Sluchátka na spaní a HDU: nový zásah a hodnocení zvuku (SHH: Noise!)
Zlepšují sluchátka s aktivním potlačením hluku a maskováním bílého šumu spánek u nevětraných pacientů s kritickou péčí bez deliria?
Je dobře známo, že pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) špatně spí a nadměrný hluk se považuje za ovlivnitelnou příčinu. Předchozí studie se snažily snížit okolní hluk vzděláváním personálu a opravou hlučného zařízení. Jiné studie se pokusily snížit hluk, který pacienti pociťují, tím, že jim poskytli sluchátka s aktivním potlačením hluku a špunty do uší. V této studii kombinujeme sluchátka s aktivním potlačením hluku s bílým šumem, abychom se pokusili snížit hluk, který zažívají pacienti, s cílem zlepšit jejich spánek. Je známo, že spánková deprivace negativně ovlivňuje zdraví, a tak zlepšení spánku může zlepšit výsledky pacientů a také zlepšit pacientovy zkušenosti s intenzivní péčí.
Vyšetřovatelé prověří všechny pacienty na odděleních intenzivní péče v Royal Infirmary v Edinburghu. Pacienti, kteří podstupují ventilaci, jsou v deliriu nebo již byli zařazeni do studie, budou vyloučeni. Poté, co pacientům umožníme dát informovaný souhlas, je náhodně rozdělíme do jedné ze dvou studijních skupin:
Studijní skupině A se dostane standardní péče 1. noc (bez sluchátek), intervence (aktivní sluchátka s potlačením hluku s bílým šumem) 2. noc.
Studijní skupina B obdrží intervenci 1. noc a standardní péči 2. noc.
Všichni pacienti budou nosit náramek Xiaomi MiBand 2, který sleduje pohyb a spánek.
Pacienti na začátku studie vyplní Pittsburghský index kvality spánku, aby si stanovili obvyklé spánkové návyky.
Naším primárním měřítkem výsledku je průměrné skóre v dotazníku Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), který pacient vyplní ráno po každé noci.
Naším sekundárním měřítkem výsledku jsou údaje z náramku, hladiny hluku měřené přes noc a zkušenost pacienta s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v kritické péči v Royal Infirmary of Edinburgh
Kritéria vyloučení:
- < 18 let
- Pokud je pacient v deliriu. To bude objasněno dotazem sester, které používají metodu Confusion Assessment pro skóre JIP (CAM-ICU).
- Pokud pacient dostává jakoukoli formu ventilace (invazivní nebo neinvazivní ventilaci, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), vysoký průtok nazálního kyslíku (HFNO) nebo podporu dýchání v noci)
- Fyzické důvody, proč nemohou nosit sluchátka přes uši
- Preexistující těžké poškození sluchu
- Předchozí účast ve studii.
- Pokud je pravděpodobné, že pacient během noci dostane lékařské zásahy, které by narušily jeho spánek.
- Očekává se, že pacienti opustí oddělení intenzivní péče během následujících 48 hodin.
- Odmítnutí souhlasu nebo neschopnost dát souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
1. studijní noc obdrží účastníci standardní péči (bez sluchátek).
Ve studijní noci 2 budou tito pacienti nosit sluchátka s aktivním potlačením hluku přehrávající bílý šum.
|
Bílý šum se bude přehrávat z „iPod touch“ (Apple) přes sluchátka s aktivním potlačením hluku.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti stráví 1 noc na sluchátkách s aktivním potlačením hluku a hrají bílý šum.
Ve studijní noci 2 bude těmto pacientům poskytnuta standardní péče (bez sluchátek).
|
Bílý šum se bude přehrávat z „iPod touch“ (Apple) přes sluchátka s aktivním potlačením hluku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v Richards-Campbellově dotazníku spánku.
Časové okno: Den 1 a den 2 po přihlášení účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
Richards-Campbellův spánkový dotazník je řada 5 vizuálních analogových stupnic, které jsou dlouhé 100 mm a pohybují se od „nejlepšího možného“ po „nejhorší možné“.
Konečný výsledek se vypočítá jako průměr vzdáleností podél každé čáry (zleva doprava).
|
Den 1 a den 2 po přihlášení účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pacienta
Časové okno: 2. den po přihlášení účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
Pacienti vyplní dotazník o svých zkušenostech.
Účastníci budou muset zakroužkovat vhodné popisné slovo, aby odpověděli na každou otázku.
|
2. den po přihlášení účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
|
Aktigrafická data
Časové okno: 1. a 2. noc zápisu účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
Náramek poskytuje:
|
1. a 2. noc zápisu účastníka. Dokončeno během 6měsíčního studia.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC18134
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .