- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03772730
Potilaskohtaiset tarkkuusvammat moninkertaisesti loukkaantuneilla ortopedisilla potilailla (PRECISE)
Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan potilaskohtaisten tarkkojen vammamerkintöjen käyttöä ortopedisten interventioiden optimoimiseksi moninkertaisesti loukkaantuneilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakavasti loukkaantuneen MIP:n hoidossa on tällä hetkellä puutteita, sillä lääkärit joutuvat usein haastamaan, milloin ei-henkeä uhkaavia ortopedisia toimenpiteitä tulisi suorittaa. Ortopedisia interventioita ohjaavat tiedot MIP-tutkimuksissa perustuvat ensisijaisesti elvytysparametreihin ja vamman vakavuuden mittareihin. Kirurgien yksimielisyyden puute ortopedisten toimenpiteiden valinnasta heijastaa hoitopäätösten tekemiseen tarvittavien tietojen niukkuutta.
Tässä tutkimuksessa määritellään tärkeimmät parametrit, jotka vaikuttavat näihin päätöksiin kvantitatiivisesti tutkimalla tarkkuuslääketieteellisen lähestymistavan tehokkuutta ohjata kirurgisia päätöksiä moninkertaisesti loukkaantuneilla potilailla (MIP), joilla on luustovaurio. National Institutes of Healthin (NIH) mukaan36 tarkkuuslääketiede on "nouseva lähestymistapa sairauksien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, joka ottaa huomioon yksilöllisen vaihtelun geeneissä, ympäristössä ja elämäntavoissa jokaisella henkilöllä". Tämän lähestymistavan avulla lääkärit ja tutkijat voivat ennustaa tarkemmin, mitkä tietyn sairauden hoito- ja ehkäisystrategiat toimivat missäkin ihmisryhmissä. Tarkkuuslääketieteen soveltaminen tuo käyttöön näyttöön perustuvia työkaluja, jotka voivat ohjata hoitavien kirurgien päätöksiä lopullisen murtumaleikkauksen optimaalisesta ajoituksesta vamman jälkeen sekä määrittää leikkauksen laajuuden, joka voidaan suorittaa ilman kliinisiä komplikaatioita.
Erityinen tavoite 1: Määrittele potilasryhmät tarkkojen vaurioiden allekirjoitusten (mekaanisten ja iskeemisten vaurioiden ominaisuudet ja immunologinen vasteprofiili) perusteella, jotka vastaavat seuraavia lyhytaikaisia kliinisiä tuloksia;
- Useiden elinten toimintahäiriö
- Nosokomiaalinen infektio
- Haavan komplikaatiot
- Resurssien käyttö (ICU/sairaala LOS, päivät koneellisella tuuletuksella, poisto)
- Kuolema
Hypoteesi 1: Potilailla, joille kehittyy monimutkaisia lyhytaikaisia tuloksia, on selkeät tarkkoja vammoja verrattuna potilaisiin, joilla on samansuuruiset vammat ilman komplikaatioita.
Erityinen tavoite 2: Arvioi ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden ajoituksen ja suuruuden vaikutusta potilaskohtaisen fysiologisen ja immunologisen vasteen etenemiseen. Kuvaa muutoksia fysiologisessa ja immunologisessa vasteessa alkuperäisten ja vaiheittaisten ortopedisten toimenpiteiden jälkeen.
Hypoteesi 2: Immunologinen ja fysiologinen vaste leikkaukseen on alkuperäisen tarkkuusvaurion allekirjoituksen ja ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden ajoituksen/suuruuden funktio.
Erityistavoite 3: Kehittää lopullisen ortopedisen toimenpiteen ajoitukseen liittyviä kirurgisia päätössääntöjä, jotka optimoivat lyhyen aikavälin kliiniset tulokset.
Hypoteesi 3a: Initial Precision Injury Signatures voidaan käyttää tunnistamaan ortopediset traumapotilaat, joita hoidetaan parhaiten varhaisella lopullisella hoidolla tai vaiheittaisella lopullisella interventiolla.
Hypoteesi 3b: Tarkkuusvamma-allekirjoitusten eteneminen voidaan käyttää määrittämään optimaalinen ajoitus ja lopullisten ortopedisten toimenpiteiden valinnat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Hospital/Indiana University
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
- Carolinas Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien;
- Suora pääsy sairaalaan loukkaantumispaikalta tai siirrettynä enintään 6 tuntia vamman jälkeen
- Täysi traumaaktivointi joko suoraan tehohoitoon (ICU) tai muuhun korkeamman tason hoitoon tai viedään suoraan leikkaukseen ja viedään teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
- Vähintään yksi operatiivinen ortopedinen lantion, lonkkaluun, reisiluun tai pallean sääriluun vamma, jossa on suunniteltu lopullinen kiinnitys ennen kotiutumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Selviytymätön pään trauma.
- Merkkejä vakavasta traumaattisesta aivovauriosta, jonka GCS oli < 7 vastaanottohetkellä, eikä GCS:ssä ollut parannusta suostumukseen mennessä.
- Selkäydinvaurio, johon liittyy todennäköisesti pysyviä neurologisia puutteita
- Aiempi elimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta ennen vammaansa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea.
- Hyväksyvä ortopedinen vamma ensisijaisesti periartikulaarinen murtuma (sääriluun piloni tai tasangas), johon liittyy suunniteltu viive lopulliseen kiinnitykseen pehmytkudossyistä.
- Primaariverenottoa ei voitu ottaa 3 tunnin sisällä esittelystä
- Potilas on raskaana
- Potilas on vanki/vangittu
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ei pysty antamaan suostumusta ennen 48 tunnin verenottoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Ryhmä 1
Usein loukkaantuneet potilaat, joilla on vähintään yksi operatiivinen ortopedinen lantion, lonkkaluun, reisiluun tai pallean sääriluun vamma ja suunniteltu lopullinen kiinnitys ennen kotiuttamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliiniset tulokset, jotka kirjattiin 6 kuukauden vamman jälkeisen sairauskertomustarkistuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Useiden elinten toimintahäiriöiden, sairaalainfektioiden, haavakomplikaatioiden, resurssien käytön ja kuolemantapausten lukumäärä potilastietojen tarkastelun mukaan.
|
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00008259
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .