Firme di lesioni di precisione specifiche del paziente in pazienti ortopedici con lesioni multiple (PRECISE)
Uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l'uso di firme di lesioni di precisione specifiche del paziente per ottimizzare gli interventi ortopedici in pazienti con lesioni multiple
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Esiste attualmente una lacuna di conoscenza riguardo al trattamento del MIP gravemente ferito, poiché i medici sono spesso sfidati da quando dovrebbero essere eseguite procedure ortopediche non pericolose per la vita. Le informazioni per guidare gli interventi ortopedici nei MIP si basano principalmente sui parametri di rianimazione e sulla metrica della gravità delle lesioni. La mancanza di consenso tra i chirurghi riguardo alle scelte degli interventi ortopedici riflette la scarsità di dati per formare decisioni terapeutiche.
Questo studio definirà i parametri chiave che influenzano queste decisioni in modo quantitativo esplorando l'efficacia di un approccio di medicina di precisione per guidare le decisioni chirurgiche nei pazienti con lesioni multiple (MIP) con trauma scheletrico. Secondo il National Institutes of Health (NIH),36 la medicina di precisione è "un approccio emergente per il trattamento e la prevenzione delle malattie che tiene conto della variabilità individuale nei geni, nell'ambiente e nello stile di vita di ogni persona". Questo approccio consentirà a medici e ricercatori di prevedere con maggiore precisione quali strategie di trattamento e prevenzione per una particolare malattia funzioneranno in quali gruppi di persone. L'applicazione della medicina di precisione metterà in campo strumenti basati sull'evidenza che possono guidare le decisioni che devono affrontare i chirurghi curanti in merito alla tempistica ottimale della chirurgia definitiva della frattura dopo la lesione, oltre a definire l'entità dell'intervento chirurgico che può essere perseguito senza generare complicazioni cliniche.
Obiettivo specifico 1: Definire gruppi di pazienti in base alle firme del trauma di precisione (caratteristiche del danno meccanico e ischemico e profilo di risposta immunologica) che corrispondono ai seguenti esiti clinici a breve termine;
- Disfunzione multiorgano
- Infezione nosocomiale
- Complicazioni della ferita
- Utilizzo delle risorse (ICU/ospedale LOS, giorni in ventilazione meccanica, disposizione dimissione)
- Morte
Ipotesi 1: i pazienti che sviluppano complicati esiti a breve termine dimostreranno segni distintivi di lesioni di precisione rispetto ai pazienti che hanno esiti non complicati per lesioni di entità simile.
Obiettivo specifico 2: valutare l'impatto della tempistica e dell'entità degli interventi chirurgici ortopedici sulla progressione della risposta fisiologica e immunologica specifica del paziente. Descrivere i cambiamenti nella risposta fisiologica e immunologica dopo interventi ortopedici iniziali e graduali.
Ipotesi 2: la risposta immunologica e fisiologica alla chirurgia sarà una funzione della firma iniziale della lesione di precisione e della tempistica/entità degli interventi chirurgici ortopedici.
Obiettivo specifico 3: Sviluppare regole decisionali chirurgiche relative alla tempistica dell'intervento ortopedico definitivo che ottimizzino i risultati clinici a breve termine.
Ipotesi 3a: le firme iniziali delle lesioni di precisione possono essere utilizzate per identificare i pazienti traumatizzati ortopedici che sono trattati al meglio con un trattamento definitivo precoce o un intervento definitivo graduale.
Ipotesi 3b: la progressione delle firme delle lesioni da precisione può essere utilizzata per determinare i tempi ottimali e le scelte degli interventi ortopedici definitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Methodist Hospital/Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 28232
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi;
- Ricovero diretto in ospedale dal luogo dell'infortunio o, se trasferito, ammesso a non più di 6 ore dall'infortunio
- Attivazione completa del trauma con ricovero diretto in unità di terapia intensiva (ICU) o altro livello di assistenza più elevato, oppure portato direttamente in chirurgia e ricoverato in terapia intensiva dopo l'intervento;
- Sostenere almeno una lesione ortopedica operativa al bacino, all'acetabolo, al femore o alla tibia diafisaria con fissazione definitiva pianificata prima della dimissione.
Criteri di esclusione:
- Trauma cranico non sopravvissuto.
- Segni di grave lesione cerebrale traumatica indicati da un GCS <7 al momento del ricovero e nessun miglioramento del GCS al momento del consenso.
- Lesione del midollo spinale con probabili deficit neurologici permanenti
- Disfunzione o insufficienza d'organo preesistente prima della lesione, inclusi ma non limitati a malattia renale allo stadio terminale, insufficienza epatica, insufficienza cardiaca congestizia o BPCO grave che richiede ossigeno domiciliare.
- Lesione ortopedica qualificante principalmente una frattura periarticolare (pilone o plateau tibiale) con ritardo pianificato per la fissazione definitiva per motivi dei tessuti molli.
- Non è stato possibile ottenere il prelievo di sangue primario entro 3 ore dalla presentazione
- La paziente è incinta
- Il paziente è un prigioniero/incarcerato
- Paziente o rappresentante legalmente autorizzato (LAR) non in grado di fornire il consenso prima del prelievo di sangue di 48 ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Moltiplicare i pazienti con almeno una lesione ortopedica operativa al bacino, all'acetabolo, al femore o alla tibia diafisaria con fissazione definitiva pianificata prima della dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti clinici registrati durante la revisione della cartella clinica post-infortunio a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'infortunio
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Numero di occorrenze di disfunzione multiorgano, infezione nosocomiale, complicanze della ferita, utilizzo delle risorse e morte come indicato nella revisione della cartella clinica.
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6 mesi dopo l'infortunio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00008259
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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