Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaskohtaiset tarkkuusvammat moninkertaisesti loukkaantuneilla ortopedisilla potilailla (PRECISE)

tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Major Extremity Trauma Research Consortium

Monikeskus, tulevaisuuden havainnointitutkimus, jossa arvioidaan potilaskohtaisten tarkkojen vammamerkintöjen käyttöä ortopedisten interventioiden optimoimiseksi moninkertaisesti loukkaantuneilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tarkkuusmenetelmien käyttöä, jotka mittaavat vamman ja vamman aiheuttaman vasteen, jotta voidaan ennustaa, kuinka alkuvaiheen ja vaiheittaiset ortopediset interventiot vaikuttavat vakavan ortopedisen trauman saaneilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vakavasti loukkaantuneen MIP:n hoidossa on tällä hetkellä puutteita, sillä lääkärit joutuvat usein haastamaan, milloin ei-henkeä uhkaavia ortopedisia toimenpiteitä tulisi suorittaa. Ortopedisia interventioita ohjaavat tiedot MIP-tutkimuksissa perustuvat ensisijaisesti elvytysparametreihin ja vamman vakavuuden mittareihin. Kirurgien yksimielisyyden puute ortopedisten toimenpiteiden valinnasta heijastaa hoitopäätösten tekemiseen tarvittavien tietojen niukkuutta.

Tässä tutkimuksessa määritellään tärkeimmät parametrit, jotka vaikuttavat näihin päätöksiin kvantitatiivisesti tutkimalla tarkkuuslääketieteellisen lähestymistavan tehokkuutta ohjata kirurgisia päätöksiä moninkertaisesti loukkaantuneilla potilailla (MIP), joilla on luustovaurio. National Institutes of Healthin (NIH) mukaan36 tarkkuuslääketiede on "nouseva lähestymistapa sairauksien hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, joka ottaa huomioon yksilöllisen vaihtelun geeneissä, ympäristössä ja elämäntavoissa jokaisella henkilöllä". Tämän lähestymistavan avulla lääkärit ja tutkijat voivat ennustaa tarkemmin, mitkä tietyn sairauden hoito- ja ehkäisystrategiat toimivat missäkin ihmisryhmissä. Tarkkuuslääketieteen soveltaminen tuo käyttöön näyttöön perustuvia työkaluja, jotka voivat ohjata hoitavien kirurgien päätöksiä lopullisen murtumaleikkauksen optimaalisesta ajoituksesta vamman jälkeen sekä määrittää leikkauksen laajuuden, joka voidaan suorittaa ilman kliinisiä komplikaatioita.

Erityinen tavoite 1: Määrittele potilasryhmät tarkkojen vaurioiden allekirjoitusten (mekaanisten ja iskeemisten vaurioiden ominaisuudet ja immunologinen vasteprofiili) perusteella, jotka vastaavat seuraavia lyhytaikaisia ​​kliinisiä tuloksia;

  1. Useiden elinten toimintahäiriö
  2. Nosokomiaalinen infektio
  3. Haavan komplikaatiot
  4. Resurssien käyttö (ICU/sairaala LOS, päivät koneellisella tuuletuksella, poisto)
  5. Kuolema

Hypoteesi 1: Potilailla, joille kehittyy monimutkaisia ​​lyhytaikaisia ​​​​tuloksia, on selkeät tarkkoja vammoja verrattuna potilaisiin, joilla on samansuuruiset vammat ilman komplikaatioita.

Erityinen tavoite 2: Arvioi ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden ajoituksen ja suuruuden vaikutusta potilaskohtaisen fysiologisen ja immunologisen vasteen etenemiseen. Kuvaa muutoksia fysiologisessa ja immunologisessa vasteessa alkuperäisten ja vaiheittaisten ortopedisten toimenpiteiden jälkeen.

Hypoteesi 2: Immunologinen ja fysiologinen vaste leikkaukseen on alkuperäisen tarkkuusvaurion allekirjoituksen ja ortopedisten kirurgisten toimenpiteiden ajoituksen/suuruuden funktio.

Erityistavoite 3: Kehittää lopullisen ortopedisen toimenpiteen ajoitukseen liittyviä kirurgisia päätössääntöjä, jotka optimoivat lyhyen aikavälin kliiniset tulokset.

Hypoteesi 3a: Initial Precision Injury Signatures voidaan käyttää tunnistamaan ortopediset traumapotilaat, joita hoidetaan parhaiten varhaisella lopullisella hoidolla tai vaiheittaisella lopullisella interventiolla.

Hypoteesi 3b: Tarkkuusvamma-allekirjoitusten eteneminen voidaan käyttää määrittämään optimaalinen ajoitus ja lopullisten ortopedisten toimenpiteiden valinnat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33101
        • University of Miami Ryder Trauma Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Hospital/Indiana University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 28232
        • Carolinas Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (18–55) potilaat, joilla on useita vammoja, mukaan lukien vähintään yksi kelvollinen ortopedinen lantion, etabulumin, reisiluun tai pallean sääriluun vamma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset 18-55-vuotiaat mukaan lukien;
  2. Suora pääsy sairaalaan loukkaantumispaikalta tai siirrettynä enintään 6 tuntia vamman jälkeen
  3. Täysi traumaaktivointi joko suoraan tehohoitoon (ICU) tai muuhun korkeamman tason hoitoon tai viedään suoraan leikkaukseen ja viedään teho-osastolle leikkauksen jälkeen;
  4. Vähintään yksi operatiivinen ortopedinen lantion, lonkkaluun, reisiluun tai pallean sääriluun vamma, jossa on suunniteltu lopullinen kiinnitys ennen kotiutumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Selviytymätön pään trauma.
  2. Merkkejä vakavasta traumaattisesta aivovauriosta, jonka GCS oli < 7 vastaanottohetkellä, eikä GCS:ssä ollut parannusta suostumukseen mennessä.
  3. Selkäydinvaurio, johon liittyy todennäköisesti pysyviä neurologisia puutteita
  4. Aiempi elimen toimintahäiriö tai vajaatoiminta ennen vammaansa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta tai vaikea keuhkoahtaumatauti, joka vaatii kodin happea.
  5. Hyväksyvä ortopedinen vamma ensisijaisesti periartikulaarinen murtuma (sääriluun piloni tai tasangas), johon liittyy suunniteltu viive lopulliseen kiinnitykseen pehmytkudossyistä.
  6. Primaariverenottoa ei voitu ottaa 3 tunnin sisällä esittelystä
  7. Potilas on raskaana
  8. Potilas on vanki/vangittu
  9. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ei pysty antamaan suostumusta ennen 48 tunnin verenottoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Usein loukkaantuneet potilaat, joilla on vähintään yksi operatiivinen ortopedinen lantion, lonkkaluun, reisiluun tai pallean sääriluun vamma ja suunniteltu lopullinen kiinnitys ennen kotiuttamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset, jotka kirjattiin 6 kuukauden vamman jälkeisen sairauskertomustarkistuksen aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen
Useiden elinten toimintahäiriöiden, sairaalainfektioiden, haavakomplikaatioiden, resurssien käytön ja kuolemantapausten lukumäärä potilastietojen tarkastelun mukaan.
6 kuukautta loukkaantumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00008259

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa