複数の負傷した整形外科患者における患者固有の精密損傷シグネチャ (PRECISE)
多重損傷患者における整形外科的介入を最適化するための患者固有の精密損傷シグネチャの使用を評価するための多施設前向き観察研究
調査の概要
状態
詳細な説明
現在、重傷を負った MIP の治療に関する知識のギャップが存在します。臨床医は、生命を脅かさない整形外科手術をいつ実施すべきかという問題に直面することが多いためです。 MIP における整形外科的介入を導くための情報は、主に蘇生パラメーターと損傷の重症度指標に基づいています。整形外科的介入の選択に関する外科医間のコンセンサスの欠如は、治療決定を形成するためのデータの不足を反映しています。
この研究では、骨格外傷を伴う多発外傷患者(MIP)の外科的決定を導く精密医療アプローチの有効性を調査することにより、これらの決定に影響を与える重要なパラメーターを定量的に定義します。 国立衛生研究所 (NIH) によると、36 プレシジョン メディシンは「各人の遺伝子、環境、ライフスタイルの個人差を考慮した、疾患の治療と予防のための新たなアプローチ」です。 このアプローチにより、臨床医や研究者は、特定の疾患のどの治療および予防戦略がどのグループの人々に有効かをより正確に予測できるようになります。 プレシジョン メディシンの適用は、臨床的合併症を引き起こすことなく追求できる外科的介入の規模を定義するだけでなく、損傷後の最終的な骨折手術の最適なタイミングに関して治療外科医が直面する決定を導くことができる証拠に基づくツールをもたらすでしょう。
特定の目的 1: 以下の短期的な臨床転帰に対応する、Precision Injury Signatures (機械的および虚血性損傷の特徴と免疫応答プロファイル) に基づいて患者のグループを定義します。
- 多臓器不全
- 院内感染
- 創傷合併症
- リソースの使用率(ICU/病院のLOS、機械換気の日数、退院処分)
- 死
仮説 1: 複雑な短期転帰を発症した患者は、同程度の損傷で合併症のない転帰を有する患者と比較して、明確な精密損傷シグネチャを示します。
特定の目的 2: 患者固有の生理学的および免疫学的反応の進行に対する整形外科的介入のタイミングと規模の影響を評価します。 初期および段階的な整形外科的介入後の生理学的および免疫学的反応の変化について説明します。
仮説 2: 手術に対する免疫学的および生理学的反応は、初期の精密損傷の特徴と整形外科的介入のタイミング/規模の関数になります。
特定の目的 3: 短期的な臨床転帰を最適化する最終的な整形外科的介入のタイミングに関連する外科的決定規則を開発すること。
仮説 3a: 初期精密損傷シグネチャは、早期の根治的治療または段階的な根治的介入で最もよく治療される整形外傷患者を特定するために使用できます。
仮説 3b: 精密損傷シグネチャの進行 最終的な整形外科的介入の最適なタイミングと選択を決定するために使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Methodist Hospital/Indiana University
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、28232
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの成人。
- 受傷現場からの直接入院、または転院の場合は受傷から6時間以内の入院
- 集中治療室(ICU)またはその他のより高度なケアに直接入院するか、手術後に ICU に入院して完全な外傷活性化;
- -骨盤、寛骨臼、大腿骨、または骨幹脛骨への少なくとも1つの手術による整形外科的損傷を維持し、退院前に最終的な固定を計画的に行う。
除外基準:
- 生き残れない頭部外傷。
- -入院時のGCSが7未満であり、同意時までにGCSの改善がないことによって示される重度の外傷性脳損傷の兆候。
- 永続的な神経障害の可能性が高い脊髄損傷
- 末期腎疾患、肝不全、うっ血性心不全、または家庭用酸素を必要とする重度のCOPDを含むがこれらに限定されない、損傷前の既存の臓器機能障害または不全。
- 適格な整形外科的損傷は、主に関節周囲骨折 (脛骨ピロンまたはプラトー) であり、軟部組織の理由で最終的な固定が計画的に遅れています。
- 一次採血は、プレゼンテーションの3時間以内に取得できませんでした
- 患者は妊娠している
- 患者は囚人/投獄されている
- -患者または法定代理人(LAR)が48時間前に同意を提供できない 採血。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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グループ1
骨盤、寛骨臼、大腿骨、または骨幹脛骨に少なくとも 1 つの手術による整形外科的損傷があり、退院前に最終的な固定が計画されている重傷患者。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受傷後6か月の医療記録レビュー中に記録された臨床転帰
時間枠:受傷後6ヶ月
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医療記録のレビューで指摘された、多臓器不全、院内感染、創傷合併症、資源利用および死亡の発生数。
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受傷後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Todd McKinley, MD、Indiana University/Methodist Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00008259
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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