Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky pacientů s katétrem IPACK a adduktorovým kanálem pro TKA?

18. února 2020 aktualizováno: Eva Boyd, MD, University of California, Los Angeles

Mají pacienti, kteří dostávají katétr IPACK a adduktorový katétr, lepší výsledky než pacienti, kteří dostávají katétr do aduktorového kanálu samostatně pro totální náhrady kolena?

Tato studie hodnotí přidání bloku IPACK k bloku adduktorového kanálu a katetru při léčbě bolesti u totální endoprotézy kolene. Polovina účastníků obdrží blok a katetr adduktorového kanálu s blokem IPACK, druhá polovina pouze blok a katetr adduktorového kanálu.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok, který může být spojen s výraznou pooperační bolestí. Špatná kontrola bolesti v pooperačním období přispěla k opoždění časné mobility a rehabilitace, což je důležitá součást rekonvalescence, kterou je nejlepší zahájit co nejdříve po operaci. Regionální techniky obecně pomohly zvládnout pooperační bolest a také minimalizovat užívání narkotik. Bylo prokázáno, že aplikace bloků stehenního a ischiatického nervu snižuje užívání opioidů; byly však spojeny s nežádoucími účinky, jako je slabost kvadricepsu a pooperační pády. To vedlo k vývoji bloku adduktorového kanálu (ACB), který si získal oblibu tím, že poskytuje lepší analgezii oproti samotným opioidům a navíc šetří čtyřhlavý sval stehenní. Nedávno bylo použito přidání lokálního anestetika do meziprostoru mezi bloky popliteální tepny a zadního pouzdra kolena (IPACK), které pomáhá řešit bolest v zadní části kolena, která není dobře pokryta samotným blokem adduktorového kanálu. Zatímco blokáda sedacího nervu je také možností k pokrytí této oblasti, je spojena s poklesem nohy, což může bránit časné pohyblivosti. U pacientů podstupujících TKA na UCLA je naším standardem praxe ACB. Vyšetřovatelé doufají, že touto studií prokážou, že přijetí tohoto nového bloku pomůže s kontrolou pooperační bolesti, zkrátí dobu hospitalizace a prodlouží vzdálenost ušlou během fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu bez kontraindikací k regionálním blokádám

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k regionálním blokádám: infekce v místě vpichu pro blokádu nervu, alergie na lokální anestetika, porucha krvácivosti v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Blok aduktorového kanálu + katétr
Blokáda adduktorového kanálu: 15 ml 0,25% ropivikainu, katetr adduktorového kanálu: 6 ml/hod 0,2% ropivakainu
Blok aduktorového kanálu + katétr
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok aduktorového kanálu + katétr a IPACK
Blok adduktorového kanálu: 15 ml 0,25% ropivikainu, katetr adduktorového kanálu: 6 ml/h 0,2% ropivakainu, blok IPACK: 15 ml 0,25% ropivakainu.
Adductor Canal Block + katétr a blok IPACK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 4 dny
Celková spotřeba opioidů bude vypočítána za pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den) a celkovou dobu hospitalizace. Množství opioidů bude pro srovnání převedeno na ekvivalenty morfinu (miligramy).
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 dny
Skóre bolesti bude hodnoceno pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den) pomocí vizuálního analogového skóre (škála 0-10). Nula pro žádnou bolest a deset je nejhorší zažitá bolest. Bude je získávat a zaznamenávat každé 4 až 6 hodin sestra monitorující subjekt.
4 dny
Vzdálenost uběhnutá během fyzikální terapie
Časové okno: 4 dny
Vzdálenost (v metrech) uběhnutá během fyzikální terapie bude zaznamenávána pro pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den)
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-001490

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit