- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03772730
Firmas de lesiones de precisión específicas del paciente en pacientes ortopédicos con lesiones múltiples (PRECISE)
Un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar el uso de firmas de lesiones de precisión específicas del paciente para optimizar las intervenciones ortopédicas en pacientes con lesiones múltiples
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Actualmente existe una brecha de conocimiento con respecto al tratamiento de la MIP gravemente lesionada, ya que los médicos a menudo se enfrentan al desafío de cuándo deben realizarse procedimientos ortopédicos que no ponen en peligro la vida. La información para guiar las intervenciones ortopédicas en los MIP se basa principalmente en parámetros de reanimación y métricas de gravedad de la lesión. La falta de consenso entre los cirujanos con respecto a las opciones de intervenciones ortopédicas refleja la escasez de datos para tomar decisiones de tratamiento.
Este estudio definirá los parámetros clave que afectan estas decisiones de manera cuantitativa mediante la exploración de la eficacia de un enfoque de medicina de precisión para guiar las decisiones quirúrgicas en pacientes con lesiones múltiples (MIP) con trauma óseo. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH),36 la medicina de precisión es "un enfoque emergente para el tratamiento y la prevención de enfermedades que tiene en cuenta la variabilidad individual en los genes, el entorno y el estilo de vida de cada persona". Este enfoque permitirá a los médicos e investigadores predecir con mayor precisión qué estrategias de tratamiento y prevención para una enfermedad en particular funcionarán en qué grupos de personas. La aplicación de la medicina de precisión traerá herramientas basadas en la evidencia que pueden guiar las decisiones que enfrentan los cirujanos tratantes en cuanto al momento óptimo de la cirugía definitiva de la fractura después de la lesión, así como definir la magnitud de la intervención quirúrgica que se puede llevar a cabo sin generar complicaciones clínicas.
Objetivo Específico 1: Definir grupos de pacientes basados en Precision Injury Signatures (características de lesiones mecánicas e isquémicas y perfil de respuesta inmunológica) que correspondan a los siguientes resultados clínicos a corto plazo;
- Disfunción multiorgánica
- Infección nosocomial
- Complicaciones de heridas
- Utilización de recursos (LOS de UCI/hospital, días con ventilación mecánica, disposición al alta)
- Muerte
Hipótesis 1: Los pacientes que desarrollan resultados complicados a corto plazo demostrarán firmas de lesiones de precisión distintas en comparación con los pacientes que tienen resultados sin complicaciones para lesiones de magnitud similar.
Objetivo específico 2: Evaluar el impacto del momento y la magnitud de las intervenciones quirúrgicas ortopédicas en la progresión de la respuesta fisiológica e inmunológica específica del paciente. Describir los cambios en la respuesta fisiológica e inmunológica después de las intervenciones ortopédicas iniciales y por etapas.
Hipótesis 2: La respuesta inmunológica y fisiológica a la cirugía será una función de la Firma de lesión de precisión inicial y el momento/magnitud de las intervenciones quirúrgicas ortopédicas.
Objetivo específico 3: desarrollar reglas de decisión quirúrgica relacionadas con el momento de la intervención ortopédica definitiva que optimicen los resultados clínicos a corto plazo.
Hipótesis 3a: Las firmas de lesiones de precisión inicial se pueden utilizar para identificar a los pacientes con traumatismos ortopédicos que se tratan mejor con un tratamiento definitivo temprano o una intervención definitiva por etapas.
Hipótesis 3b: La progresión de las firmas de lesiones de precisión se puede utilizar para determinar el momento óptimo y las opciones de las intervenciones ortopédicas definitivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami Ryder Trauma Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Methodist Hospital/Indiana University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland, R Adams Cowley Shock Trauma Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 28232
- Carolinas Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT Health: The University of Texas Health Science Center at Houston Medical School
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años a 55 años inclusive;
- Admisión directa al hospital desde la escena de la lesión, o si es trasladado, admitido no más de 6 horas después de la lesión
- Activación completa del trauma con ingreso directo a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) u otro nivel superior de atención, o llevado directamente a cirugía e ingresado en la UCI después de la cirugía;
- Sostener al menos una lesión ortopédica quirúrgica en la pelvis, el acetábulo, el fémur o la tibia diafisaria con fijación definitiva planificada antes del alta.
Criterio de exclusión:
- Traumatismo craneoencefálico sin supervivencia.
- Signos de lesión cerebral traumática grave indicados por una GCS de < 7 en el momento del ingreso y sin mejoría en la GCS en el momento del consentimiento.
- Lesión de la médula espinal con probables déficits neurológicos permanentes
- Disfunción o falla orgánica preexistente antes de su lesión, que incluye, entre otros, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática, insuficiencia cardíaca congestiva o EPOC grave que requiere oxígeno en el hogar.
- Lesión ortopédica calificada principalmente una fractura periarticular (pilón tibial o meseta) con retraso planificado para la fijación definitiva por razones de tejido blando.
- No se pudo obtener la extracción de sangre primaria dentro de las 3 horas posteriores a la presentación
- la paciente esta embarazada
- El paciente es un preso/encarcelado
- Paciente o representante legalmente autorizado (LAR) incapaz de dar su consentimiento antes de la extracción de sangre de 48 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes con lesiones múltiples que tienen al menos una lesión ortopédica quirúrgica en la pelvis, el acetábulo, el fémur o la tibia diafisaria con fijación definitiva planificada antes del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos registrados durante la revisión de la historia clínica 6 meses después de la lesión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión
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Número de casos de disfunción multiorgánica, infección nosocomial, complicaciones de heridas, utilización de recursos y muerte, según se indica en la revisión de registros médicos.
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6 meses después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Todd McKinley, MD, Indiana University/Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00008259
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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