- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774212
Søvnhovedtelefoner og HDU: en ny intervention og lydevaluering (SHH: Noise!)
Forbedrer aktive støjreducerende hovedtelefoner med hvid støjmaskering søvnen hos ikke-ventilerede, ikke-vildefulde kritiske plejepatienter?
Det er veletableret, at patienter sover dårligt på intensivafdelingen (ICU), og overdreven støj anses for at være en modificerbar årsag til dette. Tidligere undersøgelser har forsøgt at reducere omgivende støj ved at uddanne personalet og reparere støjende udstyr. Andre undersøgelser har forsøgt at reducere støjen, som patienterne oplever, ved at forsyne dem med aktive støjreducerende hovedtelefoner og ørepropper. I denne undersøgelse kombinerer vi Active Noise Cancelling hovedtelefoner med hvid støj for at forsøge at reducere støj, som patienter oplever, med det formål at forbedre deres søvn. Søvnmangel er kendt for at have en negativ indvirkning på helbredet, og derfor kan en forbedring af søvn forbedre patientresultater samt forbedre patientens oplevelse i kritisk pleje.
Efterforskerne vil screene alle patienter på intensivafdelingerne i Royal Infirmary of Edinburgh. Patienter, der modtager ventilation, er i vildrede eller allerede er blevet optaget i undersøgelsen, vil blive udelukket. Efter at have tilladt patienter at give informeret samtykke, vil vi randomisere dem i en af to undersøgelsesgrupper:
Studiegruppe A vil modtage standardbehandling den 1. nat (ingen høretelefoner), og vil modtage interventionen (aktive støjreducerende hovedtelefoner med hvid støj) den 2. nat.
Studiegruppe B modtager indsatsen den 1. nat, og vil modtage standardbehandling den 2. nat.
Alle patienter vil bære et Xiaomi MiBand 2-armbånd, der sporer bevægelse og søvn.
Patienter vil udfylde Pittsburgh Sleep Quality Index i begyndelsen af undersøgelsen for at etablere sædvanlige sovevaner.
Vores primære resultatmål er den gennemsnitlige score på Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), som vil blive udfyldt af patienten morgenen efter hver nat.
Vores sekundære resultatmål er data fra håndledsbåndet, støjniveauer målt natten over og patientens oplevelse af interventionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Critical care patient i Royal Infirmary of Edinburgh
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Hvis patienten er vildsyg. Dette vil blive afklaret ved at spørge sygeplejerskerne, som bruger Confusion Assessment-metoden til ICU (CAM-ICU) Score.
- Hvis patienten modtager nogen form for ventilation (invasiv eller ikke-invasiv ventilation, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), High flow nasal oxygen (HFNO) eller respiratorisk støtte om natten)
- Fysiske årsager til, at de ikke kan bære over-ear hovedtelefoner
- Eksisterende alvorlig hørenedsættelse
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen.
- Hvis patienten sandsynligvis vil modtage medicinske indgreb i løbet af natten, vil det forstyrre deres søvn.
- Patienter forventes at forlade intensivafdelingerne inden for de følgende 48 timer.
- Afvisning af samtykke eller manglende evne til at give samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
På studieaften 1 vil deltagerne modtage standardbehandling (ingen høretelefoner medfølger).
På undersøgelsesaften 2 vil disse patienter bære Active Noise Cancelling-hovedtelefoner, der spiller hvid støj.
|
Den hvide støj afspilles fra en 'iPod touch' (Apple) gennem de aktive støjreducerende hovedtelefoner.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
Patienter vil tilbringe nat 1 iført aktiv støjreducerende hovedtelefoner, der spiller hvid støj.
På studieaften 2 vil disse patienter modtage standardbehandling (ingen høretelefoner medfølger).
|
Den hvide støj afspilles fra en 'iPod touch' (Apple) gennem de aktive støjreducerende hovedtelefoner.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på Richards-Campbell søvn spørgeskema.
Tidsramme: Dag 1 og dag 2 efter deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
Richards-Campbell søvn spørgeskema er en serie af 5 visuelle analoge skalaer, der er 100 mm lange, og spænder fra "bedst muligt" til "værst muligt".
Det endelige resultat beregnes ved at tage et gennemsnit af afstandene langs hver linje (fra venstre mod højre).
|
Dag 1 og dag 2 efter deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientoplevelse
Tidsramme: Dag 2 efter deltagers tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
Patienterne vil udfylde et spørgeskema om deres oplevelse.
Deltagerne bliver bedt om at sætte en cirkel om et passende beskrivende ord for at besvare hvert spørgsmål.
|
Dag 2 efter deltagers tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
|
Aktigrafi data
Tidsramme: Aften 1 og 2 i deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
Håndledsbåndet giver:
|
Aften 1 og 2 i deltagerens tilmelding. Gennemført i løbet af 6 måneders studievarighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AC18134
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .