Patientenspezifische Präzisionsverletzungssignaturen bei mehrfach verletzten orthopädischen Patienten (PRECISE)
Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Verwendung von patientenspezifischen Präzisionsverletzungssignaturen zur Optimierung orthopädischer Eingriffe bei mehrfach verletzten Patienten
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Derzeit besteht eine Wissenslücke bezüglich der Behandlung von schwer verletzten MIP, da Kliniker häufig herausgefordert werden, wann nicht lebensbedrohliche orthopädische Eingriffe durchgeführt werden sollten. Informationen zur Anleitung orthopädischer Eingriffe in MIPs basieren hauptsächlich auf Reanimationsparametern und Metriken zur Schwere der Verletzung. Der Mangel an Konsens unter den Chirurgen bezüglich der Wahl orthopädischer Eingriffe spiegelt den Mangel an Daten wider, um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Diese Studie wird die Schlüsselparameter definieren, die diese Entscheidungen quantitativ beeinflussen, indem sie die Wirksamkeit eines präzisionsmedizinischen Ansatzes untersucht, um chirurgische Entscheidungen bei mehrfach verletzten Patienten (MIPs) mit Skeletttrauma zu lenken. Laut den National Institutes of Health (NIH)36 ist die Präzisionsmedizin „ein aufkommender Ansatz für die Behandlung und Prävention von Krankheiten, der die individuelle Variabilität der Gene, der Umwelt und des Lebensstils jeder Person berücksichtigt“. Dieser Ansatz wird es Klinikern und Forschern ermöglichen, genauer vorherzusagen, welche Behandlungs- und Präventionsstrategien für eine bestimmte Krankheit bei welchen Personengruppen funktionieren. Die Anwendung der Präzisionsmedizin wird evidenzbasierte Instrumente zum Tragen bringen, die die Entscheidungen der behandelnden Chirurgen hinsichtlich des optimalen Zeitpunkts der endgültigen Frakturoperation nach einer Verletzung leiten und das Ausmaß des chirurgischen Eingriffs definieren können, der ohne klinische Komplikationen durchgeführt werden kann.
Spezifisches Ziel 1: Definition von Patientengruppen basierend auf Präzisionsverletzungssignaturen (mechanische und ischämische Verletzungsmerkmale und immunologisches Reaktionsprofil), die den folgenden kurzfristigen klinischen Ergebnissen entsprechen;
- Funktionsstörung mehrerer Organe
- Nosokomiale Infektion
- Wundkomplikationen
- Ressourcennutzung (ICU/Krankenhaus LOS, Tage mit mechanischer Beatmung, Entlassungsverfügung)
- Tod
Hypothese 1: Patienten, die komplizierte Kurzzeitergebnisse entwickeln, werden im Vergleich zu Patienten, die unkomplizierte Ergebnisse für Verletzungen ähnlichen Ausmaßes haben, deutliche Präzisionsverletzungssignaturen aufweisen.
Spezifisches Ziel 2: Bewertung der Auswirkung von Zeitpunkt und Umfang orthopädischer chirurgischer Eingriffe auf das Fortschreiten der patientenspezifischen physiologischen und immunologischen Reaktion. Beschreiben Sie Veränderungen in der physiologischen und immunologischen Reaktion nach anfänglichen und schrittweisen orthopädischen Eingriffen.
Hypothese 2: Die immunologische und physiologische Reaktion auf eine Operation wird eine Funktion der anfänglichen Präzisionsverletzungssignatur und des Zeitpunkts/der Größenordnung orthopädischer chirurgischer Eingriffe sein.
Spezifisches Ziel 3: Entwicklung von chirurgischen Entscheidungsregeln in Bezug auf den Zeitpunkt des endgültigen orthopädischen Eingriffs, die kurzfristige klinische Ergebnisse optimieren.
Hypothese 3a: Anfängliche Präzisionsverletzungssignaturen können verwendet werden, um orthopädische Traumapatienten zu identifizieren, die am besten mit einer frühen definitiven Behandlung oder einer stufenweisen definitiven Intervention behandelt werden.
Hypothese 3b: Progression von Präzisionsverletzungen Signaturen können verwendet werden, um das optimale Timing und die Auswahl definitiver orthopädischer Eingriffe zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Methodist Hospital/Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
- Direkte Einweisung ins Krankenhaus vom Ort der Verletzung oder bei Verlegung nicht später als 6 Stunden nach der Verletzung
- Vollständige Traumaaktivierung mit entweder direkter Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) oder eine andere höhere Versorgungsstufe oder direkt zur Operation gebracht und nach der Operation auf der Intensivstation aufgenommen;
- Mindestens eine operative orthopädische Verletzung des Beckens, des Acetabulums, des Femurs oder der diaphysären Tibia mit geplanter definitiver Fixierung vor der Entlassung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht überlebbares Kopftrauma.
- Anzeichen einer schweren traumatischen Hirnverletzung, angezeigt durch einen GCS von < 7 zum Zeitpunkt der Aufnahme und keine Verbesserung des GCS zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Rückenmarksverletzung mit wahrscheinlich dauerhaften neurologischen Defiziten
- Vorbestehende Organfunktionsstörung oder -versagen vor ihrer Verletzung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenerkrankungen im Endstadium, Leberversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz oder schwere COPD, die Sauerstoff zu Hause erfordern.
- Qualifizierende orthopädische Verletzung in erster Linie eine periartikuläre Fraktur (Pilon oder Plateau der Schienbeine) mit geplanter Verzögerung bis zur endgültigen Fixierung aus Weichteilgründen.
- Eine primäre Blutentnahme konnte nicht innerhalb von 3 Stunden nach der Präsentation durchgeführt werden
- Die Patientin ist schwanger
- Der Patient ist ein Gefangener/Inhaftierter
- Patient oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) kann vor der 48-stündigen Blutentnahme seine Zustimmung nicht erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Polytraumatisierte Patienten mit mindestens einer operativen orthopädischen Verletzung des Beckens, der Hüftpfanne, des Femurs oder der diaphysären Tibia mit geplanter endgültiger Fixierung vor der Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Ergebnisse, die während der 6-monatigen Überprüfung der Krankenakten nach der Verletzung aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach Verletzung
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Anzahl der Fälle von multipler Organdysfunktion, nosokomialer Infektion, Wundkomplikationen, Ressourcenverbrauch und Tod, wie in der Überprüfung der Krankenakte angegeben.
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6 Monate nach Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00008259
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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