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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03774966
IPACK- und Adduktorenkanalkatheter-Patientenergebnisse für TKAs?
18. Februar 2020 aktualisiert von: Eva Boyd, MD, University of California, Los Angeles
Haben Patienten, die den IPACK und den Adduktorenkanalkatheter erhalten, bessere Ergebnisse als Patienten, die den Adduktorenkanalkatheter allein für den totalen Kniegelenkersatz erhalten?
Diese Studie bewertet die Ergänzung des Adduktorenkanalblocks und des Katheters um den IPACK-Block bei der Schmerzbehandlung bei Knietotalendoprothetik.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält den Adduktorenkanalblock und den Katheter mit dem IPACK-Block, während die andere Hälfte nur den Adduktorenkanalblock und den Katheter erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist ein chirurgischer Eingriff, der mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden sein kann.
Eine schlechte Schmerzkontrolle in der postoperativen Phase hat zu Verzögerungen bei der frühen Mobilität und Rehabilitation beigetragen, einem wichtigen Teil der Genesung, die am besten so bald wie möglich nach der Operation begonnen werden sollte.
Regionale Techniken im Allgemeinen haben dazu beigetragen, postoperative Schmerzen zu bewältigen und den Einsatz von Betäubungsmitteln zu minimieren.
Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von femoralen und Ischiasnervenblockaden den Opioidkonsum verringert; Sie waren jedoch mit unerwünschten Ereignissen wie Quadrizepsschwäche und postoperativen Stürzen verbunden.
Dies führte zur Entwicklung des Adduktorenkanalblocks (ACB), der aufgrund seiner überlegenen Analgesie gegenüber Opioiden allein und wegen des zusätzlichen Vorteils, den Quadrizepsmuskel zu schonen, an Beliebtheit gewonnen hat.
Kürzlich wurde das Hinzufügen eines Lokalanästhetikums zum Zwischenraum zwischen der Kniekehlenarterie und den Blöcken der hinteren Kapsel des Knies (IPACK) verwendet, um Schmerzen im hinteren Teil des Knies zu behandeln, die nicht gut durch den Adduktorenkanalblock allein abgedeckt sind.
Während die Ischiasnervenblockade auch eine Option ist, um diesen Bereich abzudecken, ist sie mit einem Fallfuß verbunden, der die frühe Mobilität beeinträchtigen kann.
Für Patienten, die sich einer TKA an der UCLA unterziehen, ist unser Standardverfahren das ACB.
Die Forscher hoffen, mit dieser Studie zeigen zu können, dass die Einführung dieses neuartigen Blocks bei der postoperativen Schmerzkontrolle helfen, die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen und die während der Physiotherapie zurückgelegte Distanz erhöhen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Medical Center, Santa Monica
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz ohne Kontraindikationen für regionale Blockaden unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Kontraindikationen für regionale Blockaden: Infektion an der Injektionsstelle für die Nervenblockade, Allergie gegen Lokalanästhetika, Vorgeschichte einer Blutungsstörung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Adduktorenkanalblock + Katheter
Adduktorenkanalblock: 15 ml 0,25 % Ropivicain, Adduktorenkanalkatheter: 6 ml/h 0,2 % Ropivacain
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Adduktorenkanalblock + Katheter
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EXPERIMENTAL: Adduktorenkanalblock + Katheter & IPACK
Adduktorenkanalblock: 15 ml 0,25 % Ropivicain, Adduktorenkanalkatheter: 6 ml/h 0,2 % Ropivacain, IPACK-Block: 15 ml 0,25 % Ropivacain.
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Adduktorenkanalblock + Katheter & IPACK-Block
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum in Milligramm Morphinäquivalenten
Zeitfenster: 4 Tage
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Der gesamte Opioidverbrauch wird für den postoperativen Tag 0-3 (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 3 ist der 4. Tag) und der gesamte Krankenhausaufenthalt berechnet.
Die Opioidmenge wird zum Vergleich in Morphinäquivalente (Milligramm) umgerechnet.
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4 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle analoge Schmerzwerte
Zeitfenster: 4 Tage
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Schmerzscores werden am postoperativen Tag 0-3 (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 3 ist der 4. Tag) unter Verwendung des visuellen Analogscores (Skala 0-10) bewertet.
Null steht für keine Schmerzen und zehn steht für die schlimmsten erlebten Schmerzen.
Sie werden alle 4 bis 6 Stunden von der Krankenschwester, die das Subjekt überwacht, erhalten und aufgezeichnet.
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4 Tage
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Während der Physiotherapie zurückgelegte Distanz
Zeitfenster: 4 Tage
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Die während der Physiotherapie zurückgelegte Entfernung (Meter) wird für den postoperativen Tag 0-3 aufgezeichnet (postoperativer Tag 0 ist der Tag der Operation und ist der erste Tag des Zeitrahmens und postoperativer Tag 3 ist der 4. Tag).
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4 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cullom C, Weed JT. Anesthetic and Analgesic Management for Outpatient Knee Arthroplasty. Curr Pain Headache Rep. 2017 May;21(5):23. doi: 10.1007/s11916-017-0623-y.
- Thobhani S, Scalercio L, Elliott CE, Nossaman BD, Thomas LC, Yuratich D, Bland K, Osteen K, Patterson ME. Novel Regional Techniques for Total Knee Arthroplasty Promote Reduced Hospital Length of Stay: An Analysis of 106 Patients. Ochsner J. 2017 Fall;17(3):233-238.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
12. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
13. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-001490
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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