Sleep Headphones y HDU: una novedosa intervención y evaluación del sonido (SHH: Noise!)
¿Los auriculares con cancelación activa de ruido con enmascaramiento de ruido blanco mejoran el sueño en pacientes de cuidados intensivos sin ventilación y sin delirio?
Está bien establecido que los pacientes duermen mal en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), y se considera que el ruido excesivo es una causa modificable de ello. Estudios anteriores han tratado de reducir el ruido ambiental mediante la educación del personal y la reparación de equipos ruidosos. Otros estudios han tratado de reducir el ruido experimentado por los pacientes proporcionándoles auriculares y tapones para los oídos con cancelación activa de ruido. En este estudio, combinamos auriculares con cancelación activa de ruido con ruido blanco para tratar de reducir el ruido que experimentan los pacientes, con el objetivo de mejorar su sueño. Se sabe que la privación del sueño tiene un impacto negativo en la salud, por lo que mejorar el sueño puede mejorar los resultados del paciente y mejorar la experiencia del paciente en cuidados intensivos.
Los investigadores evaluarán a todos los pacientes en las salas de cuidados intensivos de la Royal Infirmary de Edimburgo. Se excluirán los pacientes que estén recibiendo ventilación, deliren o ya hayan sido inscritos en el estudio. Después de permitir que los pacientes den su consentimiento informado, los distribuiremos aleatoriamente en uno de dos grupos de estudio:
El grupo de estudio A recibirá atención estándar la primera noche (sin auriculares) y recibirá la intervención (auriculares con cancelación activa de ruido con ruido blanco) la segunda noche.
El grupo de estudio B recibirá la intervención la primera noche y recibirá atención estándar la segunda noche.
Todos los pacientes usarán una pulsera Xiaomi MiBand 2, que rastrea el movimiento y el sueño.
Los pacientes completarán el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh al comienzo del estudio para establecer hábitos de sueño habituales.
Nuestra medida de resultado primaria es la puntuación media en el Cuestionario del Sueño de Richard Campbell (RCSQ), que el paciente completará la mañana después de cada noche.
Nuestra medida de resultado secundaria son los datos de la muñequera, los niveles de ruido medidos durante la noche y la experiencia del paciente con la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cuidados intensivos en Royal Infirmary of Edinburgh
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Si el paciente delira. Esto se aclarará preguntando a los enfermeros, que utilizan el método de Evaluación de la Confusión para el Puntaje de la UCI (CAM-ICU).
- Si el paciente está recibiendo algún tipo de ventilación (ventilación invasiva o no invasiva, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), oxígeno nasal de alto flujo (HFNO) o asistencia respiratoria por la noche)
- Razones físicas por las que no pueden usar auriculares supraaurales
- Discapacidad auditiva severa preexistente
- Participación previa en el estudio.
- Si es probable que el paciente reciba intervenciones médicas durante la noche que perturbarían su sueño.
- Se espera que los pacientes abandonen las salas de cuidados intensivos dentro de las siguientes 48 horas.
- Denegación del consentimiento o incapacidad para dar el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
En la noche de estudio 1, los participantes recibirán atención estándar (no se proporcionarán auriculares).
En la noche de estudio 2, estos pacientes usarán auriculares con cancelación activa de ruido que reproducirán ruido blanco.
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El ruido blanco se reproducirá desde un 'iPod touch' (Apple), a través de los auriculares con cancelación activa de ruido.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo B
Los pacientes pasarán la noche 1 usando auriculares con cancelación activa de ruido y reproduciendo ruido blanco.
En la noche de estudio 2, estos pacientes recibirán atención estándar (no se proporcionarán auriculares).
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El ruido blanco se reproducirá desde un 'iPod touch' (Apple), a través de los auriculares con cancelación activa de ruido.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de sueño de Richards-Campbell.
Periodo de tiempo: Día 1 y día 2 después de la inscripción del participante. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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El cuestionario de sueño de Richards-Campbell es una serie de 5 escalas analógicas visuales que tienen 100 mm de largo y van desde "lo mejor posible" hasta lo "peor posible".
El resultado final se calcula tomando la media de las distancias a lo largo de cada línea (de izquierda a derecha).
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Día 1 y día 2 después de la inscripción del participante. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Experiencia del paciente
Periodo de tiempo: Día 2 después de la inscripción del participante. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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Los pacientes completarán un cuestionario sobre su experiencia.
Los participantes deberán marcar con un círculo una palabra descriptiva adecuada para responder a cada pregunta.
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Día 2 después de la inscripción del participante. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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Datos de actigrafía
Periodo de tiempo: Noche 1 y 2 de inscripción de participantes. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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La muñequera proporciona:
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Noche 1 y 2 de inscripción de participantes. Completado a lo largo de los 6 meses de duración del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC18134
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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