- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03771612
Inflammation och vardagslivsstudie
UCLA-forskare letar efter friska individer (åldern 45-60) för att delta i en studie som undersöker om ett antiinflammatoriskt läkemedel kan påverka dagliga livserfarenheter.
Varje dag i fyra veckor kommer deltagarna att ta antingen en antiinflammatorisk medicin (naproxen) två gånger dagligen eller ett placebo-piller två gånger dagligen. Deltagarna kommer också att svara på dagliga frågor under 2-veckorsperioden. Deltagarna kommer också att fylla i frågeformulär och utföra några uppgifter på datorn: en gång före 2-veckorsperioden och en gång direkt efter 2-veckorsperioden, båda under onlinestudiesessioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare (totalt=50) kommer att vara män och kvinnor i åldrarna 45-60. Alla intresserade deltagare kommer först att genomföra en strukturerad telefonintervju för att bedöma behörigheten.
Studien kommer att börja med att fylla i frågeformulär, samt en onlinesession för att slutföra vissa uppgifter. Du kommer sedan att slumpmässigt tilldelas att ta antingen en antiinflammatorisk medicin (naproxen) eller placebo (inaktiv substans) att ta två gånger dagligen varje dag under de följande två veckorna. Du kommer också att bli kontaktad via sms för att påminna dig om att ta dina piller, för att fråga om du har tagit dina piller, och för att skicka en länk för att fylla i frågeformulär en gång dagligen. När de två veckorna är över kommer du återigen att fylla i frågeformulär och onlinestudietillfället med uppgifter. Slutligen, två veckor efter den andra sessionen, kommer du att få ett e-postmeddelande för att fylla i frågeformulär online.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Hazlett, M.A.
- Telefonnummer: 949-333-9558
- E-post: ucla.inflammation.study@gmail.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska vuxna 45-60
Uteslutningskriterier: Efter en strukturerad telefonintervju kommer deltagare med följande förutsättningar inte att kunna delta:
- vissa aktiva, okontrollerade medicinska störningar
- användning av vissa mediciner (t.ex. hypnotiska och psykotropa mediciner, steroidanvändning, opioidanvändning)
- psykiatriska störningar (t.ex. aktuell depression, bipolär sjukdom)
Andra uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas ett placebo-piller två gånger dagligen
|
Aktiv komparator: Naproxen
|
Hälften av deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas naproxen två gånger dagligen (400 mg totalt dagligen; 200 mg 2 gånger om dagen)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad hälsa
Tidsram: Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Förändringar i självrapporteringsmått på hälsa
|
Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Sova
Tidsram: Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Förändringar i sömn (med hjälp av Insomnia Severity Index)
|
Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Depression
Tidsram: Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Förändringar i depression (med hjälp av Beck Depression Inventory)
|
Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Bildvisningsuppgift
Tidsram: Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Ändringar i svar (intensitet och valans) av betyg av bilder
|
Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Uppgift om monetär belöning
Tidsram: Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Förändringar i reaktionstid för att potentiellt vinna pengar i en uppgift
|
Baslinje (studievecka 1), efter intervention (studievecka 4)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Naomi I Eisenberger, Ph.D., University of California, Los Angeles
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Inflammation
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Giktdämpande medel
- Naproxen
Andra studie-ID-nummer
- IDL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammation
-
Pamukkale UniversityAvslutadParodontal inflammationKalkon
-
Universidade Federal do ParaAvslutadPulpa inflammationBrasilien
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesAvslutadRegenerativ inflammationIndien
-
Loughborough UniversityUniversity of WorcesterAvslutadTräningsutlöst inflammation
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAvslutad
-
Laval UniversityAtrium InnovationsAvslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadIntraokulär inflammation hos barnSingapore
-
Oral Science International Inc.AdvarraHar inte rekryterat ännu
-
University of NebraskaAvslutadParodontal inflammationFörenta staterna