Słuchawki do spania i HDU: nowatorska interwencja i ocena dźwięku (SHH: Noise!)
Czy aktywne słuchawki z redukcją szumów z białym maskowaniem szumów poprawiają sen u niewentylowanych, nie majaczących pacjentów intensywnej opieki medycznej?
Powszechnie wiadomo, że pacjenci źle śpią na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), a nadmierny hałas uważa się za możliwą do zmodyfikowania przyczynę tego stanu rzeczy. We wcześniejszych badaniach próbowano zredukować hałas otoczenia, edukując personel i naprawiając hałaśliwy sprzęt. W innych badaniach próbowano zmniejszyć hałas odczuwany przez pacjentów, dostarczając im słuchawki z aktywną redukcją szumów i zatyczki do uszu. W tym badaniu łączymy słuchawki z aktywną redukcją szumów z białym szumem, aby spróbować zredukować hałas odczuwany przez pacjentów, w celu poprawy ich snu. Wiadomo, że brak snu ma negatywny wpływ na zdrowie, dlatego poprawa snu może poprawić wyniki pacjentów, a także poprawić wrażenia pacjenta w intensywnej opiece.
Śledczy zbadają wszystkich pacjentów na oddziałach intensywnej terapii w szpitalu Royal Infirmary w Edynburgu. Pacjenci, którzy otrzymują wentylację, majaczą lub zostali już włączeni do badania, zostaną wykluczeni. Po umożliwieniu pacjentom wyrażenia świadomej zgody, losowo przydzielimy ich do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa badana A otrzyma standardową opiekę pierwszej nocy (bez słuchawek), a drugiej nocy otrzyma interwencję (aktywne słuchawki redukujące hałas z białym szumem).
Grupa badawcza B otrzyma interwencję pierwszej nocy, a standardową opiekę drugiej nocy.
Wszyscy pacjenci będą nosić opaskę na nadgarstek Xiaomi MiBand 2, która śledzi ruch i sen.
Na początku badania pacjenci wypełnią Pittsburgh Sleep Quality Index, aby ustalić zwyczajowe nawyki związane ze snem.
Naszą podstawową miarą wyniku jest średni wynik w Kwestionariuszu Snu Richarda Campbella (RCSQ), który pacjent będzie wypełniał każdego ranka po każdej nocy.
Naszą drugorzędną miarą wyniku są dane z opaski na nadgarstek, poziomy hałasu mierzone przez noc oraz wrażenia pacjentów z interwencji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- The Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent na intensywnej terapii w Royal Infirmary w Edynburgu
Kryteria wyłączenia:
- < 18 lat
- Jeśli pacjent ma majaczenie. Zostanie to wyjaśnione poprzez zapytanie pielęgniarek, które stosują metodę Oceny Zamieszania dla OIT (CAM-ICU) Score.
- Jeśli pacjent otrzymuje jakąkolwiek formę wentylacji (wentylacja inwazyjna lub nieinwazyjna, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wysoki przepływ tlenu do nosa (HFNO) lub wspomaganie oddychania w nocy)
- Fizyczne powody, dla których nie mogą nosić słuchawek nausznych
- Istniejące wcześniej ciężkie upośledzenie słuchu
- Poprzedni udział w badaniu.
- Jeśli pacjent może otrzymać interwencje medyczne w nocy, które mogłyby zakłócić jego sen.
- Oczekiwano, że pacjenci opuszczą oddziały intensywnej terapii w ciągu następnych 48 godzin.
- Odmowa zgody lub niemożność wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
W pierwszą noc nauki uczestnicy otrzymają standardową opiekę (bez słuchawek).
W drugą noc badania ci pacjenci będą nosić słuchawki z aktywną redukcją szumów odtwarzające biały szum.
|
Biały szum będzie odtwarzany z iPoda touch (Apple) przez słuchawki z aktywną redukcją szumów.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci spędzą pierwszą noc w słuchawkach z aktywną redukcją szumów, odtwarzając biały szum.
W noc nauki 2 ci pacjenci otrzymają standardową opiekę (bez słuchawek).
|
Biały szum będzie odtwarzany z iPoda touch (Apple) przez słuchawki z aktywną redukcją szumów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu snu Richardsa-Campbella.
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 2 po rejestracji uczestnika. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella to seria 5 wizualnych skal analogowych o długości 100 mm i zakresie od „najlepszego z możliwych” do „najgorszego z możliwych”.
Ostateczny wynik oblicza się, biorąc średnią odległości wzdłuż każdej linii (od lewej do prawej).
|
Dzień 1 i dzień 2 po rejestracji uczestnika. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 2 po rejestracji uczestnika. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
Pacjenci wypełnią ankietę na temat swoich doświadczeń.
Uczestnicy będą musieli zakreślić odpowiednie słowo opisowe, aby odpowiedzieć na każde pytanie.
|
Dzień 2 po rejestracji uczestnika. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
|
Dane aktygraficzne
Ramy czasowe: Noc 1 i 2 zapisów uczestników. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
Opaska na nadgarstek zapewnia:
|
Noc 1 i 2 zapisów uczestników. Ukończone w ciągu 6-miesięcznego okresu studiów.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC18134
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .