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IPACK および TKA の内転筋管カテーテル患者転帰?

2020年2月18日 更新者:Eva Boyd, MD、University of California, Los Angeles

IPACK と内転筋管カテーテルを使用した患者は、人工膝関節全置換術で内転筋管カテーテルのみを使用した患者よりも転帰が良好ですか?

この研究では、人工膝関節全置換術の疼痛管理における内転筋管ブロックおよびカテーテルへの IPACK ブロックの追加を評価します。 参加者の半分は内転管ブロックと IPACK ブロック付きカテーテルを受け取り、残りの半分は内転管ブロックとカテーテルのみを受け取ります。

調査の概要

詳細な説明

人工膝関節全置換術 (TKA) は、重大な術後の痛みを伴う外科的処置です。 術後の疼痛管理が不十分であると、早期の可動性とリハビリテーションの遅れにつながります。これは、手術後できるだけ早く開始することが最善の回復の重要な部分です。 一般に、地域の技術は、術後の痛みを管理し、麻薬の使用を最小限に抑えるのに役立ちました. 大腿神経ブロックおよび坐骨神経ブロックの適用により、オピオイドの使用が減少することが示されています。ただし、大腿四頭筋の衰弱や術後の転倒などの有害事象と関連していました。 これにより、内転筋管ブロック (ACB) が開発され、オピオイド単独よりも優れた鎮痛を提供し、大腿四頭筋を温存するという追加の利点が得られました。 最近では、内転筋管ブロックだけでは十分に覆われない膝の後部の痛みに対処するために、膝窩動脈と膝関節の後嚢 (IPACK) ブロックの間の空間に局所麻酔薬を追加することが使用されています。 坐骨神経ブロックもこの領域をカバーするオプションですが、初期の可動性を妨げる可能性がある下垂足に関連しています. UCLA で TKA を受けている患者の場合、私たちの標準的な診療は ACB です。 研究者らは、この新しいブロックを採用することで、術後の疼痛管理、入院期間の短縮、理学療法中の歩行距離の増加に役立つことをこの研究で示したいと考えています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Medical Center, Santa Monica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -局所ブロックに対する禁忌のない人工膝関節全置換術を受けている患者

除外基準:

  • 局所ブロック禁忌の患者:神経ブロック注射部位の感染、局所麻酔薬に対するアレルギー、出血性疾患の既往

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:内転筋管ブロック+カテーテル
内転筋管ブロック: 0.25% ロピバカイン 15 mL、内転筋管カテーテル: 0.2% ロピバカイン 6 mL/hr
内転筋ブロック+カテーテル
実験的:内転筋管ブロック + カテーテル & IPACK
内転筋管ブロック: 0.25% ロピバカイン 15 mL、内転筋管カテーテル: 0.2% ロピバカイン 6 mL/hr、IPACK ブロック: 0.25% ロピバカイン 15 mL。
内転筋ブロック+カテーテル&IPACKブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミリグラムモルヒネ当量でのオピオイド消費量
時間枠:4日
総オピオイド消費量は、術後0〜3日目(術後0日目は手術の日であり、時間枠の最初の日であり、術後3日目は4日目です)と総入院日数について計算されます。 オピオイド量は、比較のためにモルヒネ当量(ミリグラム)に変換されます。
4日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スコア
時間枠:4日
疼痛スコアは、視覚的アナログ スコア (スケール 0-10) を使用して、術後 0-3 日 (術後 0 日目は手術の日であり、時間枠の最初の日であり、術後 3 日目は 4 日目です) に評価されます。 痛みがない場合はゼロ、経験した最悪の痛みは 10 です。 それらは、対象を監視している看護師によって4〜6時間ごとに取得および記録されます。
4日
理学療法中の歩行距離
時間枠:4日
理学療法中に歩行した距離(メートル)は、術後0〜3日目に記録されます(術後0日目は手術の日であり、時間枠の最初の日であり、術後3日目は4日目です)
4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月12日

一次修了 (実際)

2019年5月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2018年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月12日

最初の投稿 (実際)

2018年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-001490

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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