Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnhovedtelefoner og HDU: en ny intervention og lydevaluering (SHH: Noise!)

9. august 2019 opdateret af: University of Edinburgh

Forbedrer aktive støjreducerende hovedtelefoner med hvid støjmaskering søvnen hos ikke-ventilerede, ikke-vildefulde kritiske plejepatienter?

Det er veletableret, at patienter sover dårligt på intensivafdelingen (ICU), og overdreven støj anses for at være en modificerbar årsag til dette. Tidligere undersøgelser har forsøgt at reducere omgivende støj ved at uddanne personalet og reparere støjende udstyr. Andre undersøgelser har forsøgt at reducere støjen, som patienterne oplever, ved at forsyne dem med aktive støjreducerende hovedtelefoner og ørepropper. I denne undersøgelse kombinerer vi Active Noise Cancelling hovedtelefoner med hvid støj for at forsøge at reducere støj, som patienter oplever, med det formål at forbedre deres søvn. Søvnmangel er kendt for at have en negativ indvirkning på helbredet, og derfor kan en forbedring af søvn forbedre patientresultater samt forbedre patientens oplevelse i kritisk pleje.

Efterforskerne vil screene alle patienter på intensivafdelingerne i Royal Infirmary of Edinburgh. Patienter, der modtager ventilation, er i vildrede eller allerede er blevet optaget i undersøgelsen, vil blive udelukket. Efter at have tilladt patienter at give informeret samtykke, vil vi randomisere dem i en af ​​to undersøgelsesgrupper:

Studiegruppe A vil modtage standardbehandling den 1. nat (ingen høretelefoner), og vil modtage interventionen (aktive støjreducerende hovedtelefoner med hvid støj) den 2. nat.

Studiegruppe B modtager indsatsen den 1. nat, og vil modtage standardbehandling den 2. nat.

Alle patienter vil bære et Xiaomi MiBand 2-armbånd, der sporer bevægelse og søvn.

Patienter vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index i begyndelsen af ​​undersøgelsen for at etablere sædvanlige sovevaner.

Vores primære resultatmål er den gennemsnitlige score på Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som vil blive udfyldt af patienten morgenen efter hver nat.

Vores sekundære resultatmål er data fra håndledsbåndet, støjniveauer målt natten over og patientens oplevelse af interventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Critical care patient i Royal Infirmary of Edinburgh

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Hvis patienten er vildsyg. Dette vil blive afklaret ved at spørge sygeplejerskerne, som bruger Confusion Assessment-metoden til ICU (CAM-ICU) Score.
  • Hvis patienten modtager nogen form for ventilation (invasiv eller ikke-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), High flow nasal oxygen (HFNO) eller respiratorisk støtte om natten)
  • Fysiske årsager til, at de ikke kan bære over-ear hovedtelefoner
  • Eksisterende alvorlig hørenedsættelse
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvis patienten sandsynligvis vil modtage medicinske indgreb i løbet af natten, vil det forstyrre deres søvn.
  • Patienter forventes at forlade intensivafdelingerne inden for de følgende 48 timer.
  • Afvisning af samtykke eller manglende evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
På studieaften 1 vil deltagerne modtage standardbehandling (ingen høretelefoner medfølger). På undersøgelsesaften 2 vil disse patienter bære Active Noise Cancelling-hovedtelefoner, der spiller hvid støj.
Den hvide støj afspilles fra en 'iPod touch' (Apple) gennem de aktive støjreducerende hovedtelefoner.
Andre navne:
  • Hvid støjmaskering
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter vil tilbringe nat 1 iført aktiv støjreducerende hovedtelefoner, der spiller hvid støj. På studieaften 2 vil disse patienter modtage standardbehandling (ingen høretelefoner medfølger).
Den hvide støj afspilles fra en 'iPod touch' (Apple) gennem de aktive støjreducerende hovedtelefoner.
Andre navne:
  • Hvid støjmaskering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Richards-Campbell søvn spørgeskema.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
Richards-Campbell søvn spørgeskema er en serie af 5 visuelle analoge skalaer, der er 100 mm lange, og spænder fra "bedst muligt" til "værst muligt". Det endelige resultat beregnes ved at tage et gennemsnit af afstandene langs hver linje (fra venstre mod højre).
Dag 1 og dag 2 efter deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientoplevelse
Tidsramme: Dag 2 efter deltagers tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
Patienterne vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse. Deltagerne bliver bedt om at sætte en cirkel om et passende beskrivende ord for at besvare hvert spørgsmål.
Dag 2 efter deltagers tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
Aktigrafi data
Tidsramme: Aften 1 og 2 i deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.

Håndledsbåndet giver:

  • Samlet søvntid
  • Dyb søvn tid
  • Let søvn tid
Aften 1 og 2 i deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

12. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi vil ikke dele individuelle deltagerdata med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner