament die Alltagserfahrungen beeinflussen kann.
Vier Wochen lang nehmen die Teilnehmer entweder zweimal täglich ein entzündungshemmendes Medikament (Naproxen) oder zweimal täglich eine Placebo-Pille ein. Die Teilnehmer beantworten während des 2-wöchigen Zeitraums auch tägliche Fragen. Die Teilnehmer füllen auch Fragebögen aus und erledigen einige Aufgaben am Computer: einmal vor dem 2-wöchigen Zeitraum und einmal unmittelbar nach dem 2-wöchigen Zeitraum, beides während der Online-Studiensitzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer (ntotal=50) sind Männer und Frauen im Alter von 45-60. Alle interessierten Teilnehmer absolvieren zunächst ein strukturiertes Telefoninterview, um die Eignung zu beurteilen.
Die Studie beginnt mit dem Ausfüllen von Fragebögen sowie einer Online-Sitzung, um einige Aufgaben zu erledigen. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder ein entzündungshemmendes Medikament (Naproxen) oder ein Placebo (inaktive Substanz) einzunehmen, das Sie in den folgenden zwei Wochen zweimal täglich einnehmen. Sie werden auch per SMS kontaktiert, um Sie daran zu erinnern, Ihre Pillen einzunehmen, um zu fragen, ob Sie Ihre Pillen eingenommen haben, und um Ihnen einmal täglich einen Link zum Ausfüllen von Fragebögen zu senden. Nach Ablauf der zwei Wochen füllen Sie erneut Fragebögen und die Online-Lernsitzung mit Aufgaben aus. Schließlich erhalten Sie zwei Wochen nach der zweiten Sitzung eine E-Mail, um Fragebögen online auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Erwachsene 45-60
Ausschlusskriterien: Nach einem strukturierten Telefoninterview können Teilnehmer mit folgenden Voraussetzungen nicht teilnehmen:
- bestimmte aktive, unkontrollierte medizinische Störungen
- Verwendung bestimmter Medikamente (z. B. hypnotische und psychotrope Medikamente, Steroidgebrauch, Opioidgebrauch)
- psychiatrische Störungen (z. B. aktuelle schwere Depression, bipolare Störung)
Es können andere Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich eine Placebo-Pille
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Aktiver Komparator: Naproxen
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Die Hälfte der Teilnehmer erhält nach dem Zufallsprinzip zweimal täglich Naproxen (insgesamt 400 mg täglich; 200 mg 2x täglich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsamkeit
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Änderungen der Selbstberichtsmaßnahmen der Einsamkeitsskala der Einsamkeitsskala der Universität von Kalifornien (Universität von Kalifornien, Los Angeles (UCLA)) von 20 bis 80 (obwohl die Teilnehmer auf der Grundlage höherer Einsamkeitsniveaus einbezogen wurden,> 41).
Höhere Werte stellen höhere Einsamkeitsniveaus dar.
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T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Negative Bildbeobachtungsaufgabe
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Änderungen der Bewertungen negativer Bilder "inwieweit dieses Bild positiv oder negativ ist: von -5 (sehr negativ) bis +5 (sehr positiv)" Die niedrigeren Werte weisen auf mehr Negativität hin
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T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Soziale Belohnungsaufgabe
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Änderungen in der Reaktionszeit zum Schließen anderer im Vergleich zu Kontrollbild (Maßnahmen in Sekunden), die schnellere Reaktionszeiten auf eine höhere Empfindlichkeit hinweisen; Die niedrigeren Bewertungen (weniger Sekunden) weisen also eine größere Empfindlichkeit an, andere als Kontrollbilder zu schließen
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T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsgenexpression
Zeitfenster: T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Änderungen der entzündlichen Genexpressionswerte sind die protokollierten transformierten Werte eines vorgegebenen Zusammenwusses von 19 repräsentativen proinflammatorischen Genen (z. B. IL1B, IL6, COX2/PTGS2, TNF).
Composite ist in Zählungen pro Million.
Die endgültige Skala ist der protokollierte Wert dieser Zählung pro Million (LogCPM).
Höhere Zahlen weisen auf eine höhere entzündliche Genexpression hin
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T1: Baseline, T2: Nach der Intervention (2 Wochen später)
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Einsamkeit bei Follow-up (2 Wochen nach der Intervention)
Zeitfenster: T3: 2 Wochen nach dem Ende der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Änderungen der Selbstberichtsmessungen der Einsamkeit (Universität von Kalifornien, Los Angeles (UCLA) Einsamkeitskala) bei Follow-up 2 Wochen nach dem Ende der Interventionsskala von 20 bis 80 (obwohl die Teilnehmer auf der Grundlage höherer Einsamkeitsniveaus einbezogen wurden,> 41).
Höhere Werte stellen höhere Einsamkeitsniveaus dar.
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T3: 2 Wochen nach dem Ende der Intervention (4 Wochen nach Beginn der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Naomi I Eisenberger, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Entzündung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Entzündungshemmende Mittel
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Enzyminhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Antirheumatische Mittel
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Analgetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDL
- 1R21AG058893-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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