Schlafkopfhörer und HDU: eine neuartige Intervention und Klangbewertung (SHH: Noise!)
Verbessern aktive Noise-Cancelling-Kopfhörer mit weißer Rauschmaskierung den Schlaf bei nicht beatmeten, nicht delirierenden Intensivpatienten?
Es ist allgemein bekannt, dass Patienten auf der Intensivstation (ICU) schlecht schlafen, und übermäßiger Lärm gilt als eine beeinflussbare Ursache dafür. Frühere Studien haben versucht, Umgebungsgeräusche zu reduzieren, indem Mitarbeiter geschult und laute Geräte repariert wurden. Andere Studien haben versucht, den von Patienten wahrgenommenen Lärm zu reduzieren, indem sie mit Kopfhörern und Ohrstöpseln mit aktiver Geräuschunterdrückung versorgt wurden. In dieser Studie kombinieren wir Active Noise Cancelling-Kopfhörer mit weißem Rauschen, um zu versuchen, die Geräusche zu reduzieren, die von Patienten wahrgenommen werden, mit dem Ziel, ihren Schlaf zu verbessern. Es ist bekannt, dass Schlafentzug negative Auswirkungen auf die Gesundheit hat, und daher kann eine Verbesserung des Schlafs die Ergebnisse der Patienten verbessern und die Erfahrung der Patienten in der Intensivpflege verbessern.
Die Ermittler werden alle Patienten auf den Intensivstationen der Royal Infirmary of Edinburgh untersuchen. Patienten, die beatmet werden, im Delirium sind oder bereits in die Studie aufgenommen wurden, werden ausgeschlossen. Nachdem wir den Patienten erlaubt haben, ihre Einverständniserklärung abzugeben, werden wir sie in eine von zwei Studiengruppen randomisieren:
Studiengruppe A erhält in der 1. Nacht die Standardversorgung (keine Kopfhörer) und in der 2. Nacht die Intervention (Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung und weißem Rauschen).
Studiengruppe B erhält die Intervention in der 1. Nacht und die Standardversorgung in der 2. Nacht.
Alle Patienten tragen ein Xiaomi MiBand 2-Armband, das Bewegung und Schlaf verfolgt.
Die Patienten füllen zu Beginn der Studie den Pittsburgh Sleep Quality Index aus, um übliche Schlafgewohnheiten festzulegen.
Unser primäres Ergebnismaß ist die mittlere Punktzahl auf dem Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ), der vom Patienten am Morgen nach jeder Nacht ausgefüllt wird.
Unser sekundäres Ergebnismaß sind die Daten des Armbands, die über Nacht gemessenen Geräuschpegel und die Patientenerfahrung mit der Intervention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Intensivpatient in der Royal Infirmary of Edinburgh
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre alt
- Wenn der Patient deliriert. Dies wird geklärt, indem die Pflegekräfte befragt werden, die die Confusion Assessment-Methode für den ICU (CAM-ICU) Score verwenden.
- Wenn der Patient irgendeine Form der Beatmung erhält (invasive oder nicht-invasive Beatmung, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), nasaler High-Flow-Sauerstoff (HFNO) oder nächtliche Atemunterstützung)
- Physikalische Gründe, warum sie keine Over-Ear-Kopfhörer tragen können
- Vorbestehende schwere Hörbehinderung
- Vorherige Teilnahme an der Studie.
- Wenn der Patient wahrscheinlich während der Nacht medizinische Eingriffe erhält, die seinen Schlaf stören würden.
- Patienten, die die Intensivstation voraussichtlich innerhalb der folgenden 48 Stunden verlassen werden.
- Verweigerung der Einwilligung oder Unfähigkeit, Einwilligung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Am Studienabend 1 erhalten die Teilnehmer die Standardversorgung (Kopfhörer werden nicht bereitgestellt).
Am Studienabend 2 tragen diese Patienten Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung, die weißes Rauschen wiedergeben.
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Das weiße Rauschen wird von einem „iPod touch“ (Apple) über die Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung abgespielt.
Andere Namen:
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Experimental: Gruppe B
Die Patienten verbringen Nacht 1 mit Kopfhörern mit aktiver Geräuschunterdrückung, die weißes Rauschen wiedergeben.
Am Studienabend 2 erhalten diese Patienten die Standardversorgung (keine Kopfhörer werden bereitgestellt).
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Das weiße Rauschen wird von einem „iPod touch“ (Apple) über die Kopfhörer mit aktiver Geräuschunterdrückung abgespielt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im Richards-Campbell-Schlaffragebogen.
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2 nach Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Der Richards-Campbell-Schlaffragebogen besteht aus einer Reihe von 5 visuellen Analogskalen, die 100 mm lang sind und von „bestmöglich“ bis „schlechtestmöglich“ reichen.
Das Endergebnis wird berechnet, indem die Entfernungen entlang jeder Linie (von links nach rechts) gemittelt werden.
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Tag 1 und Tag 2 nach Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenerfahrung
Zeitfenster: Tag 2 nach Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Die Patienten füllen einen Fragebogen über ihre Erfahrungen aus.
Die Teilnehmer müssen ein passendes beschreibendes Wort einkreisen, um jede Frage zu beantworten.
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Tag 2 nach Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Aktigrafische Daten
Zeitfenster: Nacht 1 und 2 der Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Das Armband bietet:
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Nacht 1 und 2 der Anmeldung des Teilnehmers. Abgeschlossen während der 6-monatigen Studiendauer.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC18134
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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