Přesné známky poranění u vícenásobně zraněných ortopedických pacientů (PRECISE)
Multicentrická, prospektivní observační studie k vyhodnocení použití pacientských přesných signatur zranění k optimalizaci ortopedických intervencí u vícečetně zraněných pacientů
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
V současné době existuje mezera ve znalostech ohledně léčby těžce poraněných MIP, protože kliničtí lékaři jsou často zpochybňováni tím, kdy by měly být provedeny život neohrožující ortopedické výkony. Informace pro vedení ortopedických intervencí u MIP jsou založeny především na resuscitačních parametrech a metrikách závažnosti poranění. Nedostatek konsenzu mezi chirurgy ohledně výběru ortopedických intervencí odráží nedostatek dat pro rozhodování o léčbě.
Tato studie bude kvantitativním způsobem definovat klíčové parametry ovlivňující tato rozhodnutí zkoumáním účinnosti přístupu přesné medicíny k vedení chirurgických rozhodnutí u vícečetně zraněných pacientů (MIP) se skeletálním traumatem. Podle National Institutes of Health (NIH)36 je precizní medicína „vznikajícím přístupem k léčbě a prevenci nemocí, který bere v úvahu individuální variabilitu v genech, prostředí a životním stylu každého člověka“. Tento přístup umožní lékařům a výzkumníkům přesněji předvídat, které léčebné a preventivní strategie pro konkrétní onemocnění budou fungovat u kterých skupin lidí. Aplikace precizní medicíny přinese do praxe nástroje založené na důkazech, které mohou vést rozhodnutí, kterým čelí ošetřující chirurgové, pokud jde o optimální načasování definitivní operace zlomeniny po úrazu, a také definování rozsahu chirurgického zákroku, který lze provádět bez vyvolání klinických komplikací.
Specifický cíl 1: Definovat skupiny pacientů na základě přesných znaků poranění (charakteristiky mechanického a ischemického poranění a profilu imunologické odpovědi), které odpovídají následujícím krátkodobým klinickým výsledkům;
- Dysfunkce více orgánů
- Nosokomiální infekce
- Komplikace rány
- Využití zdrojů (JIP/nemocnice LOS, dny na mechanické ventilaci, dispozice pro vypouštění)
- Smrt
Hypotéza 1: Pacienti, u kterých se vyvinou komplikované krátkodobé výsledky, budou vykazovat odlišné znaky přesného poranění ve srovnání s pacienty, kteří mají nekomplikované výsledky pro zranění podobného rozsahu.
Specifický cíl 2: Zhodnotit dopad načasování a rozsahu ortopedických chirurgických zákroků na progresi pacientovy specifické fyziologické a imunologické odpovědi. Popište změny ve fyziologické a imunologické odpovědi po počátečních a etapových ortopedických zákrocích.
Hypotéza 2: Imunologická a fyziologická odezva na operaci bude funkcí počátečního znaku přesného poranění a načasování/rozsahu ortopedických chirurgických zákroků.
Specifický cíl 3: Vyvinout pravidla chirurgického rozhodování související s načasováním definitivní ortopedické intervence, která optimalizují krátkodobé klinické výsledky.
Hypotéza 3a: Počáteční přesné podpisy poranění lze použít k identifikaci pacientů s ortopedickým traumatem, kteří jsou nejlépe léčeni časnou definitivní léčbou nebo definitivní intervencí v etapách.
Hypotéza 3b: Progrese přesných znaků poranění lze použít k určení optimálního načasování a výběru definitivních ortopedických intervencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Methodist Hospital/Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku od 18 let do 55 let včetně;
- Přímý příjem do nemocnice z místa zranění nebo v případě převozu přijat ne více než 6 hodin od zranění
- Plná aktivace traumatu buď přímým přijetím na jednotku intenzivní péče (JIP) nebo jinou vyšší úrovní péče, nebo převozem přímo do operace a přijetím na JIP po operaci;
- Udržování alespoň jednoho operačního ortopedického poranění pánve, acetabula, femuru nebo diafyzární tibie s plánovanou definitivní fixací, která má nastat před propuštěním.
Kritéria vyloučení:
- Nepřeživatelné trauma hlavy.
- Známky těžkého traumatického poranění mozku indikované GCS < 7 v době přijetí a žádné zlepšení GCS v době souhlasu.
- Poranění míchy s pravděpodobným trvalým neurologickým deficitem
- Preexistující orgánová dysfunkce nebo selhání před jejich poraněním, včetně, ale bez omezení, konečného stádia onemocnění ledvin, selhání jater, městnavého srdečního selhání nebo těžké CHOPN vyžadující domácí kyslík.
- Kvalifikační ortopedické poranění primárně periartikulární zlomenina (tibiální pilon nebo plató) s plánovaným zpožděním definitivní fixace z důvodů měkkých tkání.
- Primární odběr krve nebylo možné získat do 3 hodin od prezentace
- Pacientka je těhotná
- Pacient je vězeň/uvězněný
- Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) není schopen poskytnout souhlas před odběrem krve po 48 hodinách.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Vícečetní zranění pacienti s alespoň jedním operačním ortopedickým poraněním pánve, acetabula, femuru nebo diafyzární tibie s plánovanou definitivní fixací, která má nastat před propuštěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické výsledky zaznamenané během kontroly lékařské dokumentace 6 měsíců po úrazu
Časové okno: 6 měsíců po úrazu
|
Počet výskytů dysfunkce více orgánů, nozokomiální infekce, komplikací v ráně, využití zdrojů a úmrtí, jak je uvedeno v přehledu lékařské dokumentace.
|
6 měsíců po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00008259
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .