Cuffie per dormire e HDU: un nuovo intervento e valutazione del suono (SHH: Noise!)
Le cuffie con cancellazione attiva del rumore con mascheramento del rumore bianco migliorano il sonno nei pazienti in terapia intensiva non ventilati e non deliranti?
È ben noto che i pazienti dormono male nell'unità di terapia intensiva (ICU) e il rumore eccessivo è considerato una causa modificabile di ciò. Precedenti studi hanno cercato di ridurre il rumore ambientale istruendo il personale e riparando le apparecchiature rumorose. Altri studi hanno cercato di ridurre il rumore avvertito dai pazienti fornendo loro cuffie e tappi per le orecchie con cancellazione attiva del rumore. In questo studio stiamo combinando le cuffie Active Noise Cancelling con il rumore bianco per cercare di ridurre il rumore avvertito dai pazienti, con l'obiettivo di migliorare il loro sonno. È noto che la privazione del sonno ha un impatto negativo sulla salute, quindi migliorare il sonno può migliorare i risultati dei pazienti e migliorare l'esperienza del paziente in terapia intensiva.
Gli investigatori esamineranno tutti i pazienti nei reparti di terapia intensiva della Royal Infirmary di Edimburgo. Saranno esclusi i pazienti che stanno ricevendo ventilazione, sono deliranti o sono già stati arruolati nello studio. Dopo aver consentito ai pazienti di dare il consenso informato, li randomizzeremo in uno dei due gruppi di studio:
Il gruppo di studio A riceverà cure standard la prima notte (senza cuffie) e riceverà l'intervento (cuffie con cancellazione attiva del rumore con rumore bianco) la seconda notte.
Il gruppo di studio B riceverà l'intervento la prima notte e riceverà cure standard la seconda notte.
Tutti i pazienti indosseranno un cinturino da polso Xiaomi MiBand 2, che tiene traccia del movimento e del sonno.
I pazienti compileranno il Pittsburgh Sleep Quality Index all'inizio dello studio per stabilire le normali abitudini di sonno.
La nostra misura di esito primaria è il punteggio medio del Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), che verrà compilato dal paziente la mattina dopo ogni notte.
La nostra misura di esito secondario sono i dati del braccialetto, i livelli di rumore misurati durante la notte e l'esperienza del paziente dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in terapia intensiva nella Royal Infirmary di Edimburgo
Criteri di esclusione:
- < 18 anni di età
- Se il paziente è in delirio. Questo sarà chiarito chiedendo agli infermieri, che utilizzano il metodo di valutazione della confusione per il punteggio ICU (CAM-ICU).
- Se il paziente riceve qualsiasi forma di ventilazione (ventilazione invasiva o non invasiva, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ossigeno nasale ad alto flusso (HFNO) o supporto respiratorio notturno)
- Motivi fisici per cui non possono indossare le cuffie over-ear
- Compromissione dell'udito grave preesistente
- Precedente partecipazione allo studio.
- Se è probabile che il paziente riceva interventi medici durante la notte che disturberebbero il suo sonno.
- Pazienti che dovrebbero lasciare i reparti di terapia intensiva entro le successive 48 ore.
- Rifiuto del consenso o impossibilità di prestare il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A
Nella notte di studio 1, i partecipanti riceveranno cure standard (senza cuffie fornite).
Durante la notte di studio 2, questi pazienti indosseranno cuffie con cancellazione attiva del rumore che riproducono rumore bianco.
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Il rumore bianco verrà riprodotto da un "iPod touch" (Apple), attraverso le cuffie attive con cancellazione del rumore.
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo B
I pazienti trascorreranno la notte 1 indossando cuffie con cancellazione attiva del rumore che riproducono rumore bianco.
Durante la notte di studio 2, questi pazienti riceveranno cure standard (nessuna cuffia fornita).
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Il rumore bianco verrà riprodotto da un "iPod touch" (Apple), attraverso le cuffie attive con cancellazione del rumore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio nel questionario sul sonno di Richards-Campbell.
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 2 dopo l'iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Il questionario sul sonno Richards-Campbell è una serie di 5 scale analogiche visive lunghe 100 mm e che vanno dal "migliore possibile" al "peggiore possibile".
Il risultato finale viene calcolato facendo una media delle distanze lungo ciascuna linea (da sinistra a destra).
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Giorno 1 e giorno 2 dopo l'iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza del paziente
Lasso di tempo: Giorno 2 dopo l'iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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I pazienti compileranno un questionario sulla loro esperienza.
Ai partecipanti sarà richiesto di cerchiare una parola descrittiva appropriata per rispondere a ciascuna domanda.
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Giorno 2 dopo l'iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Dati attigrafici
Lasso di tempo: Notte 1 e 2 di iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Il cinturino da polso fornisce:
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Notte 1 e 2 di iscrizione del partecipante. Completato per tutta la durata dello studio di 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AC18134
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