- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774966
Výsledky pacientů s katétrem IPACK a adduktorovým kanálem pro TKA?
18. února 2020 aktualizováno: Eva Boyd, MD, University of California, Los Angeles
Mají pacienti, kteří dostávají katétr IPACK a adduktorový katétr, lepší výsledky než pacienti, kteří dostávají katétr do aduktorového kanálu samostatně pro totální náhrady kolena?
Tato studie hodnotí přidání bloku IPACK k bloku adduktorového kanálu a katetru při léčbě bolesti u totální endoprotézy kolene.
Polovina účastníků obdrží blok a katetr adduktorového kanálu s blokem IPACK, druhá polovina pouze blok a katetr adduktorového kanálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je chirurgický zákrok, který může být spojen s výraznou pooperační bolestí.
Špatná kontrola bolesti v pooperačním období přispěla k opoždění časné mobility a rehabilitace, což je důležitá součást rekonvalescence, kterou je nejlepší zahájit co nejdříve po operaci.
Regionální techniky obecně pomohly zvládnout pooperační bolest a také minimalizovat užívání narkotik.
Bylo prokázáno, že aplikace bloků stehenního a ischiatického nervu snižuje užívání opioidů; byly však spojeny s nežádoucími účinky, jako je slabost kvadricepsu a pooperační pády.
To vedlo k vývoji bloku adduktorového kanálu (ACB), který si získal oblibu tím, že poskytuje lepší analgezii oproti samotným opioidům a navíc šetří čtyřhlavý sval stehenní.
Nedávno bylo použito přidání lokálního anestetika do meziprostoru mezi bloky popliteální tepny a zadního pouzdra kolena (IPACK), které pomáhá řešit bolest v zadní části kolena, která není dobře pokryta samotným blokem adduktorového kanálu.
Zatímco blokáda sedacího nervu je také možností k pokrytí této oblasti, je spojena s poklesem nohy, což může bránit časné pohyblivosti.
U pacientů podstupujících TKA na UCLA je naším standardem praxe ACB.
Vyšetřovatelé doufají, že touto studií prokážou, že přijetí tohoto nového bloku pomůže s kontrolou pooperační bolesti, zkrátí dobu hospitalizace a prodlouží vzdálenost ušlou během fyzikální terapie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu bez kontraindikací k regionálním blokádám
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají kontraindikace k regionálním blokádám: infekce v místě vpichu pro blokádu nervu, alergie na lokální anestetika, porucha krvácivosti v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Blok aduktorového kanálu + katétr
Blokáda adduktorového kanálu: 15 ml 0,25% ropivikainu, katetr adduktorového kanálu: 6 ml/hod 0,2% ropivakainu
|
Blok aduktorového kanálu + katétr
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok aduktorového kanálu + katétr a IPACK
Blok adduktorového kanálu: 15 ml 0,25% ropivikainu, katetr adduktorového kanálu: 6 ml/h 0,2% ropivakainu, blok IPACK: 15 ml 0,25% ropivakainu.
|
Adductor Canal Block + katétr a blok IPACK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba opioidů v miligramových ekvivalentech morfinu
Časové okno: 4 dny
|
Celková spotřeba opioidů bude vypočítána za pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den) a celkovou dobu hospitalizace.
Množství opioidů bude pro srovnání převedeno na ekvivalenty morfinu (miligramy).
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové skóre bolesti
Časové okno: 4 dny
|
Skóre bolesti bude hodnoceno pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den) pomocí vizuálního analogového skóre (škála 0-10).
Nula pro žádnou bolest a deset je nejhorší zažitá bolest.
Bude je získávat a zaznamenávat každé 4 až 6 hodin sestra monitorující subjekt.
|
4 dny
|
|
Vzdálenost uběhnutá během fyzikální terapie
Časové okno: 4 dny
|
Vzdálenost (v metrech) uběhnutá během fyzikální terapie bude zaznamenávána pro pooperační den 0-3 (pooperační den 0 je den operace a je prvním dnem časového rámce a pooperační den 3 je 4. den)
|
4 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cullom C, Weed JT. Anesthetic and Analgesic Management for Outpatient Knee Arthroplasty. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):23. doi: 10.1007/s11916-017-0623-y.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-001490
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .